基本信息
| 登记号 | CTR20212718 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 佘斌 | 首次公示信息日期 | 2021-11-01 |
| 申请人名称 | 四川思路康瑞药业有限公司/ 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212718 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 恩沃利单抗注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期子宫内膜癌 | ||
| 试验专业题目 | 恩沃利单抗（KN035）单药或联合仑伐替尼治疗晚期子宫内膜癌患者的多中心、开放标签、多队列、II 期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 恩沃利单抗单药或联合仑伐替尼治疗晚期子宫内膜癌的II期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | KN035-CN-011 | 方案最新版本号 | V2.0 |
| 版本日期: | 2022-03-15 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：评价恩沃利单抗单药或联合仑伐替尼治疗晚期子宫内膜癌患者的有效性； 次要目的：评估恩沃利单抗单药或联合仑伐替尼治疗晚期子宫内膜癌患者的其他有效性指标，安全性和耐受性；评价恩沃利单抗药代动力学特征和免疫原性；
2、试验设计
| 试验分类 | 有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 析因设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄 ≥ 18 周岁，女性。 2 经病理组织学确诊的局部晚期、转移性或复发性子宫内膜癌患者(排除癌肉瘤)，不适合根治性治疗。 3 既往至少接受过一线含铂化疗，且在治疗期间/治疗后发生影像学的疾病进展或治疗期间出现不耐受。 4 至少有一个可测量病灶。 5 ECOG评分0或1分。 6 预期生存期≥ 12周。 7 有充分的器官和骨髓功能。 8 提供肿瘤组织标本及血液样本进行生物标志物检测。 9 有生育能力女性血妊娠检测阴性。 10 自愿参加并签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 患者既往实验室检测结果为MSI-H或dMMR。 2 在首次研究药物治疗前 4 周内接受过抗体类药物治疗或2周内接受过化疗或小分子靶向治疗或姑息性放疗或已经获批的具有抗肿瘤适应症的中药/中成药等。 3 首次研究药物治疗前存在既往抗肿瘤治疗引起的未恢复的毒性。 4 在首次研究药物治疗前4周内实施过外科大手术或者手术切口没有完全愈合。 5 既往接受过程序性死亡受体1（PD-1）/ PD-L1，程序性死亡配体2（PD-L2），细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4（CTLA4）抑制剂或其它特定靶向T细胞共刺激通道或免疫检查点通道的药物治疗。 6 有无法控制的或重要的心脑血管疾病。 7 已知或可疑的自身免疫性疾病 8 首次研究药物治疗前14天内使用过或需要进行>10 mg/天的泼尼松或等效剂量的系统性皮质类固醇治疗者。 9 在首次研究药物治疗前4周内接受活疫苗或减毒活疫苗。 10 已知或可以的间质性肺病史。 11 伴有未经控制的活动性感染。 12 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史或获得性免疫缺陷综合征（AIDS）者。 13 活动性乙型肝炎或丙型肝炎。 14 有需要引流或使用利尿剂处理的腹水，或有需要引流和/或伴有呼吸急促症状的胸水或心包积液。 15 已知的活动性/症状性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。 16 入组前5年内患有已知的其它恶性肿瘤。 17 对任一研究药物成分或任何已知辅料存在禁忌证或超敏反应病史。 18 妊娠或哺乳期女性。 19 已知会干扰符合试验要求的精神疾病或药物滥用疾病。 20 既往接受过任何直接靶向VEGF通路的抑制剂（含国内外均未上市的在研药物）。 21 影像学提示存在主要血管侵袭或浸润。 22 患有高血压且降压药物治疗血压未获满意控制者 23 既往出现过高血压危象或高血压脑病者。 24 既往有严重消化系统疾病会影响仑伐替尼口服吸收的情况，首次用药前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史、消化性溃疡病史、完全肠梗阻或需要肠外营养的不完全肠梗阻；首次用药前6个月内有非胃肠瘘管病史。 25 首次研究药物治疗前6个月内有严重消化道出血或活动性咯血或其他严重出血病史。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:恩沃利单抗注射液 英文通用名:Envafolimab Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:200mg/1.0ml/瓶 用法用量:400mg Envafolimab每四周一次的皮下注射。 用药时程:单次给药；28 天为一个治疗周期，研究持续到达终止治疗标准。 2 中文通用名:甲磺酸仑伐替尼胶囊 英文通用名:Lenvatinib Mesilate Capsules 商品名称:捷立恩 剂型:胶囊 规格:4 mg / 粒 用法用量:用法用量：口服用药，每天一次，剂量同KN035-CN-010 Ib期试验得出的RP2D。 用药时程:研究持续到达终止治疗标准 3 中文通用名:恩沃利单抗注射液 英文通用名:Envafolimab Injection 商品名称:恩维达 剂型:注射剂 规格:200mg/1.0ml/瓶 用法用量:400mg Envafolimab每四周一次的皮下注射。 用药时程:单次给药；28 天为一个治疗周期，研究持续到达终止治疗标准。 4 中文通用名:恩沃利单抗注射液 英文通用名:Envafolimab Injection 商品名称:恩维达 剂型:注射剂 规格:200mg/1.0ml/瓶 用法用量:400mg Envafolimab每四周一次的皮下注射。 用药时程:单次给药；28 天为一个治疗周期，研究持续到达终止治疗标准。 5 中文通用名:恩沃利单抗注射液 英文通用名:Envafolimab Injection 商品名称:恩维达 剂型:注射剂 规格:200mg/1.0ml/瓶 用法用量:400mg Envafolimab每四周一次的皮下注射。 用药时程:单次给药；28 天为一个治疗周期，研究持续到达终止治疗标准。 