基本信息
| 登记号 | CTR20230591 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 诺华医学热线（临床登记） | 首次公示信息日期 | 2023-03-01 |
| 申请人名称 | Novartis Pharma AG/ 诺华（中国）生物医学研究有限公司/ Novartis Pharma Produktions GmbH | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230591 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | LNP023 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | C3肾小球病 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价LNP023在C3肾小球病受试者中的长期疗效、安全性和耐受性的开放性、非随机扩展研究 | ||
| 试验通俗题目 | LNP023在C3G中的长期疗效、安全性和耐受性 | ||
| 试验方案编号 | CLNP023B12001B | 方案最新版本号 | V03 |
| 版本日期: | 2022-07-25 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 诺华医学热线（临床登记） | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-朝阳区针织路23号楼5层 | 联系人邮编 | 100004 |
三、临床试验信息
1、试验目的
这项扩展研究的目的是在完成C3G II期概念验证（PoC）研究CLNP023X2202或C3G III期研究CLNP023B12301中治疗后接受开放性iptacopan（LNP023）的合格受试者中收集和评估长期疗效、安全性和耐受性数据。通过将本扩展研究第9个月访视时的疗效和安全性评估与CLNP023X2202（基线 + 治疗3个月）的数据相结合，有机会在治疗12个月时评估LNP023对C3G III期试验潜在终点的效应。此外，CLNP023B12301的受试者入组到扩展研究将允许对iptacopan治疗6个月（CLNP023B12301，安慰剂组）或12个月（CLNP023B12301，iptacopan组）后观察到的疗效的持续性进行长期评估。这些长期疗效和安全性评估可作为支持性信息用于注册目的。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:IIIb期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 在进行任何评估之前必须获得书面知情同意。 2 筛选时年龄 ≥ 18岁的男性和女性患者。 3 患者必须已完成研究药物CLNP023X2202或CLNP023B12301试验的治疗期。 4 患者或其法定代表人必须能够与研究者良好沟通，理解并遵守研究要求 [适用于德国以外的所有国家]。 | ||
| 排除标准 | 1 重度合并症，如晚期心脏病（NYHA IV级）、重度肺动脉高压（WHO IV级），或研究者和申办方认为可能让患者无法安全耐受iptacopan或无法遵守研究要求的任何疾病或医学状况。 2 筛选前14天内存在活动性全身性细菌、病毒或真菌感染，或筛选前7天内存在发热 ≥ 38°C（100.4°F）的受试者。 3 既往或当前诊断的心电图异常，提示参与研究的受试者存在重大安全性风险，例如： 伴有临床意义的心律失常，例如持续性室性心动过速和有临床意义的二度或三度房室传导阻滞且未安装起搏器; 家族性QT间期延长综合征病史或已知的尖端扭转性室性心动过速家族史。 4 使用已知可延长QT间期的药物，除非可在研究期间永久停用。 5 在过去5年内有任何器官系统的恶性肿瘤病史（皮肤局部基底细胞癌或原位宫颈癌除外），无论是否经治疗，无论是否有局部复发或转移的证据。 6 妊娠妇女，其中妊娠是指女性受孕后至孕期终止的状态，经人绒毛膜促性腺激素（hCG）实验室检查阳性证实。 7 有生育可能的女性，定义为所有生理上有能力怀孕的女性，除非在试验药物给药期间和停用后1周期间使用有效避孕方法。有效避孕方法包括： 完全禁欲（无性关系，如果这符合受试者的首选和日常生活方式）。定期禁欲（例如日历法、排卵法、宫颈粘液症状体温法、排卵后方法）和体外射精是不可接受的避孕方法。; 在接受试验药物前至少6周之前接受了女性绝育术（双侧卵巢切除术，伴或不伴子宫切除术）、子宫全切术或双侧输卵管结扎术。如果仅接受卵巢切除术，则必须通过跟踪评估激素水平来确认女性的生殖状态。; 男性绝育（筛选前至少6个月）。对于参与研究的女性受试者，输精管切除的男性伴侣应是其唯一伴侣。; 屏障避孕法：避孕套或屏障帽（避孕膜或宫颈/穹窿帽）。对于英国：杀精子泡沫剂/凝胶剂/药膜/乳膏剂/阴道栓剂。; 使用口服药物（雌激素和孕激素）、注射或植入激素避孕或置入宫内节育器或宫内节育系统，或其他等效（失败率 < 1%）激素避孕法，例如激素阴道环或经皮激素避孕药。 在使用口服避孕药的情况下，女性应在接受试验药物之前稳定使用相同药物至少3个月。 如果当地法规与上文所列避孕方法存在偏差并要求更广泛的措施，则以当地法规为准，并将在ICF中进行描述。 如果女性自然（自发性）闭经12个月并具有适当的临床特征（例如具有适当的血管舒缩症状病史），或至少6周前接受过双侧卵巢切除术（伴或不伴子宫切除术）、子宫全切术或输卵管结扎术，则认为该女性已绝经或无生育能力。在只接受卵巢切除术的情况下，只有通过激素水平随访评估确认了该女性的生殖状态，才能认为其没有生育能力。; 8 任何可能显著改变药物吸收、分布、代谢或排泄，或在参与研究的情况下可能危及患者的外科或内科疾病。研究者应在考虑患者病史和/或任何以下疾病的临床或实验室证据的情况下作出这一决定： 有荚膜细菌（如脑膜炎球菌或肺炎球菌）侵袭性感染病史； 因手术或脾脏功能缺失导致的无脾畸形； 炎症性肠病、消化性溃疡、胃肠道（包括直肠）出血； 重大胃肠道手术，如胃切除术、胃肠吻合术或肠道切除术； 胰腺损伤或胰腺炎； 筛选时有尿阻塞或排尿困难的证据。 