基本信息
| 登记号 | CTR20192676 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 罗雪峰 | 首次公示信息日期 | 2020-03-04 |
| 申请人名称 | 安徽九华华源药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20192676 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 百蕊颗粒 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | CYZB1605032 | ||
| 适应症 | 小儿急性上呼吸道感染（风热证） | ||
| 试验专业题目 | 百蕊颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染（风热证）的有效性及安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 百蕊颗粒治疗上呼吸道感染多中心临床试验 | ||
| 试验方案编号 | P2019-10-BDY-10-V01 | 方案最新版本号 | P2019-10-BDY-10-V01 |
| 版本日期: | 2019-10-20 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 罗雪峰 | 联系人座机 | 0755-82970526 | 联系人手机号 | 13670299715 |
| 联系人Email | luoxuefeng@hkjhhy.com | 联系人邮政地址 | 广东省-深圳市-深圳市南山区南海大道1031号万海大厦B304 | 联系人邮编 | 239000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
1.评价百蕊颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染（风热证）的缩短病程作用和症状改善作用。 2.观察百蕊颗粒临床应用的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:补充注册申请 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 2岁(最小年龄)至 12岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合小儿急性上呼吸道感染西医诊断标准。 2 符合感冒风热证中医辨证标准。 3 年龄≥2周岁且＜13周岁。 4 病程在24小时以内。 5 首次用药前有发热（体温≥37.3℃且≤38.5℃）。 6 知情同意过程符合规定，法定代理人或与受试儿童（≥8周岁）共同签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 就诊前24小时内已使用其它治疗本病药物（包括感冒药、抗生素、抗病毒药和同类中药）的患儿。 2 支气管炎、毛细支气管炎、肺炎等下呼吸道感染和传染病患儿。 3 血白细胞总数（WBC）≥12×109/L或中性粒细胞绝对值（N）＞1.2倍参考值上限（ULN）。 4 有癫痫或高热惊厥病史患儿、反复呼吸道感染患儿。 5 先天性免疫缺陷、营养不良、佝偻病患儿，或合并其他心血管、脑、肝、肾及造血系统等严重全身性疾病患儿，其中AST、ALT＞参考值上限（ULN）、BUN＞参考值上限（ULN）、Scr＞参考值上限（ULN）。 6 明确诊断为精神发育障碍类患儿。 7 过敏体质及对本试验用药过敏的患儿。 8 根据研究者判断，易造成失访者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:百蕊颗粒 用法用量:百蕊颗粒，颗粒剂，5g/袋，口服，疗程7天，开水冲服，≥2周岁且＜7周岁，一次2.5g，一日3次；≥7周岁且＜13周岁，一次5g，一日3次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:百蕊颗粒模拟剂 用法用量:百蕊颗粒模拟剂，颗粒剂，5g/袋，口服，疗程7天，开水冲服，≥2周岁且＜7周岁，一次2.5g，一日3次；≥7周岁且＜13周岁，一次5g，一日3次 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床痊愈时间 3天，7天 有效性指标 2 临床不良事件（症状、体征、需要干预的理化检查异常）以及不良反应，用药后随时观察 3天，7天 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疾病痊愈率 3天，7天 有效性指标 2 完全退热时间 3天，7天 有效性指标 3 中医证候积分 3天，7天 有效性指标 4 中医单项症状 3天，7天 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 王俊宏，博士 | 学位 | 博士 | 职称 | 教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13522958051 | jhwang3158@126.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-北京市东城区海运仓5号 | ||
| 邮编 | 100700 | 单位名称 | 北京中医药大学东直门医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京中医药大学东直门医院国家药物临床试验机构 | 王俊宏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 云南省中医医院国家药物临床试验机构 | 何平 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 3 | 南京江宁医院国家药物临床试验机构 | 刘萍萍 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 4 | 首都医科大学附属北京儿童医院国家药物临床试验机构 | 胡艳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 山东中医药大学附属医院国家药物临床试验机构 | 张葆青 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 6 | 郑州大学第三附属医院国家药物临床试验机构 | 乔俊英 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 7 | 广州中医药大学第一附属医院国家药物临床试验机构 | 许华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 8 | 长春中医药大学附属医院国家药物临床试验机构 | 冯晓纯 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 9 | 辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构 | 白晓红 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 10 | 济宁医学院附属医院国家药物临床试验机构 | 牛海峰 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 11 | 安徽医科大学第二附属医院国家药物临床试验机构 | 汪燕 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 12 | 徐州市儿童医院国家药物临床试验机构 | 张振坤 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 13 | 西南医科大学附属中医医院国家药物临床试验机构 | 冉志玲 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
| 14 | 江西省儿童医院国家药物临床试验机构 | 陈强 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 15 | 青岛大学附属医院国家药物临床试验机构 | 孙立荣 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 16 | 黑龙江中医药大学附属第一医院国家药物临床试验机构 | 张伟 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 17 | 深圳市儿童医院国家药物临床试验机构 | 鲍燕敏 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 18 | 河南中医药大学第一附属医院国家药物临床试验机构 | 闫永彬 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-11-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 480 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-08-31； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-08-31； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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