基本信息
| 登记号 | CTR20231167 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王帆 | 首次公示信息日期 | 2023-04-21 |
| 申请人名称 | 山西康宝生物制品股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231167 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用多西他赛聚合物胶束 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL2200375 | ||
| 适应症 | 晚期实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 注射用多西他赛聚合物胶束在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的Ⅰ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 注射用多西他赛聚合物胶束治疗晚期实体瘤患者的Ⅰ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | CS3121 | 方案最新版本号 | V1.0/2023-02-22 |
| 版本日期: | 2023-02-22 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
剂量递增研究（Ⅰa期） 主要目的：评估注射用多西他赛聚合物胶束在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；确定最大耐受剂量（MTD）和/或推荐剂量（RD）。 次要目的：评估注射用多西他赛聚合物胶束在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征；评估注射用多西他赛聚合物胶束在晚期实体瘤患者中的初步疗效。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 签署知情同意书时年龄在18~70周岁之间（含边界值），性别不限； 2 经病理组织学和/或细胞学确诊的不可手术切除的局部晚期、转移性实体瘤患者，且无标准治疗或标准治疗失败，或对标准治疗不耐受；标准治疗失败定义为：复发/转移（包括初治IV期）后至少经过2线标准抗肿瘤治疗（如该瘤种仅有1线治疗推荐的情况，则以经过标准1线治疗为准），且经研究者确认或病史记录具有明确的疾病进展或者不能耐受的患者； ？ 剂量递增阶段（Ⅰa期）纳入以非小细胞肺癌、乳腺癌、前列腺癌和胃癌为主，或纳入有获益提示的瘤种； ？ 剂量扩展阶段（Ⅰb期）纳入既往一线治疗失败且适合多西他赛治疗的乳腺癌患者； 3 采用RECIST 1.1版标准至少有一个可测量或可评价的病灶； 4 东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0或1分； 5 根据研究者判断，预计生存时间≥3个月； 6 筛选检查的主要器官和骨髓功能符合下列标准： 血常规：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板（PLT）≥100×109/L或≥正常值下限，血红蛋白（Hb）≥90g/L； 肾功能：血清肌酐（Scr）≤1.5×ULN且估算的肾小球滤过率（eGFR）≥50ml/min/1.73m2； 肝功能：总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN），碱性磷酸酶（ALP）≤2.5×ULN，天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤1.5×ULN； 凝血功能：国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（APTT）和凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN； 7 具有生育能力的受试者及其伴侣从筛选至末次给药后6个月内无生育计划，且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者（如避孕套，不带药的宫内节育器等），已经采取永久避孕措施者除外（如双侧输卵管结扎，输精管切除等）。 8 自愿参加本临床研究，签署知情同意书，并且能够遵守方案规定的访视及相关程序。 | ||
| 排除标准 | 1 （1） 研究药物首次给药前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗[其中以下几项规定为：亚硝基脲类（如卡莫司汀、洛莫司汀等）或丝裂霉素C为研究药物首次给药前6周内；口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药物为研究药物首次给药前2周或已知的药物的5个半衰期内（以时间长的为准）；有抗肿瘤适应症的中药为研究药物首次给药前2周内]； 2 （2） 既往抗肿瘤治疗的毒性尚未恢复到NCI CTCAE 5.0版等级评估≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）。 3 （3） 对研究药物的任何辅料或多西紫杉醇类药物过敏或不耐受者。 4 （4） 既往使用过多西紫杉醇类药物并且研究者评估为治疗失败者。 5 （5） 研究药物首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术者。 6 （6） 研究药物首次给药前2周内接受过输血、血液制品或血液细胞生长因子，如粒细胞集落刺激因子（G-CSF）治疗者。 7 （7） 已知对糖皮质激素类如地塞米松过敏或其它原因不能接受糖皮质激素类者。 8 （8） 有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组者。 9 （9） 入组前5年内发生其他恶性肿瘤，之前曾以根治为目的进行治疗的子宫颈原位癌、皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外。 10 （10） 有难以控制的第三间隙积液，例如大量的胸腔积液或腹水，经研究者判断不适合入组者。 11 （11） 有严重的心血管疾病史，包括但不限于： ？ 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ~Ⅲ度房室传导阻滞等； ？ 研究药物首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中或其他3级及以上心血管事件； ？ 美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥Ⅱ级或左室射血分数（LVEF）<50%，或有其他研究者判断具有高风险的结构性心脏病； ？ 心电图（ECG）检查QTc间期>450ms（男），>470ms（女）； ？ 临床无法控制的高血压； 12 （12） 筛选时有活动性乙型肝炎（HBsAg和/或HBCAb阳性，且外周血HBV DNA滴度检测≥1×103IU/mL）或丙型肝炎者，或梅毒或人类免疫缺陷病毒（HIV）筛查结果为阳性者。 13 （13） 研究药物首次给药前4周内接种过新型冠状病毒疫苗或其他减毒活疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者。 14 （14） 研究药物首次给药前4周或已知的药物的5个半衰期内（以时间长的为准）接受过其他临床试验药物者。 15 （15） 有未控制的活动性感染（包括活动性结核），且目前需要系统性抗感染治疗者。 16 （16） 存在临床上严重的胃肠功能紊乱者[便潜血阳性且经内窥镜检查为严重胃肠道出血者、胃肠道感染、梗阻者或者1级以上的腹泻（每日大便增加次数≥4次）]。 17 （17） 具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗者。 18 （18） 研究药物首次给药前14天内使用过或研究期间需要使用CYP3A4强效诱导剂或强效抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、茚地那韦、艿法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素和伏立康唑等）。 19 （19） 既往有明确的神经或者精神障碍史，包括癫痫或痴呆。 20 （20） 已知有酒精或药物依赖者。 21 （21） 妊娠期或哺乳期妇女。 22 （22） 研究者认为受试者不宜参加本研究的其他情况（如受试者依从性差，或不适宜静脉置管等）。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用多西他赛聚合物胶束 英文通用名:Docetaxel polymer micelles for injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:20mg/支（以多西他赛计） 用法用量:第一阶段包括6个剂量组（12mg/m2、25mg/m2、50mg/m2、75mg/m2、100mg/m2和120mg/m2），第二阶段包括2个可能安全有效的剂量组。采用静脉滴注方式（输注时间为1h±10min），每3周为1个周期，在每周期的第一天单次注射，最多共给药6个周期。 用药时程:每3周为1个周期，在每周期的第一天单次注射，最多共给药6个周期。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量递增研究（Ⅰa期） 主要终点： ？ 安全性：DLT观察期内DLT的发生情况； ？ 确定晚期实体瘤患者使用注射用多西他赛聚合物胶束的MTD和RD。 临床研究期间 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-？、Vd、t？、Ke、CL、MRT等。 疗效：ORR、DOR、DCR、TTR、PFS、CBR。 临床研究期间 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院 | 李惠平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-03-27 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 26 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-06-14； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-08-08； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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