基本信息
| 登记号 | CTR20140909 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张启凤 | 首次公示信息日期 | 2015-01-20 |
| 申请人名称 | 南京神曲医药科技服务有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20140909 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20131838; | ||
| 药物名称 | 参连和胃胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 慢性非萎缩性胃炎（浅表性胃炎） | ||
| 试验专业题目 | 参连和胃胶囊治疗非萎缩性胃炎(寒热错杂证)临床安全性与有效性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价参连和胃胶囊的安全性和有效性 | ||
| 试验方案编号 | XYYY-V-2.1 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
以安慰剂为对照进一步评价参连和胃胶囊治疗慢性非萎缩性胃炎 (寒热错杂证)的临床有效性、安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合慢性非萎缩性胃炎西医诊断标准，并至少满足以下一项：①红斑二级或以上；②伴糜烂；③伴出血；④病理提示活动性炎症；⑤慢性炎症二级或以上。 2 符合中医辨证寒热错杂证辨证标准。 3 年龄18—65岁。 4 知情同意，志愿受试，获得知情同意书过程应符合GCP有关规定。 | ||
| 排除标准 | 1 合并胃、十二肠溃疡，胃炎伴活动性渗血、胃黏膜有重度异型增生或病理诊断疑有恶变者。 2 经胃镜病理检查提示有萎缩性胃炎（包括化生性萎缩）者。 3 最近2周内使用过治疗本病的中西医治疗药物者。 4 痞满症状不能排除心血管疾病（如心功能不全或心肌供血不足引起的痞满）、神经系统疾病（如神经性呕吐等）者。 5 腹泻呕吐症状不能除外急性胃肠炎者。 6 合并其他脏器的严重的原发性疾病，如心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液系统疾病、肺脏疾病，或其他影响生存的严重疾病（如肿瘤或艾滋病等）者。 7 精神或法律上有残疾者。 8 哺乳期妇女。 9 有过敏史或对本制剂药物组成成份过敏者。 10 正在或4周内参加其他药物临床试验的患者。 11 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:参连和胃胶囊 用法用量:胶囊；规格：0.42g/粒；口服，一日3次，每次3粒，饭前服用；用药时程：连续用药共计4周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:参连和胃胶囊模拟药 用法用量:胶囊；规格：0.42g/粒；口服，一日3次，每次3粒，饭前服用；用药时程：连续用药共计4周。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主症（胃脘痞闷、胃脘疼痛）积分下降值 用药4周±2天后 有效性指标 2 主症积分改善等级 用药4周±2天后 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要症状积分下降值，次要症状积分改善等级 用药4周±2天后 有效性指标 2 证候总积分与基线下降值，证候总积分改善等级 用药4周±2天后 有效性指标 3 胃镜检查改善等级 用药4周±2天后 有效性指标 4 组织学病理检查改善等级 用药4周±2天后 有效性指标 5 单项症状积分下降值及改善等级 用药4周±2天后 有效性指标 6 胃肠疾病PRO量表积分下降值 用药4周±2天后 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国中医科学院西苑医院 | 李振华 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 上海市中医医院 | 李毅平 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 3 | 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 谢晶日 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 4 | 南京市中医院 | 金小晶 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 5 | 江西中医药大学附属医院 | 胡珂 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 6 | 广州市中医医院 | 吴宇金 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 7 | 四川大学华西医院 | 万美华 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 8 | 广西中医药大学附属瑞康医院 | 林寿宁 | 中国 | 广西 | 南宁 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 | 同意 | 2014-01-15 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 480 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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