基本信息
| 登记号 | CTR20211316 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘委 | 首次公示信息日期 | 2021-06-17 |
| 申请人名称 | 上海迪诺医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211316 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用DN1508052-01 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 标准治疗后疾病进展或对标准治疗不耐受或无标准治疗的晚期实体肿瘤受试者 | ||
| 试验专业题目 | 评价DN1508052-01单药皮下及瘤内注射在标准治疗后疾病进展或对标准治疗不耐受或无标准治疗的晚期实体肿瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效动力学及初步疗效的开放、多中心、多队列的I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价DN1508052-01安全性和有效性的临床研究 | ||
| 试验方案编号 | DN1508052-01- 102 | 方案最新版本号 | V3.0 |
| 版本日期: | 2022-07-29 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 刘委 | 联系人座机 | 021-38682720 | 联系人手机号 | 18521351962 |
| 联系人Email | liuwei@denovo-sh.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-上海市浦东新区李冰路576号5号楼 | 联系人邮编 | 201203 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： Part 1（皮下注射剂量递增）、Part 3（瘤内注射剂量递增）：评价DN1508052-01皮下注射和瘤内注射在标准治疗后疾病进展或对标准治疗不耐受或无标准治疗的晚期实体肿瘤受试者中的安全性和耐受性，确定其最大耐受剂量（MTD）及推荐的II期临床研究剂量（RP2D）。 Part 2（皮下注射适应症扩展）、Part 4（瘤内注射适应症扩展）：评价DN1508052-01皮下注射和瘤内注射在标准治疗后疾病进展或对标准治疗不耐受或无标准治疗的晚期头颈鳞癌及其它晚期实体肿瘤受试者的初步疗效（实体瘤缓解评价标准[RECIST] v1.1）。 次要目的： 评价DN1508052-01皮下注射和瘤内注射治疗晚期实体肿瘤受试者的安全性特征。 评价DN1508052-01皮下注射和瘤内注射治疗晚期实体肿瘤受试者的药代动力学（PK）特征。 评价DN1508052-01瘤内注射对注射部位肿瘤的疗效和非注射部位肿瘤（如有）的疗效。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥18周岁，性别不限； 2 ●Part 1（皮下注射剂量递增）及Part 3（瘤内注射剂量递增）：组织学或细胞学确诊的、标准治疗后疾病进展或对标准治疗不耐受或无标准治疗的晚期或转移性实体瘤受试者； ●Part 2（皮下注射适应症扩展）队列1 和Part 4（瘤内注射适应症扩展）队列1：组织学或细胞学确诊的、标准治疗后疾病进展或对标准治疗不耐受或无标准治疗的复发或转移性头颈部鳞癌。 ●Part 2（皮下注射适应症扩展）队列2和Part 4（瘤内注射适应症扩展）队列2和队列3：除头颈部鳞癌外的其它经组织学或细胞学确诊的、标准治疗后疾病进展或对标准治疗不耐受或无标准治疗的晚期或转移性实体瘤受试者。 Part 2（皮下注射适应症扩展）队列2包含但不限于小细胞肺癌、非小细胞肺癌、三阴性乳腺癌、宫颈癌、尿路上皮癌、黑色素瘤、原发性肝细胞癌、结直肠癌等（三阴性乳腺癌定义详见章节4.2，可接受提供相应病理报告或可供检测的肿瘤组织样本）。 Part 4（瘤内注射适应症扩展）队列2：伴有可瘤内注射的浅表病灶的其他实体瘤（可瘤内注射的定义见入选标准 5）。 Part 4（瘤内注射适应症扩展）队列 3：伴有可瘤内注射的肝转移病 灶的其他实体瘤（可瘤内注射的定义见入选标准 5）。 3 Part 2（皮下注射适应症扩展）、Part 4（瘤内注射适应症扩展）入组受试者需提供HPV感染情况的证明，或能够提供肿瘤活检样本以进行HPV检测，可接受既往存档肿瘤组织样本或新获得的肿瘤（穿刺或切除）活检样本（仅适用于与HPV相关的癌症，包括口咽癌，宫颈癌，前列腺癌，膀胱癌，阴茎癌和肛门癌）；可接受口咽癌受试者的P16检测结果，如为阴性结果，建议受试者提供样本以供HPV检测（如果受试者无法提供时，经申办者和研究者商议同意后也可入组）； 4 根据RECIST v1.1，Part 1（皮下注射剂量递增）受试者需至少有一个肿瘤病灶，可以被测量或不可被测量但可被评估；Part 2（皮下注射适应症扩展）受试者需至少有一个肿瘤病灶，可以被测量。 5 Part 3、Part 4（瘤内注射剂量递增和适应症扩展）受试者需符合以下要求：受试者具有可瘤内注射的病灶（使用或不使用超声成像引导），定义为可触及或通过超声可见并可在超声引导下进行瘤内注射的皮肤、皮下或深部肿块，长径≥10 mm，经研究者判断适合重复瘤内注射。建议注射部位不能合并感染、破溃、坏死、空洞或其他研究者认为不适合进行瘤内注射的情况，且不能靠近重要结构或被包裹，注射部位未在计划注射研究药物前1年内经过放射治疗。 6 美国东部癌症协作组（ECOG）评分0-1； 7 预计生存期≥3个月； 8 基线期时器官功能良好，实验室检查指标达到以下标准（要求14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）： a.中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L； b.血小板≥75×109/L； c.血红蛋白≥90 g/L； d.肝功能： 血清TBIL≤1.5×ULN，对于Gilbert综合征受试者，TBIL≤3×ULN； 如果受试者无肝转移，ALT、AST≤2.5×ULN；如果受试者有肝转移，ALT、AST≤5×ULN； e.如果受试者未接受抗凝治疗，国际标准化比值（INR）≤1.5；如果受试者接受了抗凝治疗，则INR<3； f.血清肌酐≤1.5 mg/dL，或血肌酐清除率（Ccr）≥50 mL/分（根据Cockcroft-Gault公式计算）； 9 有生育能力的女性受试者在入组前的血妊娠测试结果必须为阴性，并同意从研究开始至研究药物末次给药结束后30天内采取充分的避孕措施。无生育能力的女性受试者定义为自然闭经至少连续持续12个月、并具有相应的临床特征（如年龄、血管舒缩症状史）；或者进行过双侧卵巢切除术、子宫切除术；或者在筛选期前6周以上进行了双侧输卵管结扎术； 10 男性受试者必须同意从研究开始至研究药物末次给药结束后30天内采取充分的避孕措施（例如双重屏障式避孕方法、避孕套或女性伴侣使用宫内节育器、禁欲等）； 11 研究开始前，受试者必须提供书面的知情同意。 | ||
