基本信息
| 登记号 | CTR20212726 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 孙磊 | 首次公示信息日期 | 2022-02-16 |
| 申请人名称 | 江苏豪森药业集团有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212726 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | HS-20094注射液 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 2型糖尿病 | ||
| 试验专业题目 | 在健康受试者中评价HS-20094单次和多次皮下注射给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ⅰ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | HS-20094在健康受试者中的Ⅰ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | HS-20094-101 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2021-08-04 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：评价HS-20094单次和多次皮下注射给药在健康受试者中的安全性和耐受性 次要研究目的：1.评价HS-20094单次皮下注射给药在健康受试者中的药代动力学特征；2.评价HS-20094多次皮下注射给药在健康受试者中的药代动力学和药效动力学特征；3.评价免疫原性
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:安全性、耐受性、药代动力 学和药效动力学 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄在18~55岁（包括临界值）之间的健康男女。 2 男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg，按体重指数（BMI）= 体重/身高2（kg/m2）计算，BMI应控制在19~28范围内（包括临界值）。 3 同意从给药前48小时至末次访视结束，禁烟酒和含黄嘌呤或咖啡因的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）以及避免剧烈运动者。 4 同意自签署知情同意书之日至末次给药后的6个月内采取有效的避孕措施。 5 男性受试者同意自签署知情同意书之日至末次给药后6个月内避免捐赠精子。 6 女性受试者同意自签署知情同书之日至末次给药后6个月内避免捐赠卵子。 7 受试者对试验内容、过程及可能出现的不良反应有充分了解，并自愿签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 妊娠或哺乳期女性。 2 有心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、消化道、精神、神经、血液学、代谢异常（如不明原因反复低血糖）等疾病病史，且经研究者评估不宜参加该试验者。 3 筛选期生命体征、体格检查、实验室检查或12导联心电图结果异常且有临床意义者（如：按照心率校正的QT间期（Fridericia’s 公式）QTcF 男性>450msec，女性>470msec）。 4 既往有药物过敏史，或已知对试验药物组分或对与HS-20094化学结构类似或HS-20094同类别的药物有过敏反应者。 5 在筛选前3个月内接受过系统性类固醇治疗、免疫调节剂治疗或化疗，或有可能在研究期间接受这些治疗。 6 有消化系统疾病（如胃-食管反流病、胆囊疾病或慢性肠炎等）可影响消化道不良反应观察者或其他任何可影响胃排空的胃肠道疾病（如胃旁路手术、幽门狭窄等）病史者。 7 给药前30天内（无论出于何种原因）节食或接受减肥治疗，或在生活习惯上有重大改变者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:HS-20094注射液 英文通用名:HS-20094 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:0.5ml:1mg 用法用量:皮下注射。单次给药仅给药一次，用量为0.5 mg/1.5 mg/4.5 mg/7.5 mg递增。多次给药每周给药一次，用量为1.5 mg/4.5 mg/10 mg递增。 用药时程:单次给药仅给药1次，多次给药每周1次，共4周。 2 中文通用名:HS-20094注射液 英文通用名:HS-20094 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:0.5ml:5mg 用法用量:皮下注射。单次给药仅给药一次，用量为0.5 mg/1.5 mg/4.5 mg/7.5 mg递增。多次给药每周给药一次，用量为1.5 mg/4.5 mg/10 mg递增。 用药时程:单次给药仅给药1次，多次给药每周1次，共4周。 3 中文通用名:HS-20094注射液 英文通用名:HS-20094 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:0.75ml:15mg 用法用量:皮下注射。单次给药仅给药一次，用量为0.5 mg/1.5 mg/4.5 mg/7.5 mg递增。多次给药每周给药一次，用量为1.5 mg/4.5 mg/10 mg递增。 用药时程:单次给药仅给药1次，多次给药每周1次，共4周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:HS-20094注射液模拟剂 英文通用名:HS-20094 Placebo 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:0.5ml 用法用量:皮下注射。单次给药仅给药一次，用量为0.5 mg/1.5 mg/4.5 mg/7.5 mg递增。多次给药每周给药一次，用量为1.5 mg/4.5 mg/10 mg递增。 用药时程:单次给药仅给药1次，多次给药每周1次，共4周。 2 中文通用名:HS-20094注射液模拟剂 英文通用名:HS-20094 Placebo 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:0.75ml 用法用量:皮下注射。单次给药仅给药一次，用量为0.5 mg/1.5 mg/4.5 mg/7.5 mg递增。多次给药每周给药一次，用量为1.5 mg/4.5 mg/10 mg递增。 用药时程:单次给药仅给药1次，多次给药每周1次，共4周。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）和导致退出试验的AE的发生率、严重程度及与试验药物的相关性。 签署知情至第29天（单次给药）或第50天（多次给药） 安全性指标 2 体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、生命体征及ECG检查等结果给药前后的变化。 基线至第29天（单次给药）或第50天（多次给药） 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药物代谢动力学参数：Cmax、Tmax、AUC、AUC0-∞、λz、T1/2、CL/F、Vd/F和MRT等。 基线至第22天（单次给药）或第43天（多次给药） 有效性指标 2 OGTT 后血AUC和血胰岛素AUC。 多次给药第22天 有效性指标 3 体重变化。 基线至第29天（单次给药）或第50天（多次给药） 有效性指标 4 抗药抗体（ADA）和中和抗体（NAb）。 基线至第29天（单次给药）或第50天（多次给药） 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院 | 崔一民 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2021-08-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 68 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 16 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-11-01； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-11-05； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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