基本信息
| 登记号 | CTR20211290 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 胡亮 | 首次公示信息日期 | 2021-06-08 |
| 申请人名称 | 上海恒瑞医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211290 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20210960 | ||
| 药物名称 | 注射用SHR-A1904 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期胰腺癌 | ||
| 试验专业题目 | 注射用SHR-A1904在晚期胰腺癌患者中的开放、单臂、多中心的I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 注射用SHR-A1904治疗晚期胰腺癌的临床研究 | ||
| 试验方案编号 | SHR-A1904-I-102 | 方案最新版本号 | 3.1 |
| 版本日期: | 2022-03-25 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 胡亮 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 湖南省-长沙市-开福区芙蓉中路一段319号绿地中心T1栋35楼3508 | 联系人邮编 | 410005 |
三、临床试验信息
1、试验目的
观察SHR-A1904在晚期胰腺癌受试者中的安全性和耐受性，确定SHR-A1904的剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）及II期临床研究推荐剂量（RP2D）
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿参加本项临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书； 2 年龄为18～75岁（含边界值），性别不限； 3 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0～1分； 4 预计生存期≥3个月； 5 病理学确诊的晚期胰腺腺癌患者，既往接受过至少一线标准治疗失败或不能耐受； 6 存在至少一个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶。 | ||
| 排除标准 | 1 计划本试验期间接受其他任何抗肿瘤治疗； 2 在研究首次给药前4周内接受过除诊断或活检外的重大手术； 3 根据NCI-CTCAE v5.0，既往抗肿瘤治疗引起的不良事件未恢复至≤1级； 4 经影像学诊断，存在脑内肿瘤病灶； 5 需要静脉使用抗生素、抗病毒药或抗真菌药控制的严重感染； 6 根据研究者的判断，有严重危害患者安全、或影响患者完成本研究的伴随疾病（如控制不佳的高血压、严重的糖尿病、甲状腺疾病和精神病等）或其他任何情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用SHR-A1904 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂（冻干粉） 规格:0.1 g/瓶 用法用量:给药途径：静脉滴注 剂量：根据受试者每次给药前的体重称量结果计算SHR-A1904的给药总量，起始剂量为0.6mg/kg。 用药时程:使用研究药物直至出现方案规定的治疗终止标准或受试者退出研究 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：安全性终点：实验室指标、12导联心电图、ECOG评分、体格检查、生命体征、不良事件（NCI-CTCAE v5.0）等 从研究治疗开始至方案规定的访视结束 安全性指标 2 指标：DLT、MTD、RP2D 从研究治疗开始至方案规定的访视结束 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：PK指标 从首例受试者用药至末次获得方案规定的药代动力学参数时 安全性指标 2 指标：免疫原性 从首例受试者用药至末次获得方案规定的药代动力学参数时 安全性指标 3 指标：疗效终点：客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS） 从研究治疗开始至方案规定的访视结束 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 虞先濬 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 张剑 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 南京鼓楼医院 | 杜娟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 4 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 沈柏用 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 5 | 中国医科大学附属第一医院 | 曲秀娟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 6 | 山东省肿瘤医院 | 石学涛 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 7 | 安徽省立医院 | 潘跃银 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 8 | 河南省肿瘤医院 | 陈小兵 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 9 | 浙江省人民医院 | 牟一平 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 10 | 浙江省人民医院 | 童向民 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 11 | 北京大学第一医院 | 吴世凯 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 12 | 湖北省肿瘤医院 | 吴东德 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 13 | 北京清华长庚医院 | 董家鸿 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 14 | 重庆医科大学附属第二医院 | 杨镇洲 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 15 | 西南医科大学附属医院 | 彭清 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
| 16 | 西南医科大学附属医院 | 文庆莲 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-05-31 |
| 2 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-05-08 |
| 3 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-07-04 |
| 4 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-08-15 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 75 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 17 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-08-06； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-08-31； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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