6 中文通用名:甲磺酸仑伐替尼胶囊 英文通用名:Lenvatinib Mesilate Capsules 商品名称:捷立恩 剂型:胶囊 规格:4 mg / 粒 用法用量:口服用药，每天一次，剂量同KN035-CN-010 Ib期试验得出的RP2D 用药时程:研究持续到达终止治疗标准 7 中文通用名:甲磺酸仑伐替尼胶囊 英文通用名:Lenvatinib Mesilate Capsules 商品名称:捷立恩 剂型:胶囊 规格:4 mg / 粒 用法用量:口服用药，每天一次，剂量同KN035-CN-010 Ib期试验得出的RP2D 用药时程:研究持续到达终止治疗标准 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 基于RECIST1.1评估的客观缓解率 （ORR） 疾病稳定或者疾病进展 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 基于RECIST1.1评估的客观缓解率， 疾病控制率，缓解持续时间，无进展生存期，总生存期； 疾病稳定或者疾病进展 有效性指标 2 不良事件的发生情况， 主要药代动力学参数， 抗药抗体（ADA）的发生情况 整个研究期间 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 吴小华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 复旦大学附属妇产科医院 | 陈晓军 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 娄阁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 4 | 郑州大学第一附属医院 | 郭瑞霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 5 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 李贵玲 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 6 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 张洁清 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 7 | 北京肿瘤医院 | 高雨农 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 8 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 张丙忠 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 9 | 重庆大学附属三峡医院 | 邓超 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 10 | 湖北省肿瘤医院 | 黄奕 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 11 | 山东省肿瘤防治研究院（山东省肿瘤医院） | 李庆水 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 12 | 山东大学齐鲁医院 | 张友忠 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 13 | 辽宁省肿瘤医院 | 王丹波 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 14 | 吉林大学第一医院 | 刘子玲 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 15 | 云南省肿瘤医院 | 杨宏英 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 16 | 赣州市肿瘤医院 | 吴修洪 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 17 | 岳阳市中心医院 | 胡建兵 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 18 | 临沂市肿瘤医院 | 李秀敏 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 19 | 泰安市中心医院 | 朱兆峰 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 20 | 青岛市中心医院 | 孙丽 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 21 | 山西医科大学第二医院 | 王伟 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 22 | 河南省肿瘤医院 | 罗艳林 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 23 | 南京市妇幼保健院 | 贾雪梅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 24 | 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 | 杨红 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 25 | 福建省肿瘤医院 | 徐沁 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 26 | 中南大学湘雅二医院 | 符淳 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 27 | 天津市肿瘤医院（天津医科大学肿瘤医院） | 王珂 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 28 | 浙江省肿瘤医院 | 张翔 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 29 | 大连医科大学附属第一医院 | 石红 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-10-19 |
| 2 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-05-30 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 108 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-03-29； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-04-01； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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