基本信息
| 登记号 | CTR20212719 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 曲文华 | 首次公示信息日期 | 2021-11-01 |
| 申请人名称 | 黑龙江葵花药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212719 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 护肝片 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 急性药物性肝损伤 | ||
| 试验专业题目 | 护肝片治疗急性药物性肝损伤有效性及安全性的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 护肝片治疗急性药物性肝损伤Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | KHYY-HGP-01 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2021-07-13 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
1、以血清ALT、AST相对于基线的下降值、下降率、复常率、复常时间等为指标，评价护肝片治疗急性药物性肝损伤的有效性。 2、观察护肝片临床应用的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18~75周岁（含边界值），性别不限； 2 符合急性药物性肝损伤临床诊断，RUCAM因果关系评价量表评分≥6分，如果RUCAM因果关系评价量表评分为3~5分，则需3位副高级职称的肝病专家对该DILI患者的诊断进行是否为DILI的确认，且3位肝病专家中2位专家判定DILI的意见一致方可入组； 临床分型：肝细胞损伤型； 严重程度：轻度； 5×ULN≤ALT≤10×ULN 3 肝脏生化学指标（ALT、AST、ALP、GGT、TBiL、ALB、PT）异常持续时间不超过12周； 4 自愿参加试验并签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 本次的急性肝损伤是由其他原因（如病毒性肝炎、酒精性肝病和非酒精性脂肪性肝病、胆汁性肝硬化、自身免疫性肝炎、肝豆状核变性、α1抗胰蛋白酶缺乏症、血色病等）引起； 2 感染、中毒、心力衰竭、低血压或休克、血管闭塞以及肺功能不全等引起的全身组织器官缺氧性损伤者； 3 有急性肝功能衰竭或肝功能失代偿表现者，如出现肝性脑病、腹水、白蛋白≤35g/L、凝血酶原时间国际标准化比（INR）≥1.5； 4 血肌酐大于正常值上限1.5倍以上者； 5 合并有心脑血管、肝脏、肾脏及造血系统等严重原发性疾病，或影响其生存的严重疾病（如肿瘤或艾滋病），或精神病患者； 6 同时应用影响本试验疗效观察的药物； 7 对研究药物过敏或不耐受者； 8 妊娠期、哺乳期、绝经期妇女，或近半年有怀孕计划者； 9 3个月内参加其他临床试验者； 10 研究者认为有任何不适合入选的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:护肝片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.35g/片 用法用量:每次4片，每天3次 用药时程:4~8周。若受试者4周/6周时随访显示ALT恢复正常水平，则停药。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:水飞蓟素胶囊 英文通用名:Silymarin Capsules 商品名称:利加隆 剂型:胶囊剂 规格:140mg 用法用量:每次1粒，每天3次 用药时程:4~8周。若受试者4周/6周时随访显示ALT恢复正常水平，则停药。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血清ALT相对于基线的下降值 用药后4周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血清ALT相对于基线的下降值 用药后1、2、3、6、8周，以及停药后2周、4周 有效性指标 2 血清AST相对于基线的下降值 用药后1、2、3、4、6、8周，以及停药后2周、4周 有效性指标 3 血清ALT、AST的复常率 用药第1、2、3、4、6、8周，以及停药后2周、4周 有效性指标 4 血清ALT、AST相对于基线的下降率 用药第1、2、3、4、6、8周，以及停药后2周、4周 有效性指标 5 血清ALT、AST的复常时间 用药第1、2、3、4、6、8周 有效性指标 6 血清ALT、AST相对于基线下降超过50%的患者的比例 用药第1、2、3、4、6、8周，以及停药后2周、4周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 湖南省中医药研究院附属医院 | 曾松林 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 湖南省中医药研究院附属医院伦理委员会 | 同意 | 2021-09-10 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 120 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-10-18； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-11-02； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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