基本信息
| 登记号 | CTR20161066 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 桂尚苑 | 首次公示信息日期 | 2017-01-24 |
| 申请人名称 | 南京华威医药科技开发有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20161066 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20150105;CTR20160955;CTR20160965; | ||
| 药物名称 | 布洛芬注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 发热和镇痛 | ||
| 试验专业题目 | 布洛芬注射液人体药代动力学研究 | ||
| 试验通俗题目 | 布洛芬注射液人体药代动力学研究 | ||
| 试验方案编号 | LWY14001P-CSP | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 桂尚苑 | 联系人座机 | 13812320076 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | guishangyuan@huawe.com | 联系人邮政地址 | 江苏省南京市栖霞区纬地路9号C3栋华威医药楼 | 联系人邮编 | 210000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
本试验的主要目的是评价健康中国受试者单次和多次给药静脉输注布洛芬注射液后, 布洛芬的药代动力学特性,以了解其在中国人体内的吸收、分布与消除的规律。 次要目的是评价布洛芬注射液静脉给药的安全性和耐受性。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 19岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 成年男性或女性, 19~45 岁(≥19 周岁,<46 周岁),同批受试者年龄不宜相 差10岁; 2 男性体重 ≥50.0kg,女性体重≥ 45.0kg;体重指数(BMI)在 19.00~26.00 范围内 (包括 19.00 和 26.00),BMI =体重(kg)/身高(m)2; 3 试验前实验室检查(血常规、尿常规、大便常规、血生化、凝血检查、12导联心 电图、输血四项、腹部 B 超及胸部 X 片等)指标未发现有临床意义的异常,烟检、酒精和毒品测试检查合格 4 体格检查未发现有临床意义的阳性体征; 5 短期无生育要求: 女性:可为手术绝育、绝经后的受试者,或同意在试验期间和试验结束后 6 个月 内采用一种医学认可的避孕措施的受试者(如宫内节育器[IUD]或避孕套);在研 究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验必须为阴性; 男性:可为手术绝育,或同意在试验期间和试验结束后 6 个月内采用一种经医学 认可的避孕措施的受试者; 6 无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠系统等 慢性疾病或严重疾病史; 7 愿意并能够遵守所有计划访视、实验室检查及其他研究程序的受试者; 8 在开展任何试验相关步骤前,必须获得受试者签署的经伦理委员会批准的书面知 情同意 | ||
| 排除标准 | 1 育龄妇女试验前14天内与伴侣发生非保护性性交者; 2 妊娠妇女或哺乳期妇女; 3 曾患有心血管疾病,有消化道溃疡或消化道出血,或荨麻疹,或哮喘者; 4 重要脏器有原发性疾病; 5 有脑血管意外、肺栓塞病史者; 6 有严重的偏头痛或头痛病史者; 7 研究药物给药前72h内饮酒; 8 研究药物给药前 72h 内食用过葡萄柚、酸橙、杨桃或奎宁/奎宁水,或者含上 述任意成分的产品; 9 研究药物给药前2周或7倍半衰期内接受过任何药品,以时间较长者为准; 10 HIV 检测阳性者或梅毒检测阳性者; 11 乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者; 12 药物依赖史者; 13 有明确的药物过敏史者,如肝素过敏,阿司匹林和其他非甾体类抗炎药过敏, 或肝素诱发的血小板减少症病史; 14 有自身免疫疾病者; 15 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(8 杯以上)者; 16 试验前 3 个月每日吸烟量多于 3 支或等量的烟草,或筛选期使用过任何烟草类 产品者; 17 酒精依赖或有规律性饮酒史者,在筛选期前 6 个月内女性每周饮酒超过 7 单位 或男性每周饮酒超过 14 单位(一单位相当于 360 mL 啤酒或 150 mL 葡萄酒或 45 mL 40 度白酒); 18 试验前三个月献血或参加过其他任何临床试验者; 19 研究者认为不宜参加本试验,如:不愿或无能力遵守试验方案。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛芬注射液 用法用量:注射液；规格4ml：400mg；低剂量组用药200mg（0.9%氯化钠注射液稀释至200ml），单次给药，静脉输注，30min内输注完毕 2 中文通用名:布洛芬注射液 用法用量:注射液；规格4ml：400mg；中剂量组用药400mg（0.9%氯化钠注射液稀释至200ml），静脉输注，单次给药，30min内输注完毕 3 中文通用名:布洛芬注射液 用法用量:注射液；规格4ml：400mg；高剂量组用药800mg（0.9%氯化钠注射液稀释至200ml），静脉输注，单次给药，30min内输注完毕 4 中文通用名:布洛芬注射液 用法用量:注射液；规格4ml：400mg；多次给药组用药400mg（0.9%氯化钠注射液稀释至200ml），静脉输注，30min内输注完毕，每6 h使用一次，共计输注14次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次用药:Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Vz、t1/2z、MRT、CL等 12h 有效性指标+安全性指标 2 多次用药:Tmax,ss、Cmax,ss、Cmin,ss、Cav,ss、t1/2z、CLss、Vz、AUCss、DF等 12h 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 企业选择不公示 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 卢洪洲，博士 | 学位 | 职称 | 主任医师 教授 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021-37990333 | luhonghzou@edu.fudan.cn | 邮政地址 | 上海市金山区漕廊公路2901号 | ||
| 邮编 | 201508 | 单位名称 | 上海市公共卫生临床中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市公共卫生临床中心 | 卢洪洲 | 中国 | 上海 | 上海 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会 | 同意 | 2016-11-16 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 24 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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