基本信息
| 登记号 | CTR20191588 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 孙立亚 | 首次公示信息日期 | 2019-10-09 |
| 申请人名称 | 吉利德（上海）医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20191588 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 比克恩丙诺片（比克替拉韦/恩曲他滨/丙酚替诺福韦片)(B/F/TAF) 商品名：必妥维 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | HIV-1/HBV共同感染 | ||
| 试验专业题目 | 3 期随机双盲旨在评估（B/F/TAF）与DTG+ F/TDF在治疗 HIV-1 和乙型肝炎共同感染初治成人时的安全性和有效性 | ||
| 试验通俗题目 | B/F/TAF治疗 HIV-1 和乙型肝炎共同感染初治成人的研究 | ||
| 试验方案编号 | GS-US-380-4458；修正案2/2018年7月6日 | 方案最新版本号 | 修正案2 |
| 版本日期: | 2018-07-06 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 孙立亚 | 联系人座机 | 010-58845605 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | Liliya.Sun@gilead.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京市朝阳区建国门外大街1号国贸大厦A座51层 | 联系人邮编 | 100004 |
三、临床试验信息
1、试验目的
在 HIV-1 和 HBV 共同感染的初治受试者中比较性评估B/F/TAF FDC与DTG+F/TDF方案的疗效（通过第 48 周时 HIV-1 RNA<50 拷贝/mL 的达成情况确定） 比较性评估 B/F/TAF FDC 与 DTG+F/TDF 在 HIV-1 和 HBV 共同感染初治受试者中的疗效(通过第48周时的血浆HBV DNA<29 IU/mL的受试者比例确定)
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 能够理解并签署书面知情同意书，其必须在研究程序开始前获得 2 年龄 ≥ 18 岁 3 HIV-1 共感染：a） 在筛选时必须未接受过HIV抗逆转录病毒治疗且血浆HIV-1RNA＞500拷贝/mL；b） 在治疗前≤10天内于诊断出HIV-1感染后使用了任何抗逆转录病毒药物，包括拉米夫定和恩替卡韦（在筛选前一个月使用PrEP或PEP的情况除外）；c） 筛选基因型报告必须显示对FTC和TFV敏感。该报告将由Gilead Sciences提供。或者，如果在筛选访视日期之前≤90天内获得的当地实验室基因型结果显示对这些药物敏感，只要筛选时进行的基因型检测尚未获得结果且所有入选/排除标准已得到确认，则该基因型被视为满足此入选标准。 4 HBV共感染：a) 必须未接受过HBV治疗(定义为<12周口服抗病毒治疗)；b) 筛选时HBV DNA≥2000 IU/mL 5 正常ECG（或在异常情况下被研究者确定无临床意义） 6 根据Cockcroft-Gault(C-G)公式{Cockcroft 1976} 估算的肾小球滤过率(eGFR)≥50 mL/min 7 肝转氨酶（AST和ALT）≤10×正常上限（ULN） 8 总胆红素 ≤ 2.5 ×正常值上限（ULN） 9 充足的血液学功能（绝对中性粒细胞计数≥750/mm3（≥0.75GI/L）；血小板≥50,000/mm3（≥50GI/L）；血红蛋白≥8.5 g/dL（≥85g/L）） 10 血清淀粉酶≤5×ULN（如果血清脂肪酶≤5×ULN，血清淀粉酶>5×ULN的受试者仍然有资格） 11 育龄女性受试者和有生育能力的男性受试者（进行异性性交）必须同意使用附录6中所述的研究方案规定避孕方法。 12 男性受试者必须同意从首次接受研究药物起至接受最后1次研究药物后至少90天内避免捐赠精子。 | ||
| 排除标准 | 1 丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性和HCV RNA可检测得到 2 既往使用任何获得批准的或实验性HIV整合酶抑制剂 3 在筛选前30天内被诊断为表明3期HIV的机会性疾病 4 出现失代偿期肝硬化（例如腹水、脑病或静脉曲张出血）或Child-Pugh-Turcotte（CPT）C级损害的受试者 5 在研究筛选前3个月内接受过免疫抑制剂治疗或化学制剂治疗，或者预计在研究期间会接受这些制剂或正在接受全身性类固醇（例如皮质类固醇、免疫球蛋白和其他基于免疫或细胞因子的疗法） 6 被研究者判断目前有饮酒或使用物质而可能会干扰受试者对研究的依从。 7 在筛选前5年内罹患恶性肿瘤，但皮肤卡波西肉瘤、完全切除的非黑色素瘤皮肤癌（基底细胞癌或非侵袭性皮肤鳞状细胞癌）或完全切除的宫颈原位癌（CIN 3）或肛门原位癌（AIN 3）除外。允许既往接受过治愈性疗法治疗的恶性肿瘤且在筛选前至少5年内没有疾病证据。 8 在第1天前30天内罹患需要肠外抗生素或抗真菌治疗的活动性严重感染（HIV-1和HBV感染除外） 9 在参与本试验时未经申办者事先批准，禁止参与任何其他临床试验，包括观察性研究。 10 被研究者认为可使受试者不适合参与研究或无法遵守用药要求的任何其他临床疾病或既往治疗。 11 对B/F/TAF FDC或DTG+F/TDF FDC片剂辅料的任何已知过敏。 12 妊娠女性（通过阳性血清妊娠试验结果证实） 13 进行母乳喂养的女性 14 正接受下表中任何药物治疗的受试者，包括不与FTC、TAF、TDF、比克替拉韦和DTG一起使用的药物。 15 进入研究前30天内的急性肝炎 16 活动性结核感染 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:比克恩丙诺片（比克替拉韦/恩曲他滨/丙酚替诺福韦片)(B/F/TAF) 商品名：必妥维 用法用量:剂型：片剂（复方制剂）； 规格/成分：30片/瓶 每片含比克替拉韦钠（以比克替拉韦计）50mg，恩曲他滨200mg，富马酸丙酚替诺福韦（以丙酚替诺福韦计）25mg。 