基本信息
| 登记号 | CTR20130771 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 任乐民 | 首次公示信息日期 | 2014-05-19 |
| 申请人名称 | 华北制药集团新药研究开发有限责任公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20130771 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 甲磺酸左旋多沙唑嗪胶囊 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 良性前列腺增生 | ||
| 试验专业题目 | 甲磺酸左旋多沙唑嗪胶囊耐受性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 甲磺酸左旋多沙唑嗪胶囊耐受性试验 | ||
| 试验方案编号 | H-ZXDSZQ-JN-I-V2.0 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
从安全的初始剂量开始，研究中国男性健康志愿者单次给予甲磺酸左旋多沙唑嗪胶囊后人体的安全性和耐受性，为后续临床试验提供安全、合理的给药方案提供依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄：18-40岁，包括边界值；年龄相差不超过10岁； 2 性别：男性 3 体重符合标准，一般不低于50kg，体重指数在19-24范围内 4 既往疾病史：无胃肠道、生殖泌尿道、心、肝、肾、肺和神经系统、代谢病史，无过敏及体位性低血压史 5 体检：全面体格检查均健康 6 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定 7 受试者在被告知所有与药物有关的可能的不良反应后，签署知情同意书并能配合完成规定的各项检查 | ||
| 排除标准 | 1 由于脑功能不全、精神发育障碍或言语问题不能与医护合作或交流者 2 近期配偶准备怀孕者 3 重要脏器有原发性疾病 4 抗-HIV、抗-HCV、HBsAg等检查结果阳性 5 吸烟者 6 过去两年中有药物依赖病史或精神病史者 7 试验前3个月内曾有过失血或献血达200mL以上者 8 试验前3个月参加过其它药物临床试验者 9 怀疑或确有酒精、药物滥用病史 10 在审核研究前的实验室资料和全面体检后，发现受试者存在有临床意义的异常 11 过敏体质，如对一种或以上药物（如喹唑啉类药物）或食物过敏者；或已知对本药组分有过敏者 12 受试者在研究前两周内服用过任何药物 13 有不明原因感染症者 14 由于任何理由，研究人员认为该受试者不可能完成本研究 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸左旋多沙唑嗪胶囊 用法用量:胶囊；规格2mg；单次空腹口服，分别考察2、4、8、12、16、20mg剂量组安全性，先进行低剂量组给药，确定安全后再进行下一剂量组。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸左旋多沙唑嗪的赋形剂 用法用量:胶囊；规格2mg；单次空腹口服，分别考察2、4、8、12、16、20mg剂量组安全性，先进行低剂量组给药，确定安全后再进行下一剂量组。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量耐受性 每位受试者给药后观察48h，离院。给药后第7天进行随访，对于安全性评价异常并有临床意义的受试者需再次随访至恢复正常或异常无临床意义。 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 皖南医学院弋矶山医院药物临床试验机构 | 谢海棠 | 中国 | 安徽 | 芜湖 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 皖南医学院弋矶山医院药物、器械与新技术伦理委员会 | 同意 | 2013-12-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 42 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2014-02-18； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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