基本信息
| 登记号 | CTR20220634 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李博颐 | 首次公示信息日期 | 2022-03-23 |
| 申请人名称 | Bracco International B.V./ 博莱科医药科技（上海）有限公司/ Bracco Suisse SA | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220634 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | BR55 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 超声分子成像，评估癌症或慢性炎症性疾病。 | ||
| 试验专业题目 | 一项在癌症和慢性炎症性疾病患者中使用BR55进行VEGFR2（KDR）超声分子成像的多中心、随机、双盲、剂量探索II期研究 | ||
| 试验通俗题目 | 在癌症和慢性炎症性疾病患者中使用BR55进行超声分子成像的II期研究 | ||
| 试验方案编号 | BR55-113 | 方案最新版本号 | 终稿版本 |
| 版本日期: | 2021-09-20 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 李博颐 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京市朝阳门外大街18号丰联广场A座805 | 联系人邮编 | 100020 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：通过比较3种剂量的研究产品的增强效果，以免疫组化（IHC）作为金标准，在已知或疑似诊断为癌症（乳腺癌、甲状腺癌和卵巢癌）或慢性炎症性疾病（IBD和RA）的患者中，确定BR55用于超声成像评估血管生成区域的剂量。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 所有参加试验者： 1）已签署知情同意书 2）年龄≥18岁 2 乳腺癌患者： 1）女性 2）基于影像诊断学（乳腺X线摄影和/或磁共振成像）诊断的确诊或疑似原发性乳腺癌 3）计划在入组后30天内接受原发性乳腺癌空芯针活检或手术 3 卵巢癌患者： 1）女性 2）基于影像诊断学（腔内超声和/或磁共振成像）诊断的确诊或疑似原发性卵巢癌和/或基于腹水细胞学检查证实恶性卵巢癌细胞 3）计划在入组后30天内接受原发性卵巢癌腹腔镜治疗或手术治疗 4 甲状腺癌患者： 1）男女不限 2）基于影像诊断学（超声和/或彩色能量多普勒和/或超声弹性成像）诊断的确诊或疑似原发性甲状腺癌 3）计划在入组后30天内接受原发性甲状腺癌空芯针活检或手术 5 IBD患者： 1）男女不限 2）基于临床和/或影像诊断学（内窥镜和/或超声和/或计算机断层扫描和/或磁共振成像）和/或组织学诊断确诊或疑似IBD 3）计划在入组后30天内接受手术 6 RA患者： 1）男女不限 2）基于临床和/或影像诊断学（超声和/或彩色能量多普勒）诊断的确诊或疑似RA 3）计划在入组后30天内接受关节镜滑膜切除术或关节置换术 | ||
| 排除标准 | 1 不符合上述所有入选标准或观察到出现下列任何情况的患者不得入选本研究 2 所有参加试验者： 1）入组前7天内出现任何重度心律失常 2）已知有稳定型心绞痛和/或怀疑或证实有冠心病 3）有任何临床不稳定型心脏病病史，包括III/IV级充血性心力衰竭 4）重度肺动脉高压（肺动脉压>90 mmHg）或未控制的全身性高血压和/或呼吸窘迫综合征 5）因任何原因不能遵守研究方案要求 6）已知对BR55中一种或多种组分过敏或对其他任何对比剂过敏 7）患者处于妊娠期或哺乳期。通过以下方式排除怀孕的可能性： -BR55注射前24小时内在研究中心进行检测（血清βHCG） -节育手术史（如输卵管结扎或子宫切除） -绝经后状态（定义为无月经至少1年） 8）患者在入选访视前30天内参加了一项同期临床试验或另一项使用研究用药物的临床试验 9）根据研究者的意见，会显著降低获得可靠数据、实现研究目的或完成研究和/或给药后随访检查的可能性的医学状况或其他情况 3 乳腺癌患者的其他排除标准： 1）累及目标乳腺的急性或慢性乳腺显著异常的病史 2）入组前3个月内，累及目标乳腺的小的操作或手术史（例如细针抽吸活检、空芯针活检、真空辅助空芯针活检、囊肿抽吸或其他类似操作）或大的操作或手术史（例如乳腺切除术、保乳手术、植入术、开放手术活检、全乳放疗、抗癌化疗或其他类似操作） 4 卵巢癌患者的其他排除标准： 1）入组前3个月内进行过大手术，包括腹腔镜手术 5 甲状腺癌患者的其他排除标准： 1）急性或慢性甲状腺严重异常病史 2）过去3个月内甲状腺小的操作或手术史（例如，细针抽吸活检、空芯针活检、囊肿抽吸或其他类似操作）或甲状腺大的操作或手术史（甲状腺保留手术、放射性碘治疗、抗癌化疗或其他类似操作） | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:BR55 英文通用名:BR55 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg/瓶 用法用量:在使用前向小瓶内注入2ml 的 5%葡萄糖注射液复溶。三种剂量分别为：0.03 mL/kg、0.05 mL/kg、0.08 mL/kg。 用药时程:增强超声前给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要终点为靶病灶评估中BR55增强与IHC检测的VEGFR2表达之间的一致性的百分比 BR55给药后30天内 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军总医院第一医学中心 | 罗渝昆 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 四川大学华西医院 | 罗燕 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 3 | 中山大学附属第一医院 | 谢晓燕 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 4 | 北京大学第三医院 | 崔立刚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 陈健 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 6 | 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 梁萍 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 7 | 中山大学附属第六医院 | 吴小剑 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 8 | 空军军医大学第一附属医院 | 何光彬 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 9 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 曹倩 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 10 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 蒋天安 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 11 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 罗葆明 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 12 | 北京肿瘤医院 | 严昆 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 13 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 何文 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 14 | 北京大学人民医院 | 朱家安 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 15 | 天津市第三中心医院 | 经翔 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-12-30 |
| 2 | 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2022-03-24 |
| 3 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2022-04-13 |
| 4 | 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2022-04-25 |
| 5 | 中山大学附属第六医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-05-13 |
| 6 | 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2022-05-19 |
| 7 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-05-30 |
| 8 | 空军军医大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-05-30 |
| 9 | 中国人民解放军总医院第五医学中心伦理审查小组 | 同意 | 2022-06-01 |
| 10 | 北京肿瘤医院 | 同意 | 2022-06-27 |
| 11 | 浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2022-07-07 |
| 12 | 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-07-29 |
| 13 | 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-09-14 |
| 14 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-10-19 |
| 15 | 天津市第三中心医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-11-24 |
| 16 | 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2023-02-22 |
| 17 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2023-02-22 |
| 18 | 空军军医大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-02-26 |
| 19 | 空军军医大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-02-27 |
| 20 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-03-03 |
| 21 | 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2023-03-06 |
| 22 | 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-03-29 |
| 23 | 中国人民解放军总医院第五医学中心伦理审查小组 | 同意 | 2023-04-14 |
| 24 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-04-20 |
| 25 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-05-08 |
| 26 | 天津市第三中心医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-05-09 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 234 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 52 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-08-30； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-08-30； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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