给药途径：口服； 用药频次：每日一次； 剂量：每次一片； 用药时程：根据方案连续用药96周或更长时间 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:比克恩丙诺片（比克替拉韦/恩曲他滨/丙酚替诺福韦片)(B/F/TAF) 安慰剂 用法用量:剂型：片剂（复方制剂）； 规格/成分：30片/瓶 每片含微晶纤维素、一水乳糖等。 给药途径：口服； 用药频次：每日一次； 剂量：每次一片； 用药时程：根据方案连续用药96周或更长时间 2 中文通用名:恩曲他滨替诺福韦片(恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯)(F/TDF) 商品名：舒发泰 用法用量:剂型：片剂 规格/成分：30片/瓶 每片含200mg恩曲他滨和300mg富马酸替诺福韦二吡呋酯 给药途径：口服； 用药频次：每日一次； 剂量：每次一片； 用药时程：根据方案连续用药96周或更长时间 3 中文通用名:恩曲他滨替诺福韦片(恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯)(F/TDF)安慰剂 用法用量:剂型：片剂 规格/成分：30片/瓶 每片含一水乳糖、交联羧甲基纤维素钠等。 给药途径：口服； 用药频次：每日一次； 剂量：每次一片； 用药时程：根据方案连续用药96周或更长时间" 4 中文通用名:多替拉韦钠片(多替拉韦)(DTG)商品名：特威凯 用法用量:剂型：片剂 规格/成分：30片/瓶 每片含50mg的多替拉韦。 给药途径：口服； 用药频次：每日一次； 剂量：每次一片； 用药时程：根据方案连续用药96周或更长时间 5 中文通用名:多替拉韦钠片(多替拉韦)(DTG) 安慰剂 用法用量:剂型：片剂 规格/成分：30片/瓶 每片含微晶纤维素、一水乳糖等。 给药途径：口服； 用药频次：每日一次； 剂量：每次一片； 用药时程：根据方案连续用药96周或更长时间 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 根据美国 FDA 定义的快照算法确定的第 48 周 HIV-1 RNA<50 拷贝/mL 的受试者比例 48周 有效性指标 2 根据“缺失 = 失败”方法计算的第 48 周血浆 HBV DNA<29 IU/mL 的受试者比例 48周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第96周时HIV-1 RNA<50拷贝/mL的受试者比例 96周 有效性指标 2 第48周和第96周时CD4细胞计数及CD4%与基线相比的变化 48周和96周 有效性指标 3 第96周时血浆HBV DNA<29 IU/mL 的受试者比例 96周 有效性指标 4 第48周和第96周时ALT正常化的受试者比例 48周和96周 安全性指标 5 第48周和第96周时HbsAg消失的受试者比例 48周和96周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 李太生（免疫学博士） | 学位 | 博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-69156114 | litsh@263.net | 邮政地址 | 北京市-北京市-北京市东城区帅府园1号 | ||
| 邮编 | 100730 | 单位名称 | 中国医学科学院北京协和医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京协和医院 | 李太生 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 中国医科大学第一医院 | 耿文清 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 3 | 首都医科大学附属北京地坛医院 | 张福杰 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 4 | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 代丽丽 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 5 | 中国人民解放军总医院第5医院 | 王福生 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 6 | 上海公共卫生临床中心 | 卢洪洲 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 7 | 广州第八人民医院 | 李凌华 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 8 | 成都市公共卫生临床医疗中心 | 何盛华 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 9 | 广西医科大学第一附属医院 | 苏明华 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 10 | 深圳第三人民医院 | 王辉 | 中国 | 广东 | 深圳 |
| 11 | 长沙第一医院 | 王敏 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 12 | 南京传染病医院（南京第二医院） | 魏洪霞 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 13 | 浙江大学第一医院 | 朱彪 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 14 | Instituto Dominicano de Estudio Virologicos - IDEV | Koenig, Ellen | 多明尼加 | NA | Santo Domingo |
| 15 | Centre Hospitalier de Perpignan | Aumaitre, Hugues | 法国 | NA | Perpignan |
| 16 | Hospital de la Croix Rousse | Miailhes, Patrick | 法国 | NA | Lyon |
| 17 | AHEPA University General Hospital of Thessaloniki | Metallidis, Symeon | 希腊 | NA | Thessaloniki |