| 排除标准 | 1 有症状的中枢神经系统（CNS）转移或癌性脑膜炎的受试者，或有其他证据表明受试者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组； 以下情况可以参与本研究：如果受试者在研究入组前>2周完成了CNS转移的放疗或手术，且受试者的神经系统稳定≥4周（即筛选时未发现因脑转移导致的新的神经功能缺损、中枢神经系统影像学检查未发现新的病灶、并且不需要糖皮质激素/类固醇进行治疗）； 2 Part 2（皮下注射适应症扩展）及Part 4（瘤内注射适应症扩展）受试者，既往5年内患有其它恶性肿瘤者，除外已治愈的皮肤基底细胞癌、浅表性膀胱癌、乳腺原位癌和宫颈原位癌者。Part 1（皮下注射剂量递增）及Part 3（瘤内注射剂量递增）受试者不限制。 3 乙型肝炎或丙型肝炎病毒学检测阳性患者，只有符合以下条件可入组： HBV表面抗原阳性：筛查期需HBV-DNA<500 IU/mL，活动性乙型肝炎在第一次研究药物给药前至少14天开始抗HBV治疗，并在研究期间愿意继续抗HBV治疗，并遵研究者要求定期监测HBV-DNA； 抗HCV抗体阳性：检测HCV RNA<研究中心检测下限。 4 已知的免疫缺陷病毒（HIV）疾病史或HIV抗体检测阳性； 5 患有活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病的患者（如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、血管炎等），除外临床稳定的自身免疫甲状腺病； 6 接受同种异体移植（包括异种心脏瓣膜移植）的受试者； 7 任何重度的眼科异常，包括但不限于： 2级或更严重的干眼症； 虹膜炎。 8 既往有明确的影响脑部功能活动的神经障碍疾病史，包括癫痫或痴呆； 9 首次使用研究药物前1周内存在活动性感染，且目前需要接受系统性抗感染治疗。 10 有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于： a. 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等； b. Fridericia法校正基线QT间期（QTcF）>480 ms或有QT间期延长综合征； c. 首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件； d. 美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II级的充血性心力衰竭； e. 左室射血分数（LVEF）<50%； f. 临床无法控制的高血压。 11 在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项： a.亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内； b.口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）； c.有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内。 12 在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗； 13 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE v5.0等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）； 14 曾接受免疫治疗并出现irAE等级≥3级； 15 首次研究药物给药前2周内接受强效CYP3A4诱导剂或抑制剂的受试者； 16 首次使用研究药物前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松>10 mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗，除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）； 17 有严重过敏史（≥3级，如显著性荨麻疹、血管性水肿、严重过敏反应等）； 18 之前曾接受过TRL免疫调节剂的抗肿瘤治疗（例如Motolimod、GS9688、IMO4200、E-6742、E-6887等）； 19 在首次使用研究药物前14天内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、IL-2、INF等； 20 在首次使用研究药物前4周内使用过减毒活疫苗； 21 在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检），或需要在试验期间接受择期手术； 22 妊娠期或哺乳期妇女； 23 研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史、或其他原因而不适合参加本临床研究。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用DN1508052-01 英文通用名:DN1508052-01 for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:5mg 用法用量:皮下或瘤内注射，剂量0.03mg/m2 用药时程:一个周期定义为连续治疗28天。受试者在每周期第1、8、15天按照所在剂量组的剂量接受皮下注射给药。在完成 2个治疗周期后，如果受试者愿意，并经研究者评估是受益的，可进入延长期治疗，治疗至发生以下事件：疾病进展或妨碍进一步治疗的不可接受的毒性或根据研究者判断需要停止治疗或受试者主动退出研究。 2 中文通用名:注射用DN1508052-01 英文通用名:DN1508052-01 for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:5mg 用法用量:皮下或瘤内注射，剂量0.1mg/m2 用药时程:一个周期定义为连续治疗28天。