基本信息
| 登记号 | CTR20202301 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 高健 | 首次公示信息日期 | 2020-11-13 |
| 申请人名称 | F. Hoffmann-La Roche Ltd/ 罗氏（中国）投资有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20202301 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | GDC-9545 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 雌激素受体阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌 | ||
| 试验专业题目 | 一项在既往经治雌激素受体阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者中评价GDC-9545与医生选择的内分泌单药治疗相比的有效性和安全性的II期、随机、开放性、多中心研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价GDC-9545与医生选择的内分泌单药治疗局部晚期或转移性乳腺癌的II期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | WO42312 | 方案最新版本号 | V2 |
| 版本日期: | 2020-10-21 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 高健 | 联系人座机 | 010-65623524 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | watson.gao@roche.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-朝阳区东大桥路9号侨福芳草地大厦C座5层 | 联系人邮编 | 100020 |
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究将在既往经治的ER阳性、HER2阴性局部晚期（复发或进展）或转移性乳腺癌患者中评价GDC-9545与医生选择的内分泌单药治疗相比的有效性和安全性，这些患者既往接受过的局部晚期（复发或进展）或转移性乳腺癌全身治疗的线数为一线或二线。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 对于女性：绝经后或绝经前/围绝经期状态， –年龄≥ 60岁 - 年龄< 60岁且≥ 12个月的闭经，且当地实验室评估的卵泡刺激素（FSH）和血浆雌二醇水平在绝经后范围内，且未接受口服避孕药、激素替代疗法或促性腺激素释放激素激动剂或拮抗剂给药 - 记录的双侧卵巢切除术（第1周期第1天首次治疗前≥ 14天并且术后恢复至基线） 2 对于男性：愿意在研究治疗期间接受并维持批准的LHRH激动剂治疗 3 经组织学或细胞学确诊的局部晚期（复发或进展）或转移性乳腺癌，不适合进行根治性治疗 4 局部晚期（复发或进展）或转移性疾病接受一线或两线全身治疗后出现疾病进展 5 在当地根据美国临床肿瘤学会/美国病理学家学会（ASCO/CAP）或ESMO指南评估为ER阳性肿瘤，定义为基于最近一次肿瘤活检（或存档肿瘤样本），≥1%的肿瘤细胞染色阳性 6 确诊ER阳性，HER2阴性 7 根据RECIST 1.1版定义的可测量病灶 8 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-1分 9 预期寿命> 6个月 | ||
| 排除标准 | 1 既往接受过SERD治疗，如果在随机分组前至少28天终止氟维司群治疗，则氟维司群例外 2 随机分组前28天内接受过任何试验性治疗 3 随机分组前14天内接受过重大手术、化疗、放疗或其他抗癌治疗 4 筛选前5年内有乳腺癌以外的恶性肿瘤病史，经适当治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌或I期子宫内膜癌除外 5 已知活动性、未控制或有症状的CNS转移、癌性脑膜炎或软脑膜疾病 6 活动性心脏病或心功能不全病史 7 已知具有临床意义的肝病史，符合Child-Pugh B级或C级，包括活动性病毒性或其他肝炎病毒（例如乙型肝炎或丙型肝炎）、当前酒精滥用或肝硬化 8 活动性炎症性肠病、慢性腹泻、短肠综合征或可能影响肠吸收的重大上消化道（GI）手术，包括胃切除术 9 随机分组前14天内出现需要口服或静脉注射抗生素的严重感染。在筛选前14天内已由严重和具有临床意义的感染完全恢复的患者有资格参加本研究。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:GDC-9545 英文通用名:GDC-9545 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:30mg 用法用量:口服， 30mg QD 用药时程:每28天为1个周期，每个28天周期的第1天-第28天进行给药。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 随机分组后的PFS，定义为从随机分组至首次发生疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间，由研究者根据RECIST v1.1确定 当观察到两组约166例PFS事件时，将对PFS进行主要分析。166例PFS事件可提供在5%（双侧）显著性水平下，检测到中位PFS从5.5个月改善至约8.5个月（风险比= 0.647）的80%的把握度。 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 随机分组后的总生存期（OS），定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间 在PFS主要分析时、主要分析后至少12个月和研究结束时进行OS分析 有效性指标 2 ORR，定义为间隔≥ 4周的连续两次完全缓解（CR）或PR的患者比例，由研究者根据RECIST v1.1确定 预计2022年 有效性指标 3 缓解持续时间（DOR），定义为从首次发生记录的客观缓解至疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间，由研究者根据RECIST v1.1确定 预计2022年 有效性指标 4 CBR，定义为疾病稳定≥ 24周或达到CR或PR的患者比例，由研究者根据RECIST v1.1确定 预计2022年 有效性指标 5 按基线ESR1突变状态分类的亚组中研究者评估的PFS 预计2022年 有效性指标 6 随机分组后疼痛严重程度至恶化的时间（TTD），定义为从随机分组至首次记录到简明疼痛量表？