| 18 | Evangelismos General Hospital of Athens | Papastamopoulos, Vasileios | 希腊 | NA | Athens |
| 19 | Laiko General Hospital | Psichogiou, Mina | 希腊 | NA | Athens |
| 20 | General Hospital of Athens Korgialenio Benakio Greek Red Cross | Chini, Maria | 希腊 | NA | Athens |
| 21 | Princess Margaret | Tsang, Tak Yin Owen | 中国香港 | 中国香港 | Hong Kong |
| 22 | Queen Elizabeth Hospital | Lee, Man-Po | 中国香港 | 中国香港 | Hong Kong |
| 23 | Department of Medicine and Therapeutics, The Chinese University of Hong Kong | Lui, Chung Yan Grace | 中国香港 | 中国香港 | Hong Kong |
| 24 | National Hospital Organization Osaka National Hospital | Shirasaka, Takuma | 日本 | Osaka | Osaka |
| 25 | The Jikei University Hospital | Yoshida, Masaaki | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| 26 | Yokohama City University Hospital | Nakajima | 日本 | Kangawa | Kangawa |
| 27 | National Center for Global Health and Medicine Hospital | Oka, Shinichi | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| 28 | National Hospital Organization Nagoya Medical Center | Yokomaku, Yoshiyuki | 日本 | Aichi | Aichi |
| 29 | University Malaya Medical Centre | Binti Syed Omar, Sharifah Farida | 马来西亚 | Kuala Lumpur | Kuala Lumpur |
| 30 | Queen Elizabeth Hospital | Lee, Heng Gee | 马来西亚 | Kota Kinabalu | Kota Kinabalu |
| 31 | Hospital Pulau Pinang | Chow, Ting Soo | 马来西亚 | Pulau Pinang | Pulau Pinang |
| 32 | Hospital Kuala Lumpur | Leong, Chee Loon | 马来西亚 | Kuala Lumpur | Kuala Lumpur |
| 33 | Sungai Buloh Hospital | Kumar, Chidambaram Suresh | 马来西亚 | Sungai Buloh | Sungai Buloh |
| 34 | Hospital Sultanah Nur Zahirah | Abdul Rahman, Ahmad Kashfi | 马来西亚 | Kuala Terengganu | Kuala Terengganu |
| 35 | Hospital Raja Perempuan Zainab II | Mat Jelani, Anilawati | 马来西亚 | Kota Bahru | Kota Bahru |
| 36 | Sarawak General Hospital | Chua, Hock Hin | 马来西亚 | Kuching | Kuching |
| 37 | Hospital Raja Permaisuri Bainun | Ker, Hong Bee | 马来西亚 | Ipoh | Ipoh |
| 38 | Hope Clinical Research | Santiago, Lizette | 波多黎各 | San Juan | San Juan |
| 39 | National University Hospital | Olszyna, Dariusz | 新加坡 | Singapore | Singapore |
| 40 | Kyungpook National University Hospital | Kim, Shin-Woo | 韩国 | Daegu | Daegu |
| 41 | Yonsei University Severance Hospital | Choi, Jun Yong | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 42 | Chungnam National University Hospital | Kim, Yeon Sook | 韩国 | Daejeon | Daejeon |
| 43 | Seoul Saint Mary Hospital | Kim, Sang Il | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 44 | Pusan National University Hospital | Lee, Sun Hee | 韩国 | Busan | Busan |
| 45 | Seoul Medical Center | Choi, Jae-phil | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 46 | Hospital General Universitario de Valencia | García Deltoro, Miguel | 西班牙 | Valencia | Valencia |