受试者在每周期第1、8、15天按照所在剂量组的剂量接受皮下注射给药。在完成 2个治疗周期后，如果受试者愿意，并经研究者评估是受益的，可进入延长期治疗，治疗至发生以下事件：疾病进展或妨碍进一步治疗的不可接受的毒性或根据研究者判断需要停止治疗或受试者主动退出研究。 3 中文通用名:注射用DN1508052-01 英文通用名:DN1508052-01 for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:5mg 用法用量:皮下或瘤内注射，剂量0.2mg/m2 用药时程:一个周期定义为连续治疗28天。受试者在每周期第1、8、15天按照所在剂量组的剂量接受皮下注射给药。在完成 2个治疗周期后，如果受试者愿意，并经研究者评估是受益的，可进入延长期治疗，治疗至发生以下事件：疾病进展或妨碍进一步治疗的不可接受的毒性或根据研究者判断需要停止治疗或受试者主动退出研究。 4 中文通用名:注射用DN1508052-01 英文通用名:DN1508052-01 for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:5mg 用法用量:皮下或瘤内注射，剂量0.4mg/m2 用药时程:一个周期定义为连续治疗28天。受试者在每周期第1、8、15天按照所在剂量组的剂量接受皮下注射给药。在完成 2个治疗周期后，如果受试者愿意，并经研究者评估是受益的，可进入延长期治疗，治疗至发生以下事件：疾病进展或妨碍进一步治疗的不可接受的毒性或根据研究者判断需要停止治疗或受试者主动退出研究。 5 中文通用名:注射用DN1508052-01 英文通用名:DN1508052-01 for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:5mg 用法用量:皮下或瘤内注射，剂量0.8mg/m2 用药时程:一个周期定义为连续治疗28天。受试者在每周期第1、8、15天按照所在剂量组的剂量接受皮下注射给药。在完成 2个治疗周期后，如果受试者愿意，并经研究者评估是受益的，可进入延长期治疗，治疗至发生以下事件：疾病进展或妨碍进一步治疗的不可接受的毒性或根据研究者判断需要停止治疗或受试者主动退出研究。 6 中文通用名:注射用DN1508052-01 英文通用名:DN1508052-01 for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:5mg 用法用量:皮下或瘤内注射，剂量1.2mg/m2 用药时程:一个周期定义为连续治疗28天。受试者在每周期第1、8、15天按照所在剂量组的剂量接受皮下注射给药。在完成 2个治疗周期后，如果受试者愿意，并经研究者评估是受益的，可进入延长期治疗，治疗至发生以下事件：疾病进展或妨碍进一步治疗的不可接受的毒性或根据研究者判断需要停止治疗或受试者主动退出研究。 7 中文通用名:注射用DN1508052-01 英文通用名:DN1508052-01 for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:5mg 用法用量:皮下或瘤内注射，剂量1.6mg/m2 用药时程:一个周期定义为连续治疗28天。受试者在每周期第1、8、15天按照所在剂量组的剂量接受皮下注射给药。在完成 2个治疗周期后，如果受试者愿意，并经研究者评估是受益的，可进入延长期治疗，治疗至发生以下事件：疾病进展或妨碍进一步治疗的不可接受的毒性或根据研究者判断需要停止治疗或受试者主动退出研究。 8 中文通用名:注射用DN1508052-01 英文通用名:DN1508052-01 for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:5mg 用法用量:皮下或瘤内注射，剂量2.0mg/m2 用药时程:一个周期定义为连续治疗28天。受试者在每周期第1、8、15天按照所在剂量组的剂量接受皮下注射给药。在完成 2个治疗周期后，如果受试者愿意，并经研究者评估是受益的，可进入延长期治疗，治疗至发生以下事件：疾病进展或妨碍进一步治疗的不可接受的毒性或根据研究者判断需要停止治疗或受试者主动退出研究。 9 中文通用名:注射用DN1508052-01 英文通用名:DN1508052-01 for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:5mg 用法用量:皮下注射，剂量0.3mg/m2 用药时程:一个周期为 28 天。受试者在每周期第1、8、15天按照所在剂量组的剂量接受皮下注射给药。在完成 2个治疗周期后，如果受试者愿意，并经研究者评估是受益的，可进入延长期治疗，治疗至发生以下事件：疾病进展或妨碍进一步治疗的不可接受的毒性或根据研究者判断需要停止治疗或受试者主动退出研究. 10 中文通用名:注射用DN1508052-01 英文通用名:DN1508052-01 for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:5mg 用法用量:皮下或瘤内注射，剂量0.6mg/m2 用药时程:一个周期为 21/28 天。受试者在每周期第1、8、15/1、15天接受皮下/瘤内注射给药。在完成 2个治疗周期后，如果受试者愿意，并经研究者评估是受益的，可进入延长期治疗，治疗至发生以下事件：疾病进展或妨碍进一步治疗的不可接受的毒性或根据研究者判断需要停止治疗或受试者主动退出研究。 11 中文通用名:注射用DN1508052-01 英文通用名:DN1508052-01 for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:5mg 用法用量:皮下或瘤内注射，剂量0.9mg/m2 用药时程:一个周期为 28 天。受试者在每周期第1、8、15天按照所在剂量组的剂量接受皮下注射给药。在完成 2个治疗周期后，如果受试者愿意，并经研究者评估是受益的，可进入延长期治疗，治疗至发生以下事件：疾病进展或妨碍进一步治疗的不可接受的毒性或根据研究者判断需要停止治疗或受试者主动退出研究。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量限制毒性（DLT）、MTD 用药第1周期 安全性指标 2 客观缓解率（ORR） 用药第1周期 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗期间发生的不良事件、严重不良事件、治疗相关不良事件、免疫相关不良事件的发生率、严重程度、转归及其与研究药物的相关性；3级及以上有临床意义的实验室检查异常 签署知情同意书至末次给药后30天 安全性指标 2 PK参数评估 试验期间 有效性指标 3 BOR、DOR、TTR、PFS、DCR（基于RECIST v1.1） 试验期间 有效性指标 4 肿瘤缓解深度（DepOR） 试验期间 有效性指标 5 HPV阳性与ORR的关系 试验期间 有效性指标 6 外周血细胞因子与ORR的关系 试验期间 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 李进 | 学位 | 博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13761222111 | tianyoulijin@163.com | 邮政地址 | 上海市-上海市-浦东新区云台路1800号 | ||
