基本信息
| 登记号 | CTR20233255 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 黄原原 | 首次公示信息日期 | 2023-10-13 |
| 申请人名称 | 广东恒瑞医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20233255 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用SHR-3032 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 预防器官移植术后的移植物排斥反应 | ||
| 试验专业题目 | SHR-3032在健康受试者中单次静脉滴注给药的安全性、耐受性、药代动力学及药效学研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价SHR-3032的安全性、耐受性、药代动力学及药效学的研究 | ||
| 试验方案编号 | SHR-3032-101 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2023-09-18 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
考察SHR-3032在健康受试者中单次静脉滴注给药后的安全性、耐受性、药代动力学特征、药效学特征和免疫原性特征；探索SHR-3032单次静脉滴注给药后对免疫功能和QT间期的影响。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 签署知情同意书时年龄介于18~55周岁（包括边界值）； 2 筛选期男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）介于19.0 ~28.0 kg/m2（包括边界值）； 3 受试者自签署知情同意书至接受试验药物后6个月内无捐精、捐卵计划，有生育能力的女性受试者必须在首次用药前7天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性。有生育能力的女性受试者和伴侣为育龄女性的男性受试者必须同意从签署知情同意书开始至接受试验药物后6个月内遵守避孕要求； 4 女性受试者：非妊娠期或哺乳期； 5 受试者在试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守整个临床研究的要求，并自愿签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等临床急慢性疾病，经研究者判定不适宜入组者； 2 筛选期谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）≥2倍正常范围上限（ULN），或总胆红素（TBIL）≥1.5倍ULN，或淋巴细胞低于正常范围下限者； 3 筛选时受试者病史、症状及检查结果提示患有活动性结核或潜伏性结核者； 4 筛选前12个月内存在慢性感染或复发性感染且需要治疗者； 5 患有遗传性出血或凝血疾病，或非创伤性出血病史（需要治疗的出血）者； 6 存在发生血栓栓塞事件风险者（如心血管、脑血管、外周血管等血栓栓塞）； 7 既往有尖端扭转型室性心动过速病史、症状性室性心律失常，或有短QT综合征、长 QT 综合征个人史或家族史； 8 经研究者判定异常且有临床意义的高钾血症、低钾血症者； 9 已知对本品、本品辅料、同类药物有过敏史者，或过敏体质者（对2种及以上药物及食物过敏）； 10 筛选前3个月内接受过重大手术者，或既往接受了可能显著影响试验用药品药动学特征或安全性评价的手术者，或计划在研究期间进行手术者； 11 给药前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 12 筛选前1个月内接种过疫苗或计划在研究期间接种疫苗者； 13 给药前7个半衰期内或14天内（以时间较长者为准）使用过任何药物或保健品（包括中草药）者，或筛选期已知研究期间可能需要接受其他药物治疗者； 14 筛选前3个月内参加过临床试验并接受了试验药物者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者； 15 筛选前3个月内接受过任何全身性糖皮质激素治疗者； 16 既往任何时候接受过以下任一治疗者： B细胞靶向治疗（例如，利妥昔单抗、其他抗CD20药物、抗CD22[依帕珠单抗]、抗CD52[阿仑珠单抗]、BLyS受体融合蛋白[BR3]、TACI-Fc）、阿巴西普 17 筛选前3个月内献血/失血量≥400 mL（女性生理性失血除外）、接受输血或使用血制品，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者； 18 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能戒烟者； 19 筛选前3个月内经常饮酒者（平均每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能停止饮酒者； 20 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，1杯=200 mL）者； 21 给药前48小时内食用特殊食物（如西柚、西柚汁或含西柚汁的食物/饮料、巧克力、烟草、酒精类、含咖啡因类等食物或饮料）者； 22 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 23 筛选期或基线期检查结果（生命体征、体格检查、12导联心电图、正侧位胸片、腹部B超、甲状腺功能、血常规、尿常规、大便常规、血生化、凝血功能检查）经研究医生判断为异常有临床意义者； 24 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒或人类免疫缺陷病毒抗体检查有一项或一项以上呈阳性者； 25 有药物滥用史或药物滥用筛查呈阳性者； 26 酒精呼气筛查结果为阳性者； 27 静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者，或有晕针、晕血史者； 28 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不适合纳入者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用SHR-3032 英文通用名:SHR-3032 for injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg/瓶 用法用量:静脉滴注，预设0.1或0.3或1或3或10或30 mg/kg剂量组，D1给药 用药时程:共用药1次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用SHR-3032安慰剂 英文通用名:SHR-3032 placebo for injection 商品名称:NA 剂型:注射剂（成分：蔗糖，注射用水） 规格:100mg/瓶 用法用量:静脉滴注，0.1或0.3或1或3或10或30 mg/kg剂量组，D1给药 用药时程:共用药1次 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、心电监护、体格检查、心电图、实验室检查、腹部B超等，不良事件、严重不良事件、特别关注的不良事件等 签署知情同意书至给药后99天 安全性指标 2 药代动力学参数Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、CL、Vss等 给药前0小时至给药后99天 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 靶点占位率，特异性抗体 给药前0小时至给药后99天 有效性指标 2 抗药抗体（ADA）的发生率 给药前0小时至给药后99天 安全性指标 3 淋巴细胞亚群、细胞因子、免疫球蛋白、补体相对基线的变化 给药前0小时至给药后99天 安全性指标 4 QT、QTcF、QTcB及相对基线的变化 给药前0小时至给药后99天 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第三医院 | 李海燕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 北京大学第三医院 | 王筱宏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-09-07 |
| 2 | 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2023-10-09 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 40 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 4 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-11-20； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-11-29； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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