基本信息
| 登记号 | CTR20140864 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张馨文 | 首次公示信息日期 | 2014-12-29 |
| 申请人名称 | 天津泰普药品科技发展有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20140864 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20140865；CTR20140866 | ||
| 药物名称 | 帕拉米韦注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL1100536 | ||
| 适应症 | 甲、乙型流行性感冒 | ||
| 试验专业题目 | 帕拉米韦注射液人体药动学研究 | ||
| 试验通俗题目 | 帕拉米韦注射液人体药动学研究 | ||
| 试验方案编号 | TX-PK-PLMW-20140730 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
研究单次静脉滴注及连续多次静脉滴注给予由天津泰普药品科技发展有限公司委托天津药物研究院药业有限责任公司生产的帕拉米韦注射液后，帕拉米韦的健康人体药代动力学特征，与国内外进行的本品临床PK数据进行比较，评价帕拉米韦注射液在不同人种或人群间的可能差异，并为帕拉米韦注射液的临床合理给药方法提供依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 性别：男性或女性； 2 年龄：18~45岁之间，同批年龄相近； 3 体重：女性体重大于等于45 kg，男性体重大于等于50 kg，受试者体重指数（BMI）在19-24 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值，同批体重相差不宜悬殊； 4 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书； 5 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。 | ||
| 排除标准 | 1 试验前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者； 2 对神经氨酸酶抑制剂过敏者； 3 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者； 4 试验前1周内实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）发现有临床诊断意义的异常者； 5 试验前及试验期间心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm）并经临床医生判断为异常有临床意义者； 6 HIV或/和RPR检测阳性者； 7 乙型肝炎表面抗原检测阳性或/和丙型肝炎检测阳性者； 8 试验前3个月内平均每日吸烟量多于1支者； 9 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）； 10 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）者； 11 试验前3个月使用软毒品（如：大麻）或试验前1年使用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶，等）者； 12 试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 13 试验前14天内使用过任何药物者； 14 试验前3个月内参加了任何药物临床试验者； 15 试验前3个月内献血者； 16 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 17 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。 18 试验前30天及试验期间使用口服避孕药者； 19 试验前6个月内及试验期间使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 20 育龄女性试验前14天内及试验期间与伴侣发生非保护性性交者； 21 有意妊娠者或血HCG超出正常范围上限者； 22 哺乳期女性。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:帕拉米韦注射液 用法用量:注射液；规格15ml/150mg/支；单次给药试验的给药方法为：静脉注射（IV），一天一次，每次150 mg或300 mg或600mg，仅在第1天给药，每7天为一个给药周期。用药时程：连续给药共计3个给药周期。多次给药试验的给药方法为：静脉注射（IV），一天一次，每次给药剂量为300mg，用药时程：连续给药共计5天。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 帕拉米韦注射液的主要药代动力学参数（AUC、Cmax、tmax、t1/2、Vd、CL等） 给药前0小时及给药开始后0.25小时、0.5小时、0.75小时、给药结束后0.5小时、1小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时、24小时、36小时、48小时 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 企业选择不公示 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中南大学湘雅三医院国家药物临床试验机构 | 程泽能 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中南大学湘雅三医院医学伦理委员会 | 同意 | 2014-10-14 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 12 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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