基本信息
| 登记号 | CTR20150001 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王启慧 | 首次公示信息日期 | 2015-01-14 |
| 申请人名称 | 江苏豪森药业集团有限公司/ 江苏豪森医药研究院有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20150001 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20131374; | ||
| 药物名称 | 盐酸卡呋色替注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 盐酸卡呋色替注射液在标准治疗失败或无标准治疗的晚期实体瘤患者中的耐受性和药代动力学 I 期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 卡呋色替在特定实体瘤患者中的耐受性和药代动力学试验 | ||
| 试验方案编号 | HS-10159-I-02 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：考察盐酸卡呋色替的安全性和耐受性， 确定盐酸卡呋色替注射液静脉注射给药的剂量限制性毒性（ DLT）及最大耐受剂量（MTD） 以及 II 期推荐剂量。次要目的 1) 考察盐酸卡呋色替的药代动力学特征； 2) 初步观察盐酸卡呋色替治疗晚期实体瘤的有效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄为 18～75 岁，男女不限； 2 ECOG 全身状态评分 0～2； 3 预计生存期不少于 12 周； 4 受试者至少有 1 个可测量病灶，并且该部位既往未接受放疗， 治疗前后采用相同的影像学方法评价； 5 已经组织学和/或细胞学确认的实体瘤受试者； 6 受试者自愿参加试验，并签署知情同意书； 7 具有生育能力的女性或男性必须同意在签署知情同意书后至 末次用药后 90 天内使用适当的避孕措施（激素或屏障法或禁 欲），且具有生育能力的女性受试者在研究药物治疗开始前 7 天内的血清妊娠试验必须为阴性； 女性子宫/卵巢切除或停经至 少 12 个月才能被认为无生育能力； 8 器官的功能水平必须符合下列要求：血常规： ANC ≥2.0×109/L， PLT ≥100×109/L， Hb ≥90 g/L；肝功能： TBIL ≤1.5×ULN， ALT 和 AST ≤2.5×ULN， 伴肝转 移的患者≤5.0×ULN； | ||
| 排除标准 | 1 存在无法通过引流或其他方法控制的浆膜腔积液； 2 入组前 4 周内接受过放疗、化疗、激素治疗、 手术或分子靶向 治疗者； 入组前 6 周内接受过亚硝基脲或丝裂霉素化疗； 3 脑膜瘤患者或有临床症状的脑转移者； 4 最近 5 年内患有其它恶性肿瘤，但不包括已治愈的皮肤基底细胞 癌和子宫颈原位癌； 5 同时接受其他任何抗肿瘤治疗； 6 4 周内参加过其他药物临床试验； 7 过敏体质者（两种或两种以上的物质过敏者）， 或已知对研究药 物组分有过敏史者； 8 严重活动性感染； 9 经研究者判断任何能导致受试者在参与这项研究中发生无法承受风险的严重疾病。包括但不仅限于下列情况：确诊的不稳定心脏疾病的患者（6个月内发生过心肌梗死、心功能 III-IV 级、难以控制的房颤、高血压）；需要长期类固醇或免疫抑制剂治疗的疾病，如类风湿性关节炎、多发性硬化症和系统性红斑狼疮； 10 处于妊娠期或哺乳期的女性受试者； 11 目前有酗酒、吸烟等不良嗜好； 12 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆； 13 经研究者判断，受试者存在其他不适合参加试验的因素。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸卡呋色替注射液 用法用量:注射剂；规格10ml:25mg，盐酸卡呋色替注射液用250 ml 0.9%氯化钠注射液稀释，然后匀速静脉滴注1h，在每个周期的第1天给药一次，每21天为一个周期。3+3剂量递增，每次用量视受试者所处剂量组而定。 2 中文通用名:盐酸卡呋色替注射液 用法用量:注射剂；规格10ml:75mg，盐酸卡呋色替注射液用250 ml 0.9%氯化钠注射液稀释，然后匀速静脉滴注1h，在每个周期的第1天给药一次，每21天为一个周期。3+3剂量递增，每次用量视受试者所处剂量组而定。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、DLT、严重不良事件 受试者入组后3周内 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK 给药前后 有效性指标+安全性指标 2 客观缓解率 给药后6周 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2014-09-09 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 30-40 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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