基本信息
| 登记号 | CTR20212707 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 钟旻 | 首次公示信息日期 | 2021-11-02 |
| 申请人名称 | Eli Lilly and Company/ 礼来苏州制药有限公司/ Lilly del Caribe Inc. | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212707 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | Selpercatinib胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | JXHL2101019 | ||
| 适应症 | 非小细胞肺癌 | ||
| 试验专业题目 | LIBRETTO-432：一项评价在根治性局部区域治疗后使用Selpercatinib辅助治疗IB-IIIA期RET融合阳性NSCLC受试者的3期、随机、双盲、安慰剂对照研究 | ||
| 试验通俗题目 | LIBRETTO-432： Selpercatinib辅助治疗RET融合阳性NSCLC的3期、随机、双盲、安慰剂对照研究 | ||
| 试验方案编号 | J2G-MC-JZJX | 方案最新版本号 | J2G-MC-JZJX amendment g |
| 版本日期: | 2023-05-30 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 钟旻 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-静安区石门一路288号兴业太古汇一座17 | 联系人邮编 | 200000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要分析人群定义为所有被随机分配至研究治疗的II-IIIA期NSCLC受试者。 无事件生存期定义为从随机分组至以下事件的时间： 经组织病理学确认的局部区域疾病复发/进展， 基于实体瘤疗效评价标准第1.1版（RECIST 1.1）或经组织病理学确认的远处病灶复发/进展，或 任何原因导致的死亡
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 必须患有经组织学确诊的IB、II或IIIA期NSCLC 2 肿瘤中必须存在经聚合酶链式反应（PCR）或二代测序（NGS）检测出的激活的RET融合基因 3 必须既往曾接受针对IB、II或IIIA期NSCLC的以治愈为目的的根治性局部区域治疗（手术或放射治疗）。 a. 允许但不要求接受系统性抗癌治疗。 4 在随机分组时，患者必须已从根治性治疗（手术或放射治疗）以及辅助治疗中完全恢复。 5 根治性治疗完成与随机分组之间允许的最长时间必须为： 如果未给予化疗，10周 如果给予辅助化疗，26周 6 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1 7 必须具有充足的器官功能 8 男性或女性使用的避孕措施应符合当地关于参与临床研究受试者的避孕方法的法规，在干预期间以及整个研究期间或研究药物给药完成后2周内。 9 在签署知情同意书时，受试者必须年龄 ≥ 18岁（或者根据当地法规可接受的年龄，以较大者为准） | ||
| 排除标准 | 1 如果已知存在NSCLC的其他致癌驱动基因突变：例如ALK融合或EGFR激活突变。 2 根治性治疗后疾病复发或疾病进展的临床或影像学证据。 3 已知或怀疑间质纤维化或间质性肺病，或者有需要类固醇治疗的（非感染性）肺炎病史 4 患有具有临床意义的活动性心血管疾病，或者有计划开始研究治疗前6个月内心肌梗死史，或者在基线期间不止1次ECG中显示使用Fridericia公式经心率校正的QT间期（QTcF）延长 > 470 msec。 5 存在已知控制不佳的人类免疫缺陷病毒（HIV）-1/2型感染。 6 已知患有活动性乙型或丙型肝炎 7 存在活动性、未得到控制、系统性细菌、病毒或真菌感染且需要治疗或尽管采用最佳治疗方法但仍持续存在未得到控制的合并疾病（例如高血压、糖尿病、临床活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道阻塞或腹膜转移癌） 8 在研究药物给药前4周内接受大手术 9 存在具有临床意义的活动性吸收不良综合征或可能会影响研究药物的胃肠道吸收的其他病症 10 患有其他恶性肿瘤，但非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌或其他原位癌或 ≥ 2年前诊断出但目前并无活动迹象的恶性肿瘤除外 11 既往曾接受选择性RET抑制剂 12 孕期和哺乳期 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:Selpercatinib 胶囊 英文通用名:Selpercatinib Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:40mg 用法用量:每日两次口服，给药间隔大约12小时（连续给药至少间隔6小时）。 用药时程:体重≥50kg的受试者160mg BID，体重<50kg的受试者120 mg BID，至多用药三年。 2 中文通用名:Selpercatinib 胶囊 英文通用名:Selpercatinib Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:80mg 用法用量:每日两次口服，给药间隔大约12小时（连续给药至少间隔6小时）。 用药时程:体重≥50kg的受试者160mg BID，体重<50kg的受试者120 mg BID，至多用药三年。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:placebo 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:80mg 用法用量:BID口服 用药时程:每日两次口服，最多指3年 2 中文通用名:安慰剂 英文通用名:placebo 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:40mg 用法用量:BID口服 用药时程:每日两次口服，最多指3年 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要分析人群中基于研究者评估的EFS 至多研究进行7年 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总体人群中基于研究者评估的EFS 至多研究进行7年 有效性指标 2 OS 至多研究进行9年 有效性指标 3 基于BICR的EFS 至多研究进行7年 有效性指标 4 基于研究者和BICR评估的至CNS远处疾病复发时间 至多研究进行7年 有效性指标 5 基于研究者评估的PFS2 至多研究进行9年 有效性指标 6 当地实验室检测相对于中心实验室检测的阳性预测值 基线时 有效性指标 7 比较接受Selpercatinib与安慰剂治疗的受试者的NSCLC症状的发生或加重 至多研究进行3年 有效性指标+安全性指标 8 比较接受Selpercatinib与安慰剂治疗的受试者的身体功能 至多研究进行3年 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广东省人民医院 | 吴一龙 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 广东省人民医院 | 杨学宁 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 3 | 上海市肺科医院 | 朱余明 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 4 | 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院（唐都） | 姜涛 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 5 | 复旦大学附属中山医院 | 王群 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 6 | 上海市胸科医院 | 方文涛 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 7 | 浙江省肿瘤医院 | 陈奇勋 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 8 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 9 | 哈尔滨医科大学附属第三医院（哈尔滨医科大学附属肿瘤医院） | 于雁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 10 | 浙江大学医学院附属第一医院（浙江省第一医院） | 周建英 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 11 | 湖南省肿瘤医院 | 王文祥 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 12 | 济南市中心医院 | 孙美丽 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 13 | 南方医科大学南方医院 | 蔡开灿 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 14 | 北京肿瘤医院（北京大学肿瘤医院） | 杨跃 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 15 | 中南大学湘雅医院 | 张春芳 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 16 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 胡牧 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 17 | 四川大学华西医院 | 王可 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 18 | 福建省立医院 | 潘小杰 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 19 | 成都市第三人民医院 | 李国平 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 20 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 廖永德 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 21 | 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 广东省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-07-22 |
| 2 | 广东省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-08-09 |
| 3 | 广东省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-09-15 |
| 4 | 广东省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-11-30 |
| 5 | 广东省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-08-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 42 ； 国际: 170 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 8 ； 国际: 19 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-12-27； 国际：2021-12-20； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-01-12； 国际：2022-01-12； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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