基本信息
| 登记号 | CTR20231178 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘和平 | 首次公示信息日期 | 2023-04-23 |
| 申请人名称 | 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231178 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用RC108 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | EGFR-TKI治疗失败晚期非小细胞肺癌 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价RC108联合伏美替尼或联合伏美替尼和特瑞普利单抗在MET表达的表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶受体抑制剂（TKI）治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的安全性、耐受性、有效性和药代动力学特征的开放、单臂、多中心Ⅰb/Ⅱ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | RC108联合伏美替尼或联合伏美替尼和特瑞普利单抗在MET表达的EGFR-TKI治疗失败的晚期NSCLC安全性和有效性的Ⅰb/Ⅱ期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | RC108-C003 | 方案最新版本号 | 1.1 |
| 版本日期: | 2023-05-09 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价RC108联合伏美替尼或联合伏美替尼和特瑞普利单抗在MET表达的EGFR-TKI治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变的NSCLC患者中的安全性、耐受性、有效性和药代动力学特征
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:Ⅰ/Ⅱ期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 1. 自愿同意参与研究并签署知情同意书； 2 2. 年龄要求为18-75岁（含两端界值）； 3 3. 研究者判断预期生存期≥12周； 4 4. ECOG 体力状况0或1分； 5 5. 对于女性受试者：应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究给药前的7天内血妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期。对于男性受试者：应为手术绝育，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施； 6 6. 能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验和随访程序安排。 7 7. 骨髓功能： 血红蛋白≥9g/dL； 绝对中性粒细胞计数 ≥1.5×109/L； 血小板≥100 ×109/L； 8 8. 肝功能（以临床试验中心正常值为准）： 血清总胆红素≤1.5倍正常值上限（ULN）； 无肝转移时，丙氨酸氨基转移酶（ALT）、门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5 × ULN；有肝转移时ALT、AST≤5 × ULN； 9 9. 肾功能（以临床试验中心正常值为准）： 血肌酐≤1.5×ULN，或Cockcroft-Gault公式法计算得肌酐清除率（CrCl）≥60 mL/min，或测得24小时尿CrCl≥60 mL/min； 10 10. 心功能： 美国纽约心脏病学会（NYHA）分级＜3级； 左室射血分数≥50%； QTc间期≤450 ms； 11 11. 所有受试者必须是经组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者； 12 12. 至少含EGFR敏感突变之一：外显子19缺失、外显子21 L858R突变、外显子20 T790M、外显子18 G719X、外显子20 S768I或外显子21 L871Q突变（存在外显子20插入突变可入组）； 13 13. 既往必须接受过经批准上市的第一/二/三代EGFR-TKI治疗，且在EGFR-TKI治疗时发生影像学进展，允许接受过其他化疗和抗血管等系统性治疗，与EGFR-TKI治疗不分前后顺序； 14 14.必须提供满足中心实验室检测要求的肿瘤组织样本，来自 2 年半内石蜡块的石蜡包埋切片（5 片，45 天内有效）样本中肿瘤细胞数量≥100，不接受提供石蜡块），且经中心实验室检测 MET（IHC）表达阳性； 15 15. 同意提供既往EGFR-TKI治疗期间或治疗后发生影像学进展之后采集的肿瘤组织或血液样本用于EGFR T790M检测，或可提供肿瘤组织样本EGFR T790M的检测结果； 16 16. 同意提供最近获得的肿瘤组织样本用于PD-L1检测，或可提供相关检测结果（对于部分无法提供组织样本或检测结果的受试者，经研究者与申办方讨论同意后也可入组）； 17 17. 根据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量病灶。 | ||
| 排除标准 | 1 1. 研究给药开始前4周内使用过研究性药物； 2 2. 研究给药开始前4周内进行过大型手术且未完全恢复； 3 3. 研究给药开始前4周内接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何疫苗（新型冠状病毒灭活疫苗除外）； 4 4. 研究给药前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如心脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞等； 5 5. 有临床意义的QT间期延长或研究者认为有可能增加QT间期延长风险的其他心律失常或临床状态；如静息状态心电图QTc>450ms，完全性左束支传导阻滞、III度房室传导阻滞、先天性长QT综合征、严重低钾血症、或正在服用可导致QT间期延长的药物等； 6 6. 既往或正存在有间质性肺病（ILD）、药物性间质性肺病、需要类固醇药物治疗的放射性肺炎，或具有疑似间质性肺病临床表现者； 7 7. 存在临床不可控制的第三间隙积液，如有临床症状、无法通过引流或其他方法控制的胸腔积液、腹腔积液、心包积液等且经研究者判断不能入组者； 8 8. 正患有未经稳定控制的系统性疾病，包括糖尿病、高血压、肺纤维化、急慢性肺部疾病、间质性肺病、肝硬化等； 9 9. 已知存在可能对遵从试验要求产生影响的精神或药物滥用疾病； 10 10. 正患有需要系统性治疗的活动性感染，如重症肺炎、败血症等； 11 11. 存在或疑似活动性肺结核； 12 12. 已知存在以下传染病并处于活动期：HIV抗体检测结果阳性；HBsAg阳性同时检测到HBV DNA阳性；HCV抗体阳性同时检测到HCV RNA阳性者； 13 13. 首次给药前7天内使用过细胞色素P450 3A4（CYP3A4）强抑制剂或21天内使用过CYP3A4强诱导剂者； 14 14. 患有任何其它疾病、代谢异常、体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况； 15 15. 已怀孕或哺乳期的女性或准备生育的女性/男性； 16 16. 