9 HIV或任何其他免疫缺陷病史。 10 在入组时或入组前5个半衰期内或30天内（以较长者为准；或当地法规要求的更长时间）使用其他试验药物。 11 给药前12个月内有药物或酒精滥用史。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:LNP023 英文通用名:LNP023 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:200mg 用法用量:200mg 每日两次 用药时程:持续使用，直至该药品在其国家上市销售，或获益-风险特征不再有利，或申办方因业务或策略原因终止试验。受试者可因出现不可接受的不良事件、疾病进展和/或根据研究者或其自身的决定终止研究。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 发生有临床意义的生命体征（msDBP、msSBP、心率）、ECG和安全性实验室测量值，以及不良事件（AE）、特别关注的AE和因AE（或任何安全性问题）导致的研究药物停用。 直至研究结束 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 在研究CLNP023B12301中，对数转换的UPCR随时间较基线的变化。 直至研究结束 有效性指标 2 在研究CLNP023B12301中，对数转换的UPCR随时间较第180天的变化（CLNP023B12301研究的安慰剂组） 直至研究结束 有效性指标 3 eGFR随时间较基线的变化 直至研究结束 有效性指标 4 在研究CLNP023B12301中，eGFR随时间较第180天的变化（CLNP023B12301研究的安慰剂组）。 直至研究结束 有效性指标 5 满足肾脏复合终点要求的受试者定义为在访视时评估满足eGFR和UPCR标准。比率随着时间推移进行评估。 直至研究结束 有效性指标 6 在研究CLNP023B12301中，也将在研究CLNP023B12301的安慰剂组中评估随时间推移与第180天相比该终点的比率。 直至研究结束 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院 | 赵明辉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 复旦大学附属华山医院 | 郝传明 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 中国医学科学院北京协和医院 | 李雪梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 中山大学附属第一医院 | 陈崴 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 5 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 韩飞 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 6 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张春 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 7 | CHU de Montpellier | Moglie Le Quintrec-Donnette | 法国 | Montpellier | Montpellier |
| 8 | APHP HEGP | Alexandre Karras | 法国 | Paris | Paris |
| 9 | Universitaetsklinikum Essen | Ute Eisenberger | 德国 | Essen | Essen |
| 10 | Istituto di Riceche Farmacologiche M Negri | Giuseppe Remuzzi | 意大利 | Ranica | Ranica |
| 11 | Hospital Universitario 12 De Octubre | Teresa Cavero Escribano | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 12 | Hospital Vall D Hebron | Maria Jose Soler Romero | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| 13 | Freeman Hospital | Edwin Wong | 英国 | Newcastle Upon Tyne | Newcastle Upon Tyne |
| 14 | Division of Immunology and Inflammation | Liz Lightstone | 英国 | London | London |
| 15 | University of Iowa Health Care | Carla Nester | 美国 | IA | Iowa City |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2023-01-12 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 6 ； 国际: 94 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； 国际: 30 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-07-07； 国际：2019-10-03； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-07-07； 国际：2019-10-03； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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