基本信息
| 登记号 | CTR20233346 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张兴柱 | 首次公示信息日期 | 2023-10-27 |
| 申请人名称 | 山东益康药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20233346 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 恩格列净片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 202301388-01 | ||
| 适应症 | 恩格列净片适用于治疗2型糖尿病。 | ||
| 试验专业题目 | 恩格列净片随机、开放、两制剂、两周期、交叉、健康人体空腹和餐后生物等效性试验。 | ||
| 试验通俗题目 | 恩格列净片空腹和餐后生物等效性试验。 | ||
| 试验方案编号 | KLS-YPT-01 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2023-08-28 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 张兴柱 | 联系人座机 | 0632-5953070 | 联系人手机号 | 13656325365 |
| 联系人Email | sdykyy@126.com | 联系人邮政地址 | 山东省-枣庄市-滕州市益康大道3288号 | 联系人邮编 | 277599 |
三、临床试验信息
1、试验目的
研究健康受试者在空腹/餐后状态下，单次口服由山东益康药业股份有限公司生产的恩格列净片25mg（受试制剂）和勃林格殷格翰药业有限公司（Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG）生产的原研恩格列净片25mg（Jardiance®/欧唐静®，参比制剂）的相对生物利用度，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≧18周岁的健康受试者； 2 性别：男性或非妊娠期、非哺乳期女性 ； 3 女性受试者体重不低于45 kg，男性受试者体重不低于50 kg，所有受试者的体重指数在19.0~26.0kg/ m2范围内（包括临界值）,体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高（m2）； 4 接受本次筛选的女性受试者，应保证在给药前4周至最后一次研究给药结束后3个月内无妊娠计划，并采取有效的避孕措施；男性受试者，应保证自筛选日起至最后一次研究给药结束后3个月内无生育计划，并采取有效的避孕措施；受试者无捐卵或无捐精计划。 5 了解试验目的、试验步骤、试验药物的药理特性及可能发生的不良反应，自愿成为受试者并签署知情同意书； 6 能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究； | ||
| 排除标准 | 1 经临床研究医生判断有临床意义的异常情况：包括体格检查、生命体征测量、心电图检查以及临床实验室检查等； 2 有临床意义的下列疾病者（包括但不限于消化系统、呼吸系统、循环系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、运动系统、泌尿及生殖系统疾病，其它疾病/机能紊乱者）；特别是有胰腺炎病史者，和/或有低血糖/晕厥史者及体位性低血压者；有吞咽困难或任何影响药物吸收的食管、胃肠道疾病史者；有肾脏、输尿管、膀胱、前列腺、尿道等手术病史者； 3 对恩格列净及其辅料成份有过敏史者，或有其他食物、药物过敏史者，或有变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏）者； 4 有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者，长期依靠服用苯二氮卓类药物帮助睡眠者； 5 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 6 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者，或拒绝在研究期间禁止吸烟者； 7 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈335ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）；呼气式酒精检测不合格者或拒绝在研究期间禁止饮酒者; 8 在筛选前3个月内参加过其他临床试验且已服用研究药物者； 9 在服用研究药物前3个月内曾献血或失血（血浆）≥400mL； 10 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、草药或改变肝酶活性的药物； 11 在服用研究药物前48小时内食用影响药物代谢的水果，如葡萄柚、芒果等，或食用富含黄嘌呤的食品，或饮用富含咖啡因的饮料，如巧克力、茶、咖啡、可乐等； 12 在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品； 13 在服用研究药物前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 14 女性受试者正处于妊娠期、哺乳期或妊娠检查结果阳性；流产后未满6个月、分娩未满1年者； 15 丙型肝炎病毒抗体、人体免疫缺陷病毒抗体、特异性梅毒螺旋体抗体任一检测结果阳性者，乙型肝炎病毒表面抗原阳性（或乙肝五项检测异常且有临床意义）者； 16 药物滥用筛查（尿药筛）检测结果阳性者； 17 乳糖不耐受者或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 18 研究者判断不适宜参加本试验的受试者，或因受试者个人原因不能完成本试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:恩格列净片 英文通用名:Empagliflozin Tablets 商品名称:无 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:空腹或餐后口服，每周期一次，每次25mg。 用药时程:每周期给药一次，共给药2个周期。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:恩格列净片 英文通用名:Empagliflozin Tablets 商品名称:Jardiance 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:空腹或餐后口服，每周期一次，每次25mg。 用药时程:每周期给药一次，共给药2个周期。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前0小时至给药后48小时 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、AUC0-t/AUC0-∞、Fr 给药前0小时至给药后48小时 有效性指标+安全性指标 2 坐位生命体征测量（包括血压、脉搏、体温），血、尿标本实验室检验（包括生化检测、血尿常规分析，凝血功能）、体格检查、心电图及服药后血糖监测等。 整个研究期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 朱韶峰 | 学位 | 医学硕士 | 职称 | 副主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 15137970120 | drzsfly@163.com | 邮政地址 | 河南省-洛阳市-西工区中州中路288号 | ||
| 邮编 | 471099 | 单位名称 | 洛阳市中心医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 洛阳市中心医院 | 朱韶峰 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 洛阳市中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-09-08 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 60 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 30 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-11-21； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-11-23； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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