| 47 | Hospital Universitario La Paz | Martin-Carbonero, Luz | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 48 | Hospital Universitario Infanta Leonor | Ryan-Murua, Pablo | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 49 | Hospital Clinic de Barcelona | Laguno, Montserrat | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| 50 | Hospital Universitario de Canarias | Aleman, Maria Remedios | 西班牙 | Santa Cruz de Tenerife | Santa Cruz de Tenerife |
| 51 | Hospital Universitario 12 de Octubre | Pulido Ortega, Federico | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 52 | Complexo Hospitalario Xeral Cies | Miralles, Celia | 西班牙 | Vigo, Pontevedra | Vigo, Pontevedra |
| 53 | Hospital Clínico San Carlos | Estrada Perez, Vicente | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 54 | Hospital General Universitario Santa Lucía | Garcia Garcia, Josefina | 西班牙 | Cartagena | Cartagena |
| 55 | Fundacion Jimenez Diaz | Gorgolas Hernandez-Mora, Miguel | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 56 | Taipei Veterans General Hospital | Chen, Su-Jung | 中国台湾 | 中国台湾 | Taipei |
| 57 | Taipei City Hospital - Kunming branch | Wang, Chien-Chun | 中国台湾 | 中国台湾 | Taipei |
| 58 | Taoyuan General Hospital | Cheng, Shu-Hsing | 中国台湾 | 中国台湾 | Taoyuan |
| 59 | Taichung Veterans General Hospital | Lin, Yu-Hui | 中国台湾 | 中国台湾 | Taichung |
| 60 | National Cheng Kung University Hospital | Ko, Wen-Chien | 中国台湾 | 中国台湾 | Tainan |
| 61 | National Taiwan University Hospital | Hung, Chien-Ching | 中国台湾 | 中国台湾 | Taipei |
| 62 | Far Eastern Memorial Hospital | Yang, Chia-Jui | 中国台湾 | 中国台湾 | New Taipei City |
| 63 | Kaohsiung Veterans General Hospital | Tsai, Hung-Chin | 中国台湾 | 中国台湾 | Kaohsiung |
| 64 | Kaohsiung Medical University Hospital | Lu, Po-Liang | 中国台湾 | 中国台湾 | Kaohsiung |
| 65 | Siriraj Hospital | Ratanasuwan, Winai | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| 66 | Ramathibodi Hospital | Kiertiburanakul, Sasisopin | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| 67 | Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute | Siripassorn, Krittaecho | 泰国 | Nontaburi | Nontaburi |
| 68 | Srinagarind Hospital | Chetchotisakd, Ploenchan | 泰国 | Khon Kaen | Khon Kaen |
| 69 | Chiang Mai University | Supparatpinyo, Khuanchai | 泰国 | Chiang Mai | Chiang Mai |
| 70 | Thai Red Cross AIDS Research Centre (HIV-NAT) | Avihingsanon, Anchalee | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| 71 | Chiangrai Prachanukroh Hospital | Khusuwan, Suwimon | 泰国 | Chiang Rai | Chiang Rai |
| 72 | TC Saglik Bakanligi Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi Medikal Onkoloji Bolum | Korten, Volkan | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| 73 | Istanbul Universtesi Cerrahpasa Tip Fakultesi | Tabak, Omer | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| 74 | North Texas Infectious Diseases Consultants | Berhe, Mezgebe | 美国 | Texas | Dallas |