简表（BPI-SF）中“最严重疼痛”项评分较基线增加≥ 2分的时间 预计2022年 有效性指标 7 随机分组后疼痛存在和造成干扰的TTD，定义为从随机分组至首次记录到欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）QLQ-C30线性转换的疼痛量表评分较基线增加≥ 10分的时间 预计2022年 有效性指标 8 随机分组后躯体功能（PF）的TTD，定义为从随机分组至首次记录到EORTC QLQ-C30线性转换的PF量表评分较基线降低≥ 10分的时间 预计2022年 有效性指标 9 随机分组后角色功能（RF）的TTD，定义为从随机分组至首次记录到EORTC QLQ-C30线性转换的RF量表评分较基线降低≥ 10分的时间 预计2022年 有效性指标 10 随机分组后总体健康状态（GHS）和生活质量（QoL）的TTD，定义为从随机分组至首次记录到EORTC QLQ-30线性转换的GHS/QoL量表评分较基线降低≥ 10分的时间 预计2022年 有效性指标 11 不良事件的发生率和严重程度，严重程度根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准5.0版（NCI CTCAE v5.0）确定 预计2022年 安全性指标 12 目标生命体征较基线的变化 预计2022年 安全性指标 13 目标临床实验室检查结果较基线的变化 预计2022年 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 吴炅 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021-64175590 | wujiong1122@vip.sina.com | 邮政地址 | 上海市-上海市-东安路270号 | ||
| 邮编 | 200032 | 单位名称 | 复旦大学附属肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 吴炅 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 中山大学附属肿瘤医院 | 王树森 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 3 | 浙江省肿瘤医院 | 王晓稼 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 4 | 江苏省人民医院 | 殷咏梅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 5 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 6 | 吉林大学第一医院 | 李薇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 7 | 四川大学华西医院 | 郑鸿 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 8 | 湖北省肿瘤医院 | 吴新红 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 9 | 临沂市肿瘤医院 | 王京芬 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 10 | 天津市肿瘤医院 | 佟仲生 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 11 | 西安交通大学第一附属医院 | 杨谨 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 12 | 复旦大学附属中山医院 | 徐蓓 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 13 | 南昌市第三医院 | 陈文艳 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 14 | 浙江省人民医院 | 孟旭莉 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 15 | Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias | GUILLERMO LERZO | 阿根廷 | 不适用 | Buenos Aires |
| 16 | Hospital Britanico | Ernesto Korbenfeld | 阿根廷 | 不适用 | Buenos Aires |
| 17 | Hospital de Onc Angel Roffo | Valeria Caceres | 阿根廷 | 不适用 | Buenos Aires |
| 18 | Instituto de Oncología de Rosario | Cristian Micheri | 阿根廷 | 不适用 | Rosario |
| 19 | Hospital Provincial del Centenario | Sandra Ostoich | 阿根廷 | 不适用 | Rosario |
| 20 | CEMER Centro Medico de Enfermedades Respiratorias | GUSTAVO LOPEZ | 阿根廷 | 不适用 | Buenos Aires |
| 21 | INSTITUTO DE INVESTIGACIONES METABOLICAS (IDIM) | Margarita Alfie | 阿根廷 | 不适用 | BUENOS AIRES |
| 22 | Chris O'Brien Lifehouse | Mun Hui | 澳大利亚 | New South Wales | Camperdown |
| 23 | Kinghorn Cancer Centre; St Vincents Hospital | Elgene Lim | 澳大利亚 | New South Wales | Darlinghurst |
| 24 | Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology | Janine Lombard | 澳大利亚 | New South Wales | Waratah |
| 25 | Sunshine Hospital | Caitlin Murphy | 澳大利亚 | Victoria | St Albans |
| 26 | Mater Hospital Brisbane | CATHERINE SHANNON | 澳大利亚 | Queensland | South Brisbane |
| 27 | Frankston Hospital | Jacqui Thomson | 澳大利亚 | Victoria | Frankston |
| 28 | Flinders Medical Centre; Medical Oncology | Sina Vatandoust | 澳大利亚 | South Australia | BEDFORD PARK |
