基本信息
| 登记号 | CTR20130683 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王剑波 | 首次公示信息日期 | 2013-11-13 |
| 申请人名称 | |||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20130683 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 地榆消痔栓 曾用名: | ||
| 药物类型 | |||
| 临床申请受理号 | CXZL0500594 | ||
| 适应症 | 内痔 | ||
| 试验专业题目 | 评价复方地榆栓安全性和有效性的随机、双盲、阳性药、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价复方地榆栓安全性和有效性的临床研究 | ||
| 试验方案编号 | FFDYS-32 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
1. 进一步评价复方地榆栓治疗内痔（湿热壅滞）的有效性：①评价其与马应龙麝香痔疮栓对比治疗内痔的有效性，非劣效性检验；②评价其与安慰剂治疗内痔的有效性，优效性检验。 2. 评价复方地榆栓治疗内痔的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿签署知情同意书的患者 2 符合内痔Ⅰ、Ⅱ期诊断标准的患者 3 符合中医湿热壅滞证辨证标准的患者 4 年龄18-65岁的患者 5 本次发病3天以内的患者 | ||
| 排除标准 | 1 混合痔、肛瘘、肛周脓肿者、直肠恶性肿瘤、肠道感染、伴腹泻的患者 2 患有直肠息肉、肛乳头瘤者 3 中、重度贫血(血红蛋白<90g/L)的患者 4 哺乳、妊娠或准备妊娠的妇女 5 过敏体质及对该药物已知成份过敏者 6 合并心、脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者 7 病情危重，难以对新药的有效性和安全性作出确切评价者 8 近1个月内参加过其他药物临床试验的患者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:复方地榆栓 用法用量:1粒/次，2次/日，早晚直肠给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:马应龙麝香痔疮栓 用法用量:1粒/次，2次/日，早晚直肠给药 2 中文通用名:复方地榆栓模拟剂 用法用量:1粒/次，2次/日，早晚直肠给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药7天后便血症状的消失率 7天 企业选择不公示 2 不良事件（随时详细记录） 7天 企业选择不公示 3 生命体征如体温、血压、呼吸、心率等（试验前后） 7天 企业选择不公示 4 实验室检查：血常规（RBC、NEUT、LYM、WBC、HGB、PLT）、尿常规（ERY、LEU、PRO、GLU）、尿微量白蛋白、便常规（含潜血）、肝功能（ALT、AST、TBIL、ALP、GGT）、肾功能（BUN、Cr） （试验前后） 7天 企业选择不公示 5 常规12导联心电图（试验前后） 7天 企业选择不公示 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 便血症状的消失时间 7天 企业选择不公示 2 疾病疗效 7天 企业选择不公示 3 中医证候疗效 7天 企业选择不公示 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
暂未填写此信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海中医药大学附属龙华医院机构办公室 | 中国 | 上海 | 上海 | |
| 2 | 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院机构办公室 | 中国 | 上海 | 上海 | |
| 3 | 上海市中医医院机构办公室 | 中国 | 上海 | 上海 | |
| 4 | 河北省中医院机构办公室 | 中国 | 河北 | 石家庄 | |
| 5 | 广西中医大学院第一附属医院机构办公室 | 中国 | 广西 | 南宁 | |
| 6 | 广东省中医院机构办公室 | 中国 | 广东 | 广州 | |
| 7 | 辽宁中医药大学附属医院机构办公室 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 | |
| 8 | 辽宁中医药大学附属第二医院机构办公室 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 | |
| 9 | 长春中医药大学附属医院机构办公室 | 中国 | 吉林 | 长春 | |
| 10 | 广州中医药大学第一附属医院机构办公室 | 中国 | 广东 | 广州 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会 | 2012-12-05 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 总入组人数600例，试验组360例，安慰剂组和阳性药组各120例 |
|---|---|
| 已入组人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/98164.html
1.请注意，本站提供的医学产品信息并不完整，不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见，不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正，感谢您的支持和反馈！
