基本信息
| 登记号 | CTR20171653 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李中丽 | 首次公示信息日期 | 2018-01-02 |
| 申请人名称 | 山西普德药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20171653 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20171262 | ||
| 药物名称 | 氟比洛芬酯注射液 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 术后镇痛 | ||
| 试验专业题目 | 随机、双盲、与阳性药物平行对照评价氟比洛芬酯注射液治疗术后疼痛的安全性及有效性的多中心临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 氟比洛芬酯注射液镇痛的安全性及有效性研究 | ||
| 试验方案编号 | A161202.CSP | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
与阳性药物相比较，评价氟比洛芬酯注射液治疗术后疼痛患者的安全性及有效性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18~70周岁 2 择期全麻下进行腹部（胃、胆囊、小肠、结肠、直肠、盆腔）手术的患者 3 能够理解疼痛强度评估方法，并且VAS评分大于等于40分且小于等于70分 4 自愿签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 已知对本品过敏的患者 2 服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者 3 正在使用及预计术中、术后使用氟比洛芬酯注射液（凯纷）的患者 4 预计治疗期使用持续性硬膜外镇痛、静脉镇痛泵、局部封闭镇痛 5 正在使用华法林、锂制剂 6 冠状动脉搭桥手术（CAGB）围手术期疼痛的患者 7 既往应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者 8 伴随活动性消化道溃疡患者 9 重度心力衰竭患者 10 ASA评分≥Ⅲ级 11 难治性高血压（定义为同时使用3种不同类型的降压药[其中一类是利尿药]，血压仍高于180/110mmHg） 12 严重的肝、肾功能疾病患者（AST、ALT大于等于正常值上限2倍以上，Cr＞正常上限者） 13 先天性出血疾病（如血有病）患者，血小板减少（血小板计数低于50×10^9/L）患者，血小板功能异常（如特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常）患者 14 正在使用喹诺酮类药物的患者 15 体重指数（BMI）＜18 或者＞30kg/m^2，体重指数＝体重（kg）/身高^2（m^2） 16 妊娠或哺乳期妇女 17 本研究开始前一个月内曾参加过其他临床试验 18 研究者认为不合适入组的患者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:氟比洛芬酯注射液 用法用量:剂型：注射液；规格：5ml:50mg；给药途径：静脉滴注；给药频次：间隔6小时；剂量：5ml。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:氟比洛芬酯注射液（商品名：ROPION） 用法用量:剂型：注射液；规格：5ml:50mg；给药途径：静脉滴注；给药频次：间隔6小时；剂量：5ml。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 2-4度疼痛缓解患者比例 给药即刻后5小时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 给药即刻至6小时内疼痛强度差之和 给药即刻后6小时 有效性指标 2 给药即刻至6小时内疼痛强度 给药即刻后6小时 有效性指标 3 给药即刻至6小时内疼痛缓解度 给药即刻后6小时 有效性指标 4 给药即刻至6小时内疼痛强度减少30分患者比例 给药即刻后6小时 有效性指标 5 应急治疗使用比率 6小时内 有效性指标 6 开始给药后到第一次应急治疗时间的比较 开始给药后到第一次应急治疗时间 有效性指标 7 镇痛效果维持时间 从首次给药即刻到第二次给药即刻的时间 有效性指标 8 起效时间比较 从首次给药即刻到疼痛缓解度首次达到 2-4 度的时间 有效性指标 9 生命体征（呼吸、心率、体温和血压） 第-1天~第3天 安全性指标 10 实验室检查指标 第-1天~第3天 安全性指标 11 不良事件 第-1天~第3天 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军总医院 | 陈凛 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 上海长海医院 | 聂明明 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 新疆医科大学第一附属医院 | 张文斌 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 4 | 湖南省肿瘤医院 | 聂少麟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 5 | 郴州市第一人民医院 | 张建文 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
| 6 | 江苏省人民医院 | 徐泽宽 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 7 | 东南大学附属中大医院 | 石欣 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 8 | 厦门大学附属中山医院 | 吴国洋 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 9 | 北京大学首钢医院 | 刘京山 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 10 | 江苏省苏北人民医院 | 陈平 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-09-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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