| 29 | Austin Health; Cancer Clinical Trial Centre | Belinda Yeo | 澳大利亚 | Victoria | Heidelberg |
| 30 | Peter MacCallum Cancer Centre-East Melbourne | Stephen Luen | 澳大利亚 | Victoria | Heidelberg |
| 31 | Fiona Stanley Hospital - Medical Oncology | Hilary Martin | 澳大利亚 | Western Australia | MURDOCH |
| 32 | Princess Alexandra Hospital; Division of Cancer Services | Kate Cuff | 澳大利亚 | Queensland | WOOLLOONGABBA |
| 33 | Medizinische Universit？t Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I | Rupert Bartsch | 奥地利 | 不适用 | Wien |
| 34 | TIROLER LANDESKRANKENANSTALTEN GES.M.B.H.; ABT. FüR GYN？KOLOGIE | Daniel Egle | 奥地利 | 不适用 | INNSBRUCK |
| 35 | A.？. LHK; II. MEDIZINISCHE ABT. MIT SCHWERPUNKT GASTR？NTER. & ONKOLOGIE | Dieter Rossmann | 奥地利 | 不适用 | STEYR |
| 36 | Uniklinikum Salzburg, LKH; Univ.Klinik f. Innere Medizin III der PMU | RICHARD GREIL | 奥地利 | 不适用 | Salzburg |
| 37 | Landesklinikum Wiener Neustadt; Innere Medizin, H？matologie u. internistische Onkologie | GEORG ENGELICH | 奥地利 | 不适用 | WIENER NEUSTADT |
| 38 | Cliniques Universitaires St-Luc | Francois Duhoux | 比利时 | 不适用 | Brussels |
| 39 | CHIREC | Thierry Velu | 比利时 | 不适用 | Auderghem |
| 40 | Jessa Zkh (Campus Virga Jesse) | Jeroen Mebis | 比利时 | 不适用 | HASSELT |
| 41 | Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda | Roberto Hegg | 巴西 | SP | Sao Paulo |
| 42 | HOSPITAL ARAUJO JORGE; DEPARTAMENTO DE GINECOLOGIA E MAMA | Ruffo de Freitas Junior | 巴西 | GO | Goiania |
| 43 | Hospital Sao Rafael - HSR | Livia Andrade | 巴西 | BA | Salvador |
| 44 | Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP | Marcelo Salgado | 巴西 | PE | RECIFE |
| 45 | Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre | Carlos Escovar | 巴西 | RS | Porto Alegre |
| 46 | Hospital Sao Jose | Debora Gagliato Jardim | 巴西 | SP | Sao Paulo |
| 47 | QUEEN MARY HOSPITAL; DEPT OF MEDICINE | Roland Leung | 中国香港 | 香港 | 香港 |
| 48 | PRINCESS MARGARET HOSPITAL; ONCOLOGY | CHI KIN CHENG | 中国香港 | 香港 | 香港 |
| 49 | PAMELA YOUDE NETHERSOLE EASTERN HOSPITAL; CLINICAL ONCOLOGY | Sung Inda Soong | 中国香港 | 香港 | 香港 |
| 50 | CHINA MEDICAL UNIVERSITY HOSPITAL; SURGERY | HWEI-CHUNG WANG | 中国台湾 | 不适用 | TAICHUNG |
| 51 | HOSP PROVINCIAL D. CENTENARIOS; ONCOLOGY DEPT | Sandra Ostoich | 阿根廷 | Rosario | Rosario |
| 52 | Fundación Scherbovsky; General Department | Gema Aguil | 阿根廷 | Mendoza | Mendoza |
| 53 | Instituto Angel Roffo | Valeria Caceres | 阿根廷 | Buenos Aires | Buenos Aires |
| 54 | Mater Hospital; Patricia Ritchie Centre for Cancer Care and Research | FRANCES BOYLE | 澳大利亚 | New South Wales | NORTH SYDNEY |
| 55 | INST. BRASILEIRO DE CONTROLE AO CANCER; ONCOLOGIA CLINICA / QUIMIOTERAPIA | Felipe Jose Cruz | 巴西 | SP | Sao Paulo |
| 56 | Pronutrir - suporte nutricional e quimioterapia ltda. | Eduardo Henrique Silva | 巴西 | CE | Fortaleza |
| 57 | Hospital de Caridade de Ijui; Oncologia | Fabio Andre Franke | 巴西 | RS | Ijui |
| 58 | Sun Yet-sen University Cancer Center | Shusen Wang | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 59 | Kooperatives Mammazentrum Hamburg Krankenhaus Jerusalem | Christian Schem | 德国 | Hamburg | Hamburg |
