基本信息
| 登记号 | CTR20130809 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李艳容 | 首次公示信息日期 | 2018-05-02 |
| 申请人名称 | 百奥泰生物科技（广州）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20130809 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 巴替非班注射液 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 适用于为不稳定心绞痛或无Q波急性心肌梗死、非ST段抬高的急性心肌梗死（NSTEMI）及PCI手术围术期及前后抗血栓。 | ||
| 试验专业题目 | 巴替非班注射液用于接收PCI治疗的ACS患者的有效性和安全性的多中心随机双盲，安慰剂平行对照的III期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 巴替非班注射液III期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | RGN0107 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
确证巴替非班注射液用于ACS患者PCI术中和术后抗血栓治疗的有效性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 明确诊断的急性冠脉综合征需行PCI治疗的患者 2 年龄18到75岁之间 3 自愿参加本试验并签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 未控制的高血压 2 出血性卒中或近6个月内的缺血性卒中以及明确诊断的CNS结构异常者 3 主动脉夹层 4 消化性溃疡急性期 5 近6周内接受过长时间的心肺复苏（时间超过10分钟），外科手术或出现过严重外伤 6 存在以下任何一种情况者：心源性休克 慢性充血性心力衰竭NYHA分级大于III级，低血压，严重肺功能不全，肝功能不全，有肝硬化病史，肾功能不全的 7 存在以下实验室检查的任何一项：INR>2.0、血小板计数<100×10^9/L，Hb<10g/dl 8 近6个月内接受PCI或CABG者 9 对研究药物及辅助用药过敏者 10 处于月经期、妊娠期、哺乳期妇女，育龄期妇女未采取有效避孕措施者，或计划于试验期内受孕者 11 试验前尿HCG检查结果阳性者 12 精神异常或酒精依赖或恶性肿瘤患者 13 使用大量抗凝或抗血小板药物（例如：硫酸氯吡格雷负荷量＞300mg/日）、研究者从安全角度认为不适宜参加本实验者 14 术前7天使用过GPIIb/IIIa拮抗剂，如替罗非班，阿昔单抗，依替非巴肽等 15 入组前3个月参加过其他临床试验 16 研究者认为患者存在不适宜参加本研究的其他情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:巴替非班注射液 用法用量:注射剂；规格20mg/10ml/支；静脉注射（IV），造影结束后：先静脉推注巴替非班注射液220ug/kg（0.11ml/kg),1-2分钟内完成，PCI术中至术后：紧接术前静脉推注巴替非班后立即静脉滴注2.5ug/kg/min持续24小时（即0.075ml/kg/h，持续24小时) 2 中文通用名:巴替非班注射液 用法用量:注射剂；规格20mg/10ml/支；静脉注射（IV），造影结束后：先静脉推注巴替非班注射液220ug/kg（0.11ml/kg),1-2分钟内完成，PCI术中至术后：紧接术前静脉推注巴替非班后立即静脉滴注2.5ug/kg/min持续24小时（即0.075ml/kg/h，持续24小时) 3 中文通用名:巴替非班注射液 用法用量:注射剂；规格20mg/10ml/支；静脉注射（IV），造影结束后：先静脉推注巴替非班注射液220ug/kg（0.11ml/kg),1-2分钟内完成，PCI术中至术后：紧接术前静脉推注巴替非班后立即静脉滴注2.5ug/kg/min持续24小时（即0.075ml/kg/h，持续24小时) 4 中文通用名:巴替非班注射液 用法用量:注射剂；规格20mg/10ml/支；静脉注射（IV），造影结束后：先静脉推注巴替非班注射液220ug/kg（0.11ml/kg),1-2分钟内完成，PCI术中至术后：紧接术前静脉推注巴替非班后立即静脉滴注2.5ug/kg/min持续24小时（即0.075ml/kg/h，持续24小时) 5 中文通用名:巴替非班注射液 用法用量:注射剂；规格20mg/10ml/支；静脉注射（IV），造影结束后：先静脉推注巴替非班注射液220ug/kg（0.11ml/kg),1-2分钟内完成，PCI术中至术后：紧接术前静脉推注巴替非班后立即静脉滴注2.5ug/kg/min持续24小时（即0.075ml/kg/h，持续24小时) 6 中文通用名:巴替非班注射液 用法用量:注射剂；规格20mg/10ml/支；静脉注射（IV），造影结束后：先静脉推注巴替非班注射液220ug/kg（0.11ml/kg),1-2分钟内完成，PCI术中至术后：紧接术前静脉推注巴替非班后立即静脉滴注2.5ug/kg/min持续24小时（即0.075ml/kg/h，持续24小时) 7 中文通用名:巴替非班注射液 用法用量:注射剂；规格20mg/10ml/支；静脉注射（IV），造影结束后：先静脉推注巴替非班注射液220ug/kg（0.11ml/kg),1-2分钟内完成，PCI术中至术后：紧接术前静脉推注巴替非班后立即静脉滴注2.5ug/kg/min持续24小时（即0.075ml/kg/h，持续24小时) 8 中文通用名:巴替非班注射液 