基本信息
| 登记号 | CTR20212714 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 杨烨华 | 首次公示信息日期 | 2021-11-01 |
| 申请人名称 | 苏州康尔生物医药有限公司/ 中国药科大学 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212714 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 金环蛇抗菌肽阴道泡腾片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL1700235 | ||
| 适应症 | 细菌性阴道病 | ||
| 试验专业题目 | 评价金环蛇抗菌肽阴道泡腾片单次给药在健康成年女性受试者中的随机、双盲、安 慰剂平行对照的安全性、耐受性和药代动力学的Ia期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价金环蛇抗菌肽阴道泡腾片单次给药在健康成年女性受试者中的随机、双盲、安 慰剂平行对照的安全性、耐受性和药代动力学的Ia期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | SZKE-BF30-Ⅰ01 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2021-09-12 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价健康成年女性受试者单次给药金环蛇抗菌肽阴道泡腾片的安全性和耐受性。 次要目的：评价健康成年女性受试者单次给药金环蛇抗菌肽阴道泡腾片的初步人体药代动力学特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄 18~55 周岁（含 18 和 55 周岁），且未绝经的健康成年女性受试者； 2 体重≥45.0kg 且体重指数（BMI）：18.00~26.00kg/m2（含 18.00 和 26.00，体重 指数=体重/身高 2）； 3 有性生活史，愿意接受阴道用药，并同意整个试验期间避免使用其他阴道内产 品（如避孕膏、凝胶、泡沫、海绵、润滑剂、灌洗液、卫生棉条等）； 4 白带常规和阴道微生态评价系统检查正常或经研究者判断异常但无临床意义； 5 规律的月经周期（21-35 天），计划试验期间能够避开经期； 6 同意在筛选期至试验结束后 6 个月内采取一种或一种以上的非药物避孕措施 （如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等），无捐卵计划；且同意从给药前 72 小时至出 院日完全禁欲； 7 生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功 能）、12-导联心电图，结果显示无异常或异常但经研究者判断无临床意义者； 8 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加试 验并签署知情同意书； 9 受试者能与研究者做良好的沟通，并能够依照方案规定完成研究。 | ||
| 排除标准 | 1 有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹 性皮炎等）或已知或怀疑对试验用药成份及辅料成份过敏者； 2 研究者认为存在会干扰受试者临床试验结果的既往病史或证据，包括心血管系 统、中枢神经系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、免疫系统、泌尿系统、血 液系统或任何其他系统性疾病/主要手术相关的临床相关病理史等者； 3 有泌尿生殖器感染病史者，如细菌性阴道病、滴虫性阴道炎、外阴阴道假丝酵 母菌病、疑似淋病、单纯性疱疹病毒感染和尖锐湿疣等； 4 筛选前 6 个月内 2 次或多次确诊阴道毛滴虫、淋球菌、沙眼衣原体或梅毒螺旋 体等感染者； 5 受试者已行子宫切除术者； 6 给药前 2 周内患有严重疾病者； 7 筛选前 3 个月内经盆腔手术治疗或宫颈冷冻治疗或宫颈激光治疗者； 8 筛选前 3 个月内子宫内器械插入或取出者； 9 筛选时阴道窥器检查结果显示有明显的阴道壁损伤者； 10 有临床意义的心电图异常病史或长QT综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）； 11 有免疫缺陷性疾病病史者； 12 尿路梗阻或尿排空困难者； 13 有膀胱炎病史者； 14 输血四项（乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体特异性抗体、艾滋病 抗体）检测阳性者； 15 酒精呼气试验结果大于 0.0 mg/100 mL 者或药物滥用筛查阳性者； 16 妊娠检查结果阳性或处在哺乳期者； 17 给药前 4 周内使用任何处方药（尤其抗生素或抗真菌阴道内或全身性治疗 者），或者给药前 2 周内使用任何非处方药（包括化药、维生素类药物、中草药类 等）者； 18 筛选前 4 周内进行过疫苗接种者，或计划在试验期间接种疫苗； 19 给药前 48h 内摄入过西柚或含有西柚的饮料、富含黄嘌呤的食物或饮料（如 茶、咖啡、巧克力或可乐）者； 20 筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类 产品者； 21 筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 22 在筛选期开始前 3 个月内献血/失血 400 mL及以上者（女性生理期失血除外） 或接受输血者/血制品使用者，或计划给药期间及停药后 3 个月内献血者； 23 筛选前 3 个月内服用过毒品或 12 个月内有药物滥用史者； 24 在试验开始前 3 个月内，参加过其他药物或医疗器械的临床试验者； 25 在试验期间有计划进行住院手术、牙科手术或住院者； 26 不愿意按照研究规定，在临床试验期间在研究中心住宿并按规定饮食标准用 餐的受试者； 27 具有采血困难史以及晕针晕血史者； 28 研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:金环蛇抗菌肽阴道泡腾片 英文通用名:Cathelicidin-BF30 Vaginal Effervescent Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:4mg/20片/瓶 用法用量:阴道给药。具体用量待临床试验后确定。 用药时程:单次给药 2 中文通用名:金环蛇抗菌肽阴道泡腾片 英文通用名:Cathelicidin-BF30 Vaginal Effervescent Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:4mg/20片/瓶 用法用量:阴道给药。具体用量待临床试验后确定。 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:金环蛇抗菌肽阴道泡腾片 英文通用名:Cathelicidin-BF30 Vaginal Effervescent Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:4mg/20片/瓶 用法用量:阴道给药。具体用量待临床试验后确定。 用药时程:单次给药 2 中文通用名:金环蛇抗菌肽阴道泡腾片 英文通用名:Cathelicidin-BF30 Vaginal Effervescent Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:4mg/20片/瓶 用法用量:阴道给药。具体用量待临床试验后确定。 用药时程:单次给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价健康成年女性受试者单次给药金环蛇抗菌肽阴道泡腾片的安全性和耐受性。 D7 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价健康成年女性受试者单次给药金环蛇抗菌肽阴道泡腾片的初步人体药代动力学特征。 D7 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 泰州市中医院 | 殷勇 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 泰州市中医药伦理委员会 | 同意 | 2021-09-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 18 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-11-03； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-11-04； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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