基本信息
| 登记号 | CTR20200156 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李黎 | 首次公示信息日期 | 2020-02-19 |
| 申请人名称 | 上海奥科达医药技术有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20200156 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20181638, | ||
| 药物名称 | AUC029凝胶-0.5% | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 增生期浅表性婴幼儿血管瘤 | ||
| 试验专业题目 | 马来酸噻吗洛尔凝胶治疗增生期浅表型婴幼儿血管瘤有效性和安全性的多中心随机双盲安慰剂对照Ⅱ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价一种治疗婴幼儿血管瘤凝胶的有效性和安全性研究 | ||
| 试验方案编号 | ASN001C002；V1.1 | 方案最新版本号 | V1.1 |
| 版本日期: | 2019-11-26 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评估增生期浅表型婴幼儿血管瘤患儿涂抹马来酸噻吗洛尔凝胶后的安全性和有效性。 次要目的：评估增生期浅表型婴幼儿血管瘤患儿涂抹马来酸噻吗洛尔凝胶后的药代动力学特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 35天(最小年龄)至 150天(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄为出生35天~150天的婴幼儿，性别不限 2 结合病史、临床表现、影像学（B超或CT或MRI），明确诊断为浅表型血管瘤，且需要接受治疗的患儿； 3 单发型血管瘤患儿； 4 1 cm≤血管瘤的最大直径≤10 cm 5 CEA分级≥ 2 6 患儿监护人了解研究内容和治疗风险，并签署知情同意书，愿意配合研究 | ||
| 排除标准 | 1 已知对马来酸噻吗洛尔成分过敏、或对其他β受体阻滞剂过敏、或有严重过敏史 2 患儿先前已经给予全身性、病灶内或局部皮质类固醇，长春新碱，α-干扰素，咪喹莫特，普萘洛尔或其他β-受体阻滞剂； 3 患儿的母亲接受过β受体阻滞剂，全身（口服，静脉内或肌肉内）皮质类固醇，长春新碱或α-干扰素治疗期间一直在为患者进行母乳喂养； 4 早产2个月以上且出生未满60天的患儿； 5 接受过任何针对血管瘤的治疗（包括手术、激素药物和激光治疗等）； 6 患有多于一种需要治疗的血管瘤的患儿 7 瘤体表面及周围皮肤合并其他皮肤疾病，如湿疹、奶藓等 8 患有II度以上房室传导阻滞、心动过缓（心率＜100bpm）、窦房结综合症、心源性休克或其他先天性心脏疾病； 9 患有支气管哮喘、支气管痉挛、肺炎等呼吸系统疾病； 10 患有中枢神经系统疾病；或有颅内压增高症状；或合并其他潜在的可引起或加重婴幼儿血管瘤的疾病； 11 儿血压收缩压< 50 mmHg或舒张压< 30 mmHg 12 患儿在筛选前4周内接受过任何其他研究药物给药 13 研究者认为患儿不适合参加这项研究 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:AUC029凝胶-0.5% 剂型:凝胶剂 规格:规格125mg/25g/支 用法用量:患儿家属每日将研究药物均匀抹于血管瘤病灶处（足够覆满病灶）。每组每天涂抹3次（早、中、晚各一次）。 用药时程:第1组每天涂抹2次试验药物于患处。 2 中文通用名:AUC029凝胶-0.5% 剂型:凝胶剂 规格:规格125mg/25g/支 用法用量:患儿家属每日将研究药物均匀抹于血管瘤病灶区域（足够覆满病灶）。每组每天涂抹3次（早、中、晚各一次）。 用药时程:第2组每天涂抹3次试验药物于患处。 3 中文通用名:AUC029凝胶-0.5% 剂型:凝胶剂 规格:规格125mg/25g/支 用法用量:患儿家属每日将研究药物均匀抹于血管瘤病灶区域（足够覆满病灶）。每天涂抹3次（早、中、晚各一次）。 用药时程:第3组每天涂抹0次试验药于患处。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:AUC029凝胶-placebo 剂型:凝胶剂 规格:规格0mg/25g/支 用法用量:患儿家属每日将研究药物均匀抹于血管瘤病灶区域（足够覆满病灶）。每天涂抹3次（早、中、晚各一次）。 用药时程:第1组每天涂抹1次对照药物于患处。 2 中文通用名:AUC029凝胶-placebo 剂型:凝胶剂 规格:规格0mg/25g/支 用法用量:患儿家属每日将研究药物均匀抹于血管瘤病灶区域（足够覆满病灶）。每组每天涂抹3次（早、中、晚各一次）。 用药时程:第2组每天涂抹0次对照药物于患处。 3 中文通用名:AUC029凝胶-placebo 剂型:凝胶剂 规格:规格0mg/25g/支 用法用量:患儿家属每日将研究药物均匀抹于血管瘤病灶区域（足够覆满病灶）。每天涂抹3次（早、中、晚各一次）。 用药时程:第3组每天涂抹3次对照药于患处。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 集中独立评估时患儿接受24周治疗后IH相对基线的完全/几乎完全消退率 24周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 患儿接受4、12、24周治疗后血管瘤体积大小相对基线的变化 4周、12周、24周 有效性指标 2 患儿接受4、12、24周治疗后血管瘤颜色的变化 4周、12周、24周 有效性指标 3 集中独立评估时患儿接受4、12周治疗后IH相对基线的完全/几乎完全消退率 4周、12周 有效性指标 4 研究者现场定性评估 a)每次基线后访视（第4、12、24周）时IH相对基线的完全/几乎完全消退率 b)每次基线后访视（第4、12、24周）时IH相对基线的演变 c)每次基线后访视（第4、12、24周）与前一次访视相比IH的演变 4周、12周、24周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 林晓曦 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | 马琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 山西省儿童医院 | 杨小英 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 4 | 苏州大学附属儿童医院 | 黄志见 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 5 | 浙江大学医学院附属儿童医院 | 李云玲 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 6 | 昆明市儿童医院 | 舒虹 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 7 | 首都儿科研究所附属儿童医院 | 高莹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 8 | 成都市妇女儿童中心医院 | 周敏、冉琴 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-01-07 |
| 2 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-02-03 |
| 3 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | 修改后同意 | 2020-03-24 |
| 4 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | 同意 | 2020-04-17 |
| 5 | 苏州大学附属儿童医院 | 同意 | 2020-08-12 |
| 6 | 山西省儿童医院 山西省妇幼保健院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-09-15 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 168 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 3 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-10-28； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-10-29； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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