基本信息
| 登记号 | CTR20230565 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 姚瑶 | 首次公示信息日期 | 2023-03-03 |
| 申请人名称 | 浙江佐力药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230565 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 聚卡波非钙片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 肠易激综合征引起的腹泻 | ||
| 试验专业题目 | 聚卡波非钙片用于腹泻型肠易激综合征（IBS-D）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 聚卡波非钙片用于腹泻型肠易激综合征的有效性和安全性研究 | ||
| 试验方案编号 | JKBFG-2022 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2022-12-16 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价聚卡波非钙片用于治疗腹泻型肠易激综合征的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合腹泻型肠易激综合征的罗马IV诊断标准者。 2 18周岁≤年龄＜65周岁，男女不限。 3 导入期腹痛评分每周平均值≥3分（11点疼痛数字等级量表，NRS-11）；并且每周至少有一次粪便性状分型（Bristol粪便量表）为6型或7型的天数≥2天；IBS-SSS积分≥175。 4 患者同意从签署知情同意书开始至末次试验结束访视期间，生活方式不作任何新的、可能影响IBS-D症状的重大改变（例如，开始一种新的饮食，或改变通常的运动模式） 5 能够理解并遵守临床试验方案要求，自愿接受该药治疗并签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 感染性腹泻、炎症性肠病、寄生虫感染、大便潜血阳性者，结直肠肿瘤、吸收不良综合征、乳糖不耐受者（结合病史）以及其他疾病等引起的腹泻。 2 非IBS-D及患有其他消化系统器质性病变的患者，或其他器质性病变引起腹痛、腹部不适者。 3 影响消化道的其他疾病，如糖尿病、甲状腺功能异常、胆道系统疾病等； 4 严重的心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等疾病者，或影响其生存的严重疾病（如肿瘤等），肝肾功能异常（AST、ALT、BUN、Scr≥1.5倍正常参考值上限）；肾结石患者；高钙血症患者。 5 入选前14天使用或试验期间需要继续使用可能影响胃肠道功能药物（抗胆碱能药物、5-HT3受体拮抗剂、止泻剂、促动力剂、抗抑郁药、抗焦虑药、抗生素、肠道菌群调节药等）者。 6 既往有精神疾病者，或中重度抑郁症或焦虑障碍患者（筛选期PHQ-9≥10分，GAD-7≥10分）。 7 既往有消化道、肝、胆囊、胰或肠外科等手术史（允许阑尾切除术，痔疮切除术或息肉切除术后3个月以上）。 8 妊娠或哺乳期妇女，及近期有妊娠计划者。 9 过敏体质，或对3种及以上药物食物过敏者，或已知对聚卡波非钙片的成份过敏者。 10 怀疑或确有酒精、药物滥用史者。 11 认知功能障碍不能给予充分知情同意者。 12 近3个月内参加其它临床试验的患者。 13 研究者判断患者不适合参加该临床试验的其他情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:聚卡波非钙片 英文通用名:Calcium Polycarbophil Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.5g/片 用法用量:每次 2片（1.0g），每日 3 次。 用药时程:2周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:聚卡波非钙片模拟剂 英文通用名:Calcium Polycarbophil placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.5g/片 用法用量:每次 2片（1.0g），每日 3 次。 用药时程:2周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 IBS-D 腹泻应答率 基线和治疗期每日记录，治疗 2 周评价； 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 IBS-D 腹泻应答率 基线和治疗期每日记录，治疗 1 周 有效性指标 2 腹痛应答率 基线和治疗期每日记录，治疗 1、 2 周 有效性指标 3 腹泻次数 基线和治疗期每日记录，治疗 1、 2 周 有效性指标 4 大便性状 基线和治疗期每日记录，治疗 1、 2 周 有效性指标 5 腹痛（与排便有关）的疼痛数字等级量表（NRS）评分 基线和治疗期每日记录，治疗 1、 2 周 有效性指标 6 腹部不适、下坠和腹胀天数 基线和治疗期每日记录，治疗 2 周 有效性指标 7 紧急排便、黏液便天数 基线和治疗期每日记录，治疗 2 周 有效性指标 8 肠易激综合征严重程度量表（IBS-SSS）评分 基线与治疗2 周 有效性指标 9 肠易激综合征生活质量量表（IBS-QOL）评分 基线与治疗2 周 有效性指标 10 生命体征、体格检查、实验室检查、 12 导联心电图、不良事件及严重不良事件 筛选期、治疗期 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 王良静 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 2 | 宁波市第一医院 | 丁小云 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 3 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 曹倩 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 4 | 浙江省中医院 | 吕宾 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 5 | 温州医科大学附属第一医院 | 黄智铭 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 6 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 龙艳芹 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 7 | 四川省人民医院 | 李良平 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 8 | 南方医科大学南方医院 | 刘思德 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2023-01-30 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 3 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-05-09； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-05-17； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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