估计患者参加本临床研究的依从性不足或研究者认为具有其他不适宜参加本研究的其他因素的受试者； 17 17. 已知小细胞肺癌转化或存在小细胞成分； 18 18. 存在脑转移和/或癌性脑膜炎。曾接受过脑转移治疗的受试者可考虑参与本研究，前提是病情稳定至少3个月，在研究首次给药前4周内经影像学检查确定未发生疾病进展，且所有神经系统症状已恢复至基线水平，无证据表明发生了新的或扩大的脑转移，并且在研究治疗首次给药前至少28天停止使用放射、手术或类固醇治疗。这一例外不包括脑膜转移和癌性脑膜炎，不论其临床状况是否稳定都应被排除； 19 19. 签署知情同意书前 5 年内患有其他恶性肿瘤（已经有效治疗的早期非黑色素瘤性皮肤癌、宫颈原位癌或其他肿瘤，被认为已经治愈的早期恶性肿瘤除外）； 20 20. 已知对注射用RC108、伏美替尼的某些成分或类似药物有超敏反应或迟发型过敏反应，此外，对于特瑞普利单抗的某些成分或类似药物有超敏反应或迟发型过敏反应不可入组队列2和队列4； 21 21. 研究给药前接受过靶向HGF和/或MET通路的药物； 22 22. 既往使用过PD-1/L1抑制剂者，不可入组队列2和队列4； 23 23. 研究给药开始前接受的化疗、放疗、免疫治疗和靶向治疗，距本研究首次给药少于4周或少于5个半衰期（以较短者为准）； 24 24. 研究给药开始前2周内接受过针对所患肿瘤的激素治疗； 25 25. 研究给药开始前2周内接受过针对骨转移灶的姑息性放疗； 26 26. 研究给药开始前2周内接受过抗肿瘤的中药治疗； 27 27. 既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到CTCAE [5.0版] 0-1级，以下情况除外：a.脱发；b. 色素沉着；c. 放疗引起的远期毒性，经研究者判断不能恢复。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:RC108 英文通用名:RC108 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:30 mg/支 用法用量:2.5mg/kg，静脉滴注，Q3W 用药时程:直至发生疾病进展、不可耐受毒性、主动退出（以先发生者为准） |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率 每6周1次,从用药开始至试验结束。 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疾病控制率（DCR），响应持续时间(DOR)，疾病进展时间(TTP)，无进展生存（PFS） 每6周1次,从用药开始至试验结束。 有效性指标 2 不良事件 研究期间 安全性指标 3 药代动力学参数 研究期间 安全性指标 4 免疫原性 研究期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 石远凯 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 天津市肿瘤医院 | 黄鼎智 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 3 | 上海市胸科医院 | 钟华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 4 | 湖南省肿瘤医院 | 罗永忠 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 5 | 湖南省肿瘤医院 | 张永昌 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 6 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 王佳蕾 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 7 | 浙江省肿瘤医院 | 范云 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 8 | 山东省肿瘤医院 | 孟祥娇 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 9 | 四川大学华西医院 | 罗峰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 10 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 于雁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 11 | 福建省肿瘤医院 | 庄武 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 12 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 方勇 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 13 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 董晓荣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 14 | 湖北省肿瘤医院 | 胡胜 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 15 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 于起涛 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 16 | 重庆市肿瘤医院 | 李咏生 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 17 | 云南省肿瘤医院 | 杨润祥 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 18 | 常州市肿瘤医院 | 周彤 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 19 | 内江市第二人民医院 | 蒋鸥 | 中国 | 四川省 | 内江市 |
| 20 | 承德医学院附属医院 | 李青山 | 中国 | 河北省 | 承德市 |
| 21 | 徐州医科大学附属医院 | 陈碧 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 22 | 荆州市第一人民医院 | 李爽 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-02-17 |
| 2 | 国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-06-09 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 106 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-07-19； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-09-07； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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