基本信息
| 登记号 | CTR20170013 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张玲 | 首次公示信息日期 | 2017-01-19 |
| 申请人名称 | 北京九洲济康医药有限责任公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20170013 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 罗氟司特片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于治疗慢性阻塞性肺病（COPD），减少严重COPD急性发作（加重）频率、缓解症状恶化。 | ||
| 试验专业题目 | 罗氟司特片人体药代动力学试验 | ||
| 试验通俗题目 | Ⅰ期临床人体药代动力学 | ||
| 试验方案编号 | TYQK-2015-001-B | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 张玲 | 联系人座机 | 13991932375 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | tianyia9@126.com | 联系人邮政地址 | 陕西省西安市高新区锦业路72号 | 联系人邮编 | 710077 |
三、临床试验信息
1、试验目的
对罗氟司特片（受试制剂）进行健康人体三剂量单次及多次口服给药及食物影响药代动力学试验研究，探讨试验药物在人体内的吸收、分布和消除的药代动力学变化特点，为临床应用提供参考。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18～45周岁； 2 体重应不低于50kg，体重指数（BMI）在19～24[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重应相近； 3 健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常（例如抑郁及自杀倾向）及代谢异常等病史； 4 自愿签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 经体格检查血压、心电图、呼吸状况或生化检查、血尿常规、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、HIV异常（经两次医师判断有临床意义）； 2 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史； 3 入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物； 4 试验开始前两周内使用过任何其他药物； 5 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对该制剂中任一成分及辅料中任何成分过敏者； 6 在试验前三个月内献过血或失血等于或超过500ml或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分； 7 有体位性低血压史； 8 不能耐受静脉穿刺采血； 9 片剂/胶囊吞咽困难； 10 试验期间或试验结束后三个月内有怀孕或者生育打算或不能保证在此期间的性生活中采用一种或一种以上避孕措施； 11 女性受试者尿妊娠检查结果呈阳性者； 12 不能签署知情同意书或者任何心理、情绪问题、任何障碍可能使知情同意书无效或限制志愿受试者遵从试验要求的能力或者不能或不大可能全面遵从试验的要求和限制（例如不协作、不能配合随访）或者不大可能完成试验； 13 不能保证从服药前48小时到最后一次采样前禁烟并禁服西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）； 14 有抑郁或自杀倾向史。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:罗氟司特片 用法用量:片剂；规格0.125mg；口服，单次：A组0.25mg，B组0.375mg，C组0.5mg；多次：B组受试者于试验第7天单次给药采血后至15天，一天一次，每次0.375mg，C组受试者于试验第21天单次给药采血后至29天，一天一次，每次0.5mg。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK参数 用药结束后 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 企业选择不公示 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 丁艳华（博士） | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0431-88782168 | dingyanhua2003@126.com | 邮政地址 | 吉林省长春市朝阳区新民大街71号 | ||
| 邮编 | 130021 | 单位名称 | 吉林大学第一医院药物临床试验机构 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 吉林大学第一医院药物临床试验机构 | 丁艳华 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 2 | 沈阳亿灵医药科技有限公司临床药理研究中心实验室 | 刘洋 | 中国 | 辽宁省 | 本溪市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 吉林大学第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-07-02 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 26～36 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 34 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2015-10-30； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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