基本信息
| 登记号 | CTR20202176 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 楼觉人 | 首次公示信息日期 | 2020-11-02 |
| 申请人名称 | 上海生物制品研究所有限责任公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20202176 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20200369 | ||
| 药物名称 | 注射用培干扰素α1b 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | CXSL1900069 | ||
| 适应症 | 水痘-带状疱疹病毒 | ||
| 试验专业题目 | 评估注射用培干扰素α1b 在带状疱疹患者中安全性、耐受性及药代动力学的一项非随机、开放、剂量递增、多次给药 I 期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 注射用培干扰素α1b Ib 期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | SH-002-02 | 方案最新版本号 | V3.0 |
| 版本日期: | 2020-11-10 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 楼觉人 | 联系人座机 | 021-62750096 | 联系人手机号 | 13917096269 |
| 联系人Email | Juerenlou@wellvacbio.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-长宁区安顺路350号 | 联系人邮编 | 200051 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评估带状疱疹患者多次皮下注射培干扰素α1b 的安全性、耐受性，为II 期推荐剂量（RP2D）提供依据。评价带状疱疹患者多次皮下注射培干扰素α1b的药代动力学特点；观察培干扰素α1b的免疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书 2 年龄 18～75 周岁（含 18 和 75 周岁），性别不限 3 临床上诊断为带状疱疹的患者（参照《现代皮肤病学》） 4 疱疹出现在 5 天（120 h）以内 | ||
| 排除标准 | 1 过敏体质者或有过敏史者或已知对干扰素类药物或本品的任何组分过敏者 2 临床上诊断为播散性带状疱疹；耳带状疱疹；眼带状疱疹；易侵犯中枢神经系统大脑实质和脑膜，诱发病毒性脑炎和脑膜炎；易侵犯内脏神经纤维，引起急性肠胃炎、膀胱炎；伴出血性、坏疽性临床表现等的带状疱疹患者患者 3 严重心脏疾病史，包括 6 个月内有不稳定或未控制心绞痛、心肌梗塞病史以及其他心脏病，癫痫和其他中枢神经系统功能紊乱者、自身免疫性肝炎或自身免疫性疾病病史、严重肝功能障碍或失代偿性肝硬化、严重的精神疾病或病史（简明精神病量表（BPRS）评分>25 分、汉密尔顿抑郁量（HAMD）≥15 分、汉密尔顿焦虑量表（HAMA）>10 分） 4 筛选期临床实验室检查中丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2.5 倍 ULN；血小板计数<90？10 9 /L；血红蛋白：男性<110 g/L、女性<100 g/L；白细胞计数<3.5？10 9 /L、中性粒细胞计数<1.5？10 9 /L；肾功能不全（肌酐清除率<60 mL/分钟）；血妊娠阳性者（仅限女性受试者）、甲状腺功能检查异常者、血清病毒学检查中乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性或艾滋病病毒抗体检测阳性者 5 筛选期皮肤检查合并有银屑病和肉状瘤患者等 6 既往器官移植者 7 筛选前 2 周内患有活动性出血性疾病，或严重的造血功能异常或凝血障 碍 8 既往有恶性肿瘤病史者 9 既往有严重视网膜疾病病史者 10 哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在研究前 30 天至研究结束后 3 个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，不愿采取有效的避孕措施者 11 筛选前 3 个月内有酒精滥用史[每周饮用酒精超过 14 个单位者(1 单位≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒)]；或筛选时、或入院时酒精呼气研究检测阳性者 12 筛选前 3 个月内参加过任何药物或器械临床研究者 13 筛选前 3 个月内曾献血或有大量出血（200 mL 及以上）者，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血者 14 有晕针或晕血史者 15 研究期间有驾驶或精密仪器操作需要者（聚乙二醇干扰素α-2a 注射液给药期间有可能出现疲劳感、嗜睡或意识障碍，应避免驾驶或操作机械） 16 筛选前 30 天内用过任何经医生处方的中草药（包括中成药）、含有茶碱类物质的药物 17 筛选前 6 个月内接受过干扰素治疗者 18 筛选前 1 周内接受过抗病毒药物或治疗疼痛药物的患者 19 研究者判断认为不宜参加本研究者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用培干扰素α1b 英文通用名:Peginterferon α1b for Injection 商品名称:NA 剂型:冻干注射剂 规格:100μg/瓶 用法用量:使用时以 0.6 mL 注射用水溶解，终浓度为200μg/ml，按方案规定剂量用注射器抽取一定体积药液进行腹部皮下注射用药。 用药时程:单次给药；1天为一个给药周期，共给药2个周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件的监测 用药期间以及至给药后28天 安全性指标 2 药物浓度；达峰时间（T max ）；血峰清浓度水平（C max ）、AUC 0-t ；λ z 、t 1/2 ；AUC 0-∞ ； V d；CL；MRT 每个采样时间点 有效性指标+安全性指标 3 抗药抗体（ADA）和中和抗体(Nab） D1、D6 给药前 60 min 内和 D10、D27 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 干扰素在带状疱疹患者体内药效生物标记物——2’,5’-寡腺苷酸 合成酶（2’,5’-OAS）I 型、II 型在全血中的 mRNA 的表达水平，新蝶呤（NTP） 在血清中的水平 D1、D6 给药前 60 min 内和 D1、D6 给药后 24h、48h、72h、96 h 和 D27 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 江从军 | 学位 | 医学硕士 | 职称 | 副主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 15155281266 | fessor5195@163.com | 邮政地址 | 安徽省-蚌埠市-安徽省蚌埠市长淮路287号 | ||
| 邮编 | 233004 | 单位名称 | 蚌埠医学院第一附属医院 | |||
| 2 | 姓名 | 周焕 | 学位 | 医学博士;Ph.D | 职称 | 副主任 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13665527160 | zhouhuanbest@hotmail.com | 邮政地址 | 安徽省-蚌埠市-安徽省蚌埠市长淮路287号 | ||
| 邮编 | 233004 | 单位名称 | 蚌埠医学院第一附属医院 | |||
| 3 | 姓名 | 谢韶琼 | 学位 | 博士;Ph.D | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 18017336630 | 18017336630@189.cn | 邮政地址 | 上海市-上海市-保德路1278号 | ||
| 邮编 | 200443 | 单位名称 | 上海市皮肤病医院 | |||
| 4 | 姓名 | 朱全刚 | 学位 | 药学博士;Ph.D | 职称 | 主任药师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 18017336652 | qgzhu@126.com | 邮政地址 | 上海市-上海市-保德路1278号 | ||
| 邮编 | 200443 | 单位名称 | 上海市皮肤病医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 江从军 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 2 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 周焕 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 3 | 上海市皮肤病医院 | 谢韶琼 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 4 | 上海市皮肤病医院 | 朱全刚 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2020-10-23 |
| 2 | 上海市皮肤病医院药物试验伦理委员会 | 同意 | 2021-01-04 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 30 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 30 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-11-20； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-11-22； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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