基本信息
| 登记号 | CTR20192436 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张振录 | 首次公示信息日期 | 2019-12-18 |
| 申请人名称 | 义乌市振伟中草药科技开发有限公司/ 湖南省中医药研究院 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20192436 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20192433 | ||
| 药物名称 | 跌打损伤软膏 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXZL1800002 | ||
| 适应症 | 软组织挫伤（气滞血瘀证） | ||
| 试验专业题目 | 跌打损伤软膏治疗软组织挫伤有效性和安全性的随机双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期探索性临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 软组织挫伤 | ||
| 试验方案编号 | GX-DDSS-AS-IIa；V2.0 | 方案最新版本号 | V2.0 |
| 版本日期: | 2019-10-29 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
以“疼痛VAS评分”为主要疗效指标，采用随机、双盲单模拟、安慰剂对照、多中心临床试验设计，评价跌打损伤软膏用于治疗软组织挫伤（气滞血瘀证）的有效性和安全性的临床试验，并进行初步的剂量探索。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合急性软组织挫伤西医的诊断标准 2 中医辨证为气滞血瘀证 3 疼痛VAS评分≥4且＜7分 4 可评价的损伤部位仅有一处 5 损伤发生在48h 以内 6 年龄在18～65岁之间 7 知情同意并自愿签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 诊断为慢性软组织挫伤 2 有骨折或肌肉、肌腱、韧带等软组织完全断裂者 3 用药局部有皮损如皮肤擦伤渗血、溃疡、湿疹、皮疹等 4 在入组前12小时内采用非甾体抗炎药等具有消炎镇痛作用的药物或活血化瘀、消肿止痛功效的中药治疗者 5 合并心脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病、精神病者，肝功能(ALT、AST)高于正常值上限的1.5倍，SCr高于正常值上限者 6 过敏体质(对两种或以上物质过敏)或对试验药物成分和酒精等基质成分过敏者 7 哺乳妊娠或正准备妊娠的妇女 8 近1个月内曾参加其它临床试验者 9 其他由研究者判断不宜参与本研究的患者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:跌打损伤软膏Ⅰ 用法用量:患处局部敷布跌打损伤软膏Ⅰ，敷药面积应大于受伤面积2CM，用药厚度3-4MM，使用普通医用绷带包扎，每天敷药时间为6-8小时 2 中文通用名:跌打损伤软膏Ⅱ 用法用量:患处局部敷布跌打损伤软膏Ⅱ，敷药面积应大于受伤面积2CM，用药厚度3-4MM，使用普通医用绷带包扎，每天敷药时间为6-8小时 3 中文通用名:跌打损伤软膏Ⅰ 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:软膏剂 规格:100g/支 用法用量:患处局部敷布跌打损伤软膏Ⅱ，敷药面积应大于受伤面积2CM，用药厚度3-4MM，使用普通医用绷带包扎，每天敷药时间为6-8小时 用药时程:连续用药 14 天。疗程中患者疼痛消失，VAS 评分连续两天记为 0 分者， 可随时停药 4 中文通用名:跌打损伤软膏Ⅱ 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:软膏剂 规格:100g/支 用法用量:患处局部敷布跌打损伤软膏Ⅱ，敷药面积应大于受伤面积2CM，用药厚度3-4MM，使用普通医用绷带包扎，每天敷药时间为6-8小时 用药时程:连续用药 14 天。疗程中患者疼痛消失，VAS 评分连续两天记为 0 分者， 可随时停药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:跌打损伤软膏模拟剂 用法用量:患处局部敷布跌打损伤软膏模拟剂，敷药面积应大于受伤面积2CM，用药厚度3-4MM，使用普通医用绷带包扎，每天敷药时间为6-8小时 2 中文通用名:跌打损伤软膏模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:软膏剂 规格:100g/支 用法用量:患处局部敷布跌打损伤软膏模拟剂，敷药面积应大于受伤面积2CM，用药厚度3-4MM，使用普通医用绷带包扎，每天敷药时间为6-8小时 用药时程:连续用药 14 天。疗程中患者疼痛消失，VAS 评分连续两天记为 0 分者， 可随时停药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗第14天疼痛VAS评分较基线的变化 14天+1天 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1、肿胀评价 2、治疗第7天疼痛VAS评分较基线的变化 3、中医证候疗效 4、疼痛VAS评分曲线下面积(AUC) 5、止痛起效时间 14天+1天 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京中医医院 | 李春根 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 洛阳市第一中医院 | 杜海峡 | 中国 | 河南 | 洛阳 |
| 3 | 保定市第一中医院 | 陈雷 | 中国 | 河北 | 保定 |
| 4 | 甘肃省中医院 | 李红专 | 中国 | 甘肃 | 兰州 |
| 5 | 菏泽市中医医院 | 刘明远 | 中国 | 山东省 | 菏泽市 |
| 6 | 重庆三峡医药高等专科学校附属医院 | 姜兴鹏 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 7 | 陕西中医药大学第二附属医院 | 王国柱 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 8 | 湖南中医药高等专科学校附属第一医院 | 刘志豪 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
| 9 | 湖南中医药大学第一附属医院 | 卢敏 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-11-11 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 120 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 91 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-08-27； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-08-27； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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