| 60 | H？mato-Onkologische Schwerpunktpraxis am Klinikum Aschaffenburg | Manfred Welslau | 德国 | Aschaffenburg | Aschaffenburg |
| 61 | Oncologianova GmbH - Gesellschaft für Innovationen in der Onkologie | Till-Oliver Emde | 德国 | Recklinghausen | Recklinghausen |
| 62 | St. Elisabeth-Krankenhaus; Brustzentrum | Claudia Schumacher | 德国 | Koeln | Koeln |
| 63 | St. Vincenz-Krankenhaus Paderborn; Haus 3 Frauenklinik | Michael Lux | 德国 | Paderborn | Paderborn |
| 64 | Frauenarzt-Zentrum Zehlendorf an der Teltower Eiche | Gerd Graffunder | 德国 | Berlin | Berlin |
| 65 | G.Sund Gyn？kologie Kompetenzzentrum; Praxis Dr. med. Carsten Hielscher | Carsten Hielscher | 德国 | Stralsund | Stralsund |
| 66 | HELIOS Klinikum Berlin-Buch; Klinik für Gyn？kologie und Geburtshilfe | Michael Untch | 德国 | Berlin | Berlin |
| 67 | MEIR MEDICAL CENTER; ONCOLOGY | Irina Kuchuk | 以色列 | Kfar-Saba | Kfar-Saba |
| 68 | HADASSAH EIN KAREM HOSPITAL; ONCOLOGY DEPT | Tamar PERETZ | 以色列 | Jerusalem | Jerusalem |
| 69 | Assuta Medical Center- Ashdod; Oncology | Larisa Ryvo | 以色列 | Ashdod | Ashdod |
| 70 | Rabin Medical Center; Oncology Dept | RINAT YERUSHALMI | 以色列 | Petach Tikva | Petach Tikva |
| 71 | Seoul National University Hospital | SEOCK-AH IM | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 72 | Samsung Medical Center | Yeon Hee Park | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 73 | Asan Medical Center | SUNG-BAE KIM | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 74 | Severance Hospital, Yonsei University Health System | Joo Hyuk Sohn | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 75 | National Cancer Center | Sung Hoon Sim | 韩国 | Gyeonggi-do | Gyeonggi-do |
| 76 | Gangnam Severance Hospital | Jee Hung Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 77 | Kyungpook National University Medical Center | Yee Soo Chae | 韩国 | Daegu | Daegu |
| 78 | Seoul St Mary's Hospital | Ji Eun Lee | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 79 | Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital | Han Jo Kim | 韩国 | Cheonan-si | Cheonan-si |
| 80 | Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad; Klinika Nowtw.Piersi i Chir.Rekonstr | Zbigniew Nowecki | 波兰 | WARSZAWA | WARSZAWA |
| 81 | Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia？ Kliniczny Kliniki Onkologii | Piotr Wysocki | 波兰 | Kraków | Kraków |
| 82 | Narodowy Instytut Onkologii Odzia？ w Gliwicach; Centrum Diagnostyki i Leczenia Chorób Piersi | Michal Jarzab | 波兰 | Gliwice | Gliwice |
| 83 | Bialostockie Centrum Onkologii; Oddzial Onkologii Klinicznej | MAREK WOJTUKIEWICZ | 波兰 | BIALYSTOK | BIALYSTOK |
| 84 | Copernicus Podmiot Medyczny Sp. z o.o. Wojewodzkie Centrum Onkologii | Monika Nowaczyk | 波兰 | Gdansk | Gdansk |
| 85 | Centralny Szpital Kliniczny Mswia; Klinika onkologii, hematologii i chorob wewnetrznych | TADEUSZ PIENKOWSKI | 波兰 | Warszawa | Warszawa |
| 86 | Multidisciplinary clinic Reaviz | Mikhail Kopp | 俄罗斯 | SAMARA | SAMARA |
| 87 | Regional Clinical Oncology Hospital | Nikolay Kislov | 俄罗斯 | Yaroslavl | Yaroslavl |
| 88 | Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary | Nadezhda Kovalenko | 俄罗斯 | STAVROPOL | STAVROPOL |
