基本信息
| 登记号 | CTR20180027 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王训强 | 首次公示信息日期 | 2018-01-09 |
| 申请人名称 | 正大天晴药业集团股份有限公司/ 北京赛林泰医药技术有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20180027 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | TQ-B3233胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期恶性黑色素瘤 | ||
| 试验专业题目 | TQ-B3233胶囊安全性、耐受性和药代动力学单臂、剂量爬坡的临床I期研究 | ||
| 试验通俗题目 | TQ-B3233胶囊I期耐受性和药代动力学临床试验 | ||
| 试验方案编号 | TQ-B3233-I-01 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价中国晚期恶性黑色素瘤受试者单次或多次口服TQ-B3233胶囊的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT）。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 经病理和/或细胞学明确诊断的BRAF突变型晚期恶性黑色素肿瘤受试者。 2 18~70岁；ECOG体力状况：0~1分；预计生存期超过3月； 3 以往使用过其它化疗药物者，需停药4周以上。如化疗药物为亚硝基脲类和丝裂霉素C，需停药6周以上。接受过大手术者需手术4周以后。 4 主要机体功能正常，即符合下列标准：血常规检查：Hb≥100 g/L（14天内未输血）；ANC≥1.2×109/L；PLT ≥100×109/L；生化检查：ALT和AST≤2.5×正常上限（ULN）（并发肝转移受试者≤5×ULN）；血清Cr≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50ml/min；BIL≤1.5×ULN（对于Gilbert综合征受试者，BIL≤3×ULN）； 多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥正常值低限 (LLN，50%)。 5 女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的受试者。 6 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。 | ||
| 排除标准 | 1 5年内患有其它恶性肿瘤者，但已治愈的非黑色素瘤皮肤癌和原位癌者除外； 2 既往曾接受过特异性BRAF抑制剂的受试者； 3 四周内参加过其他药物临床试验者； 4 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）者； 5 已知的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或筛选时CT 或MRI 检查发现脑或者软脑膜的疾病者； 6 虽经药物治疗仍然控制不理想的高血压患者（收缩压≥150 mmHg和/或舒张压＞90 mmHg）； 7 患有心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括QTc≥480 ms）及Ｉ级心功能不全者； 8 长期未治愈的伤口或骨折； 9 首次用药前发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者； 10 凝血功能异常：具有出血倾向（如活动性消化道溃疡），或正在接受溶栓或抗凝治疗者； 11 既往存在甲状腺功能异常，即使在药物治疗的情况下，甲状腺功能仍不能维持在正常范围内者； 12 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 13 乙型肝炎表面抗原阳性的受试者，丙型肝炎受试者； 14 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； 15 根据研究者的判断，有严重的危害受试者安全或影响受试者完成研究的伴随疾病者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:TQ-B3233胶囊 用法用量:胶囊剂；规格50mg/粒；空腹口服；剂量爬坡：50mg(QD)，50mg(BID)，100mg(BID)，150 mg(BID)，200mg(BID)，250 mg(BID)，直至出现DLT。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT）。 单次给药与连续给药第一周期 安全性指标 2 单次或多次口服TQ-B3233胶囊的人体药代动力学（PK）特征。 单次给药与连续给药第一周期 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 初步观察TQ-B3233胶囊的抗肿瘤疗效与机制 每偶数周期进行肿瘤评估 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院 | 郭军 | 中国 | 北京 | 北京 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-07-11 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 20－50 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2017-11-09； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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