| 邮编 | 200120 | 单位名称 | 上海市东方医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市东方医院 | 李进 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 北京肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 浙江省肿瘤医院 | 张沂平 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 4 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张艳桥 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 5 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 郭伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 6 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 姜斌 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 7 | 湖南省肿瘤医院 | 古善智 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 8 | 湖南省肿瘤医院 | 刘峰 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 9 | 河南省肿瘤医院 | 杨树军、黎海亮 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 10 | 河北医科大学第一医院 | 安永辉、周春华 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 11 | 郑州大学第一附属医院 | 李醒亚 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 12 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 杨坤禹 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 13 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 曲颂 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 14 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 李洪涛、周焕 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 15 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 潘宏铭 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 16 | 辽宁省肿瘤医院 | 李霞 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 17 | 南昌大学第一附属医院 | 熊建萍 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 18 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 李咏生 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 19 | 四川省人民医院 | 刘锦平 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 20 | 山东省肿瘤医院 | 孙玉萍 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 21 | 北京大学人民医院 | 郭卫 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 22 | 北京积水潭医院 | 牛晓辉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 23 | 福建省肿瘤医院 | 冯梅 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 24 | 湖北省肿瘤医院 | 黄奕 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会 | 同意 | 2021-05-12 |
| 2 | 上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会 | 同意 | 2022-08-26 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 267 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 41 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-08-11； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-08-25； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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