| 75 | St.Josephs Comprehensive Research Institute | Mayer, Cynthia | 美国 | Florida | Tampa |
| 76 | Mercer University School of Medicine | Stephens, Jeffrey L. | 美国 | Georgia | Macon |
| 77 | Midway Immunology & Research Center, LLC | Ramgopal, Moti N. | 美国 | Florida | Fort Pierce |
| 78 | Be Well Medical Center | Benson, Paul | 美国 | California | Berkley |
| 79 | University of Cincinnati - Infectious Disease Center PO | Fichtenbaum, Carl | 美国 | Ohio | Cincinnati |
| 80 | Triple O Research Institute PA | Osiyemi, Olayemi | 美国 | Florida | West Palm Beach |
| 81 | Yale University | Ogbuagu, Onyema | 美国 | Connecticut | New Haven |
| 82 | Gordon E. Crofoot MD PA | Crofoot, Gordon E. | 美国 | Texas | Houston |
| 83 | Orlando Immunology Center | Rolle, Charlotte | 美国 | Florida | Orlando |
| 84 | University of Florida | Morano, Jaime | 美国 | Florida | Tampa |
| 85 | Henry Ford Health System | Brar, Indira | 美国 | Michigan | Detroit |
| 86 | Central Texas Clinical Research | Brinson, Cynthia | 美国 | Texas | Austin |
| 87 | Howard Brown Health Center | Creticos, Catherine M. | 美国 | Illionis | Chicago |
| 88 | Rosedale Infectious Diseases | Cruickshank, Frederick A. | 美国 | North Carolina | Huntersville |
| 89 | Southampton Healthcare, Inc. | Prelutsky, David J. | 美国 | Missouri | St Louis |
| 90 | Whitman-Walker Health | Goldstein, Deborah | 美国 | District of Columbia | Washington |
| 91 | AIDS Healthcare Foundation (AHF) | Wohlfeiler, Michael | 美国 | Florida | Miami Beach |
| 92 | AIDS Healthcare Foundation (AHF) | Kinder, Clifford A. | 美国 | Florida | Miami |
| 93 | University of California Davis | Pollard, Richard | 美国 | California | Sacramento |
| 94 | Spectrum Medical Group | Vanig, Thanes | 美国 | Arizona | Phoenix |
| 95 | The George Washington University | Roberts, Afsoon | 美国 | District of Columbia | Washington |
| 96 | AIDS Research Consortium of Atlanta | Thompson, Melanie A. | 美国 | Georgia | Atlanta |
| 97 | Juntendo University Hospital | Naito, Toshio | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| 98 | Osaka City General Hospital | Shirano, Michinori | 日本 | Osaka | Osaka |
| 99 | University of the Ryukyus Hospital | Tateyama, Masao | 日本 | Okinawa | Okinawa |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-08-02 |
| 2 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-03-04 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 120 ； 国际: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 48 ； 国际: 227 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-04-20； 国际：2020-05-30； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-05-11； 国际：2020-06-21； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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