基本信息
| 登记号 | CTR20211359 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 赛诺菲 | 首次公示信息日期 | 2021-07-05 |
| 申请人名称 | sanofi-aventis groupe/ SANOFI WINTHROP INDUSTRIE/ Genzyme Ireland Ltd./ 赛诺菲（中国）投资有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211359 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 阿利西尤单抗注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 急性冠脉综合征 | ||
| 试验专业题目 | 一项在中国近期发生急性冠脉综合征的人群中基于真实世界证据评价阿利西尤单抗有效性和安全性的前瞻性、多中心、观察性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 无 | ||
| 试验方案编号 | OBS16580 | 方案最新版本号 | 修订版临床试验方案01 |
| 版本日期: | 2022-03-01 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 4 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 赛诺菲 | 联系人座机 | 65634716 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | Contact-US.CN@sanofi.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京市朝阳区建国路112号 | 联系人邮编 | 200040 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：描述在近期因急性冠脉综合征（ACS）住院且在日常临床实践中接受阿利西尤单抗治疗的患者中心血管（CV）事件（4部分主要不良心血管事件[MACE]：心肌梗死[MI]、缺血性卒中、CV死亡、冠状动脉血运重建术）发生率随时间的变化。次要目的：描述在近期因ACS住院且在日常临床实践中接受阿利西尤单抗治疗的患者中3部分MACE（MI、缺血性卒中、CV死亡）发生率随时间的变化；描述在近期因ACS住院且在日常临床实践中接受阿利西尤单抗治疗的患者中3部分MACE（MI、缺血性卒中、全因死亡）发生率随时间的变化；描述组成MACE的各事件的发生率；评估阿利西尤单抗在日常临床实践中降低患者低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平的有效性；描述阿利西尤单抗在日常临床实践中的安全性特征（基于不良事件报告）
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:上市后研究 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 近期（阿利西尤单抗研究治疗起点前52周内）因ACS住院。ACS包括ST段抬高型MI（STEMI）、非ST段抬高型MI（NSTEMI）或高危不稳定型心绞痛（UA），定义为在计划外入院的72小时内于静息或最小用力状态下出现的无稳定模式的缺血性症状，原因为已证实的阻塞性冠状动脉疾病且符合以下至少1项要求：心脏生物标记物升高，或者静息心电图（ECG）的变化符合局部缺血或梗死。 2 患者在过去4周内已开始接受使用阿利西尤单抗（研究治疗起点）。研究治疗起点可以代表新的用药，即意味着之前没有使用过阿利西尤单抗治疗，或者重新用药，即意味着接受阿利西尤单抗末次给药与研究治疗起点之间的时间间隔>8周。阿利西尤单抗治疗应遵循中国版药品说明书（PI），仅治疗医生可做出治疗决定（与患者招募无关）。 | ||
| 排除标准 | 1 依洛尤单抗、阿利西尤单抗或其他研究药物在研究治疗起点前8周内给药，见I02所述。 2 患者存在已获批中国PI中所述的阿利西尤单抗禁忌症 3 患者存在任何危及生命的重度疾病，包括重度肝损伤、重度肾衰竭。 4 患者有肾移植、心脏移植史。 5 患者为妊娠或哺乳女性或计划妊娠的女性。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:阿利西尤单抗 英文通用名:Praluent 商品名称:波立达 剂型:注射剂 规格:1.0mL: 75mg 预填充式注射笔 用法用量:依据处方 用药时程:依据处方 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 从阿利西尤单抗研究治疗起点至首次发生以下任一临床事件的时间：非致死性MI、非致死性缺血性卒中、CV死亡和冠状动脉血运重建术（4部分MACE） 首次注射至48月 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 从阿利西尤单抗研究治疗起点至首次发生以下任一临床事件的时间：非致死性MI、非致死性缺血性卒中和CV死亡（3部分MACE） 首次注射至48月 有效性指标 2 从阿利西尤单抗研究治疗起点至首次发生以下任一临床事件的时间：非致死性MI、非致死性缺血性卒中和全因死亡（3部分MACE） 首次注射至48月 有效性指标 3 从阿利西尤单抗研究治疗起点至首次发生以下临床事件的时间：非致死性MI、非致死性缺血性卒中、CV死亡、全因死亡和冠状动脉血运重建术 首次注射至48月 有效性指标 4 在实际接受治疗期间（定义为自阿利西尤单抗研究治疗起点至末次注射日期+21天）第1、3、6、12、18、24、36和48个月LDL-C较基线的变化百分比 基线至48月 有效性指标 5 不良事件（AE），包括治疗期间出现的不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）和特别关注的不良事件（AESI） 签署知情同意书至48月 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 葛均波 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021-64041990 | ge.junbo@zs-hospital.sh.cn | 邮政地址 | 上海市-上海市-徐汇区枫林路180号 | ||
| 邮编 | 200032 | 单位名称 | 复旦大学附属中山医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属中山医院 | 黄东 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 周玉杰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 北京大学第一医院 | 李建平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 北京大学第三医院 | 邵春丽 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 沈爱东 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 北京医院 | 汪芳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 7 | 天津市胸科医院 | 丛洪良 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 8 | 天津市人民医院 | 姚朱华 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 9 | 天津医科大学总医院 | 杨清 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 10 | 山西医科大学第二医院 | 杨滨 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 11 | 南方医科大学南方医院 | 宾建平 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 12 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 王景峰 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 13 | 中山大学附属第一医院 | 董吁钢 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 14 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 王建安 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 15 | 宁波市第一医院 | 陈晓敏 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 16 | 上海交通大学医学院附属新华医院 | 张力 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 17 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 张俊峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 18 | 广州医科大学附属第三医院 | 陈晞明 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 19 | 香港大学深圳医院 | 姚启恒 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 20 | 中山大学附属第八医院 | 伍贵富 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
| 21 | 江南大学附属医院 | 王晓彦 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 22 | 江西省人民医院 | 洪浪 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 23 | 南昌大学第一附属医院 | 郑泽琪 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 24 | 阜外华中心血管病医院 | 高传玉 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 25 | 河北医科大学第二医院 | 谷新顺 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 26 | 成都市第三人民医院 | 蔡琳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 27 | 郑州市第七人民医院 | 赵育洁 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 28 | 暨南大学附属第一医院 | 郭军 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 29 | 广州医科大学附属第二医院 | 刘世明 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 30 | 山西省心血管病医院 | 陈洁 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 31 | 吉林大学中日联谊医院 | 杨萍 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 32 | 大连医科大学附属第一医院 | 张波 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 33 | 西安交通大学第二附属医院 | 郑强荪 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 34 | 辽宁省人民医院 | 侯爱洁 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 35 | 河北省人民医院 | 党懿 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 36 | 徐州医科大学附属医院 | 徐通达 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 37 | 天津医科大学第二医院 | 刘彤 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 38 | 上海市第十人民医院 | 徐亚伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 39 | 山东大学齐鲁医院 | 魏述建 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属中山医院伦理委员会 | 同意 | 2021-04-20 |
| 2 | 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-07-22 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 3000 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-08-31； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-08-31； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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