| 89 | Clinical Oncology Centre # 1; Chemotherapy Dept | Yulia Makarova | 俄罗斯 | Krasnodar | Krasnodar |
| 90 | Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary n.a. Krizhanovsky; Chemotherapy | Ruslan Zukov | 俄罗斯 | KRASNOJARSK | Krasnoyarsk |
| 91 | Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic | Rustem Safin | 俄罗斯 | KAZAN | KAZAN |
| 92 | BLOKHIN CANCER RESEARCH CENTER; COMBINED TREATMENT | Inna Ganshina | 俄罗斯 | MOSCOW | MOSCOW |
| 93 | St. Petersburg SHI | Rashida Orlova | 俄罗斯 | Saint-Petersburg | Saint-Petersburg |
| 94 | Murmansk Regional Clinical Hospital named after P.A. Bayandin | Evgeniy Fomin | 俄罗斯 | Murmansk | Murmansk |
| 95 | Filial #1 Regional Oncology Dispensary of Nizhniy Novgorod | MARINA MATROSOVA | 俄罗斯 | NIZHNY NOVGOROD | NIZHNY NOVGOROD |
| 96 | PETROV RESEARCH INST. OF ONCOLOGY | Artem Poltoratsky | 俄罗斯 | Persochny, Saint-Petersburg | Persochny, Saint-Petersburg |
| 97 | Institute of Oncology and Radiology of Serbia | Ivana Bozovic Spasojevic | 塞尔维亚 | Belgrade | Ivana |
| 98 | Clinical Centre Nis, Clinic for Oncology | Ana Cvetanovic | 塞尔维亚 | NIS | Ana |
| 99 | Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa | Zafir Murtezani | 塞尔维亚 | BELGRADE | Zafir |
| 100 | CLINICAL CENTER KRAGUJEVAC | Jasmina Nedovic | 塞尔维亚 | Kragujevac | Jasmina |
| 101 | Oncology Institute of Vojvodina | JASNA TRIFUNOVIC | 塞尔维亚 | Sremska Kamenica | JASNA |
| 102 | NATIONAL CANCER CENTRE; MEDICAL ONCOLOGY | Yoon Sim Yap | 新加坡 | Singapore | Yoon Sim |
| 103 | National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS) | Andrea Wong | 新加坡 | Singapore | Andrea |
| 104 | Eastleigh Breast Care Centre | Maria | 南非 | Pretoria | Pretoria |
| 105 | Iatros International | Nyda | 南非 | Bloemfontein | Bloemfontein |
| 106 | University of Pretoria Oncology Department; Medical Oncology | Richard | 南非 | Pretoria | Pretoria |
| 107 | Cancercare Langenhoven Drive Oncology Centre | Liezl | 南非 | Port Elizabeth | Port Elizabeth |
| 108 | VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery | Ta-Chung | 中国台湾 | 台湾 | Beitou Dist. |
| 109 | Chang Gung Memorial Hosipital at Linkou | YUNG-CHANG | 中国台湾 | 台湾 | Taoyuan |
| 110 | CHANGHUA CHRISTIAN HOSPITAL; DEPT OF SURGERY | Hung-Wen | 中国台湾 | 台湾 | CHANGHUA |
| 111 | CHI-MEI MEDICAL CENTRE; HEMATOLOGY & ONCOLOGY | Yin-Hsun | 中国台湾 | 台湾 | Tainan |
| 112 | NATIONAL CHENG KUNG UNI HOSPITAL; DEPT OF HEMATOLOGY AND ONCOLOGY | Wei-Pang | 中国台湾 | 台湾 | Tainan |
| 113 | CHULALONGKORN HOSPITAL; MEDICAL ONCOLOGY | Napa | 泰国 | Napa Parinyanitikul | BANGKOK |
| 114 | RAMATHIBODI HOSPITAL; DEPT OF MED.-DIV. OF MED. ONC | THITIYA | 泰国 | THITIYA (Sirisinha) Dejthevaporn | BANGKOK |
| 115 | Rajavithi Hospital; Division of Medical Oncology | Piyawan | 泰国 | Piyawan Tienchaianada | Bangkok |
| 116 | Songklanagarind Hospital; Department of Oncology | Chirawadee | 泰国 | Chirawadee Sathitruangsak | Hat Yai |
| 117 | Maharaj Nakorn Chiang Mai Hosp; Surgery/Oncology | Areewan | 泰国 | Areewan Somwangprasert | Chiang Mai |
| 118 | Medikal Park Samsun | Dilek | 土耳其 | Dilek Erdem | SAMSUN |
| 119 | Memorial Ankara Hastanesi | Umut | 土耳其 | Umut Demirci | Ankara |