用法用量:注射剂；规格20mg/10ml/支；静脉注射（IV），造影结束后：先静脉推注巴替非班注射液220ug/kg（0.11ml/kg),1-2分钟内完成，PCI术中至术后：紧接术前静脉推注巴替非班后立即静脉滴注2.5ug/kg/min持续24小时（即0.075ml/kg/h，持续24小时) 9 中文通用名:巴替非班注射液 用法用量:注射剂；规格20mg/10ml/支；静脉注射（IV），造影结束后：先静脉推注巴替非班注射液220ug/kg（0.11ml/kg),1-2分钟内完成，PCI术中至术后：紧接术前静脉推注巴替非班后立即静脉滴注2.5ug/kg/min持续24小时（即0.075ml/kg/h，持续24小时) |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂组 用法用量:外观、剂型、成分（不含成分巴替非班）与试验药一致的注射剂；规格20mg/10ml/支；静脉注射（IV），造影结束后：先静脉推注安慰剂0.11ml/kg,1-2分钟内完成，PCI术中至术后：紧接术前静脉推注安慰剂后立即静脉滴注0.075ml/kg/h持续24小时 2 中文通用名:安慰剂组 用法用量:外观、剂型、成分（不含成分巴替非班）与试验药一致的注射剂；规格20mg/10ml/支；静脉注射（IV），造影结束后：先静脉推注安慰剂0.11ml/kg,1-2分钟内完成，PCI术中至术后：紧接术前静脉推注安慰剂后立即静脉滴注0.075ml/kg/h持续24小时 3 中文通用名:安慰剂组 用法用量:外观、剂型、成分（不含成分巴替非班）与试验药一致的注射剂；规格20mg/10ml/支；静脉注射（IV），造影结束后：先静脉推注安慰剂0.11ml/kg,1-2分钟内完成，PCI术中至术后：紧接术前静脉推注安慰剂后立即静脉滴注0.075ml/kg/h持续24小时 4 中文通用名:安慰剂组 用法用量:外观、剂型、成分（不含成分巴替非班）与试验药一致的注射剂；规格20mg/10ml/支；静脉注射（IV），造影结束后：先静脉推注安慰剂0.11ml/kg,1-2分钟内完成，PCI术中至术后：紧接术前静脉推注安慰剂后立即静脉滴注0.075ml/kg/h持续24小时 5 中文通用名:安慰剂组 用法用量:外观、剂型、成分（不含成分巴替非班）与试验药一致的注射剂；规格20mg/10ml/支；静脉注射（IV），造影结束后：先静脉推注安慰剂0.11ml/kg,1-2分钟内完成，PCI术中至术后：紧接术前静脉推注安慰剂后立即静脉滴注0.075ml/kg/h持续24小时 6 中文通用名:安慰剂组 用法用量:外观、剂型、成分（不含成分巴替非班）与试验药一致的注射剂；规格20mg/10ml/支；静脉注射（IV），造影结束后：先静脉推注安慰剂0.11ml/kg,1-2分钟内完成，PCI术中至术后：紧接术前静脉推注安慰剂后立即静脉滴注0.075ml/kg/h持续24小时 7 中文通用名:安慰剂组 用法用量:外观、剂型、成分（不含成分巴替非班）与试验药一致的注射剂；规格20mg/10ml/支；静脉注射（IV），造影结束后：先静脉推注安慰剂0.11ml/kg,1-2分钟内完成，PCI术中至术后：紧接术前静脉推注安慰剂后立即静脉滴注0.075ml/kg/h持续24小时 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 复合终点为死亡、心肌梗死、紧急靶血管血运重建、抗血栓治疗的需求、以及无复流和严重的慢血流、即TFG0和TFG1的慢血流事件。 PCI术后30天 有效性指标 2 严重出血、输血、卒中事件的发生率 48小时或者出院前（当发生于48小时前时） 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 复合终点为死亡、心肌梗死、紧急靶血管血运重建、抗血栓治疗的需求、以及无复流和严重的慢血流、即TFG0和TFG1的慢血流事件。 PCI术后48小时及7天内 有效性指标 2 一般体格检查、实验室检查、不良事件和严重不良事件记录 研究整个过程至随访观察时间6个月内 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属中山医院 | 葛均波 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 2 | 无锡市人民医院 | 羊镇宇 | 中国 | 江苏 | 无锡 |
| 3 | 厦门大学附属第一医院 | 李卫华 | 中国 | 福建 | 厦门 |
| 4 | 徐州医学院附属医院 | 李东野 | 中国 | 江苏 | 徐州 |
| 5 | 中国人民解放军南京军区福州总医院 | 罗助荣 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 6 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 傅国胜 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 7 | 广东省人民医院 | 陈纪言 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 8 | 湖南省人民医院 | 郭莹 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 9 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 王琳 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 10 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 廖玉华 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 11 | 南昌大学第二附属医院 | 程晓曙 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 12 | 四川大学华西医院 | 张立 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 13 | 西安交通大学医学院第一附属医院 | 袁祖贻 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 14 | 中国人民解放军成都军区总医院 | 杨永健 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 15 | 中南大学湘雅二医院 | 赵水平 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 16 | 中南大学湘雅医院 | 杨天伦 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 17 | 中山大学附属第一医院 | 胡承恒 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 18 | 大庆油田总医院 | 黎辉 | 中国 | 黑龙江 | 大庆 |
| 19 | 吉林大学中日联谊医院 | 张文琪 | 中国 | 吉林 | 长沙 |
| 20 | 吉林省人民医院 | 刘和平 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 21 | 辽宁省人民医院 | 李占全 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 22 | 山东大学第二医院 | 鹿庆华 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 23 | 北京安贞医院-15病房 | 李志忠 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 24 | 中国人民解放军白求恩国际和平医院 | 王冬梅 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 25 | 粤北人民医院 | 唐良秋 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 26 | 北京大学第一医院 | 李建平 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 27 | 河南省人民医院 | 高传玉 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 28 | 山西医科大学第二医院 | 杨志明 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 29 | 山东大学齐鲁医院 | 李继福 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 30 | 泰达国际心血管病医院 | 林文化 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 31 | 中国医科大学附属第一医院 | 齐国先 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 32 | 北京大学首钢医院 | 唐强 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 33 | 天津市人民医院 | 姚朱华 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 34 | 大连医科大学附属第二医院 | 曲鹏 | 中国 | 辽宁 | 大连 |
| 35 | 东南大学附属中大医院 | 马根山 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 36 | 浙江省人民医院 | 屈百鸣 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 37 | 江苏大学附属医院 | 严金川 | 中国 | 江苏 | 镇江 |
| 38 | 吉林大学第一医院 | 郑杨 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 39 | 吉林大学第二医院 | 刘斌 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 40 | 广州医科大学附属第一医院 | 王玮 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 41 | 温州医科大学附属第一医院 | 黄伟剑 | 中国 | 浙江 | 温州 |
| 42 | 武汉市普爱医院 | 顾晔 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属中山医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2012-11-05 |
| 2 | 复旦大学附属中山医院伦理委员会 | 同意 | 2012-11-13 |
| 3 | 复旦大学附属中山医院伦理委员会 | 同意 | 2013-04-15 |
| 4 | 复旦大学附属中山医院伦理委员会 | 同意 | 2013-12-26 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 1750 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2012-12-31； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/98167.html
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