| 120 | Dicle University Faculty of Medicine | Muhammet Ali | 土耳其 | Muhammet Ali Kaplan | Diyarbakir |
| 121 | Kocaeli University Faculty of Medicine; Medical oncology | Devrim | 土耳其 | Devrim cabuk | Izmit |
| 122 | Memorial Antalya Hospital | eyda | 土耳其 | ？eyda Gündüz | ANTALYA |
| 123 | Kartal Dr Lutfi Kirdar Sehir Hastanesi; Medical Oncology Department | Mahmut Emre | 土耳其 | Mahmut Yildirim | ANTALYA |
| 124 | Ankara City Hospital; Oncology | Efnan | 土耳其 | Emre Algin | Ankara |
| 125 | RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary | Andriy Kurochkin | 乌克兰 | KHARKIV GOVERNORATE | Sumy Region |
| 126 | MI Kyiv Regional Council Kyiv Regional Oncological Dispensary; Department of Mammology | Serhii Hrybach | 乌克兰 | KHARKIV GOVERNORATE | Kyiv |
| 127 | Kyiv City Clinical Oncological Center | Dmytro Osinskii | 乌克兰 | KHARKIV GOVERNORATE | kyiv |
| 128 | Zhytomyr Regional Oncology Center | Oksana Lipetska | 乌克兰 | KHARKIV GOVERNORATE | Zhytomyr |
| 129 | NOTTINGHAM CITY HOSPITAL; ONCOLOGY | Sarah Khan | 英国 | NOTTINGHAM | NOTTINGHAM |
| 130 | Barts Health NHS Trust; Cancer Research Delivery Group | Peter Schmid | 英国 | London | London |
| 131 | Guys & St Thomas Hospital; Department of Oncology | Ines Sandri | 英国 | London | London |
| 132 | Western General Hospital; Edinburgh Breast Unit | Olga Oikonomidou | 英国 | Edinburgh | Edinburgh |
| 133 | Peterborough City Hospital; Oncology Research Department 018 | Tayyaba Ansari | 英国 | Peterborough | Peterborough |
| 134 | Princess Alexandra Hospital; Oncology Department | Apostolos Konstantis | 英国 | Harlow | Harlow |
| 135 | Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta | Steven L. McCune | 美国 | GA | MARIETTA |
| 136 | St. Vincent Frontier Cancer Center | PATRICK COBB | 美国 | MT | Billings |
| 137 | University Hospitals Seidman Cancer Center | Alberto Montero | 美国 | OH | Cleveland |
| 138 | Providence Regional Cancer Partnership | Ajay Kundra | 美国 | WA | Everett |
| 139 | Ashland-Bellefonte Cancer Center | Venu Konala | 美国 | KY | Ashland |
| 140 | Texas Oncology - Houston (Gessner) | Michelina Cairo | 美国 | TX | Houston |
| 141 | TEXAS ONCOLOGY CANCER CENTER | Debra A. Patt | 美国 | TX | Austin |
| 142 | Texas Oncology - El Paso | Ines Sanchez-Rivera | 美国 | TX | El Paso |
| 143 | Northwest Cancer Specialists - Portland (SW Barnes Rd) | Jay C. Andersen | 美国 | OR | TIGARD |
| 144 | Illinois Cancer Specialists | Kristen Wendell | 美国 | IL | Niles |
| 145 | The University of Texas MD Anderson Cancer Center | Mariana Chavez Mac Gregor | 美国 | TX | Houston |
| 146 | Texas Oncology, P.A. - Tyler; Tyler Cancer Center | Sasha Strain | 美国 | TX | Tyler |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-10-19 |
| 2 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-12-29 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 70 ； 国际: 300 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 50 ； 国际: 303 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-03-15； 国际：2020-11-17； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-03-29； 国际：2020-11-27； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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