注射用DN1508052-01

注射用DN1508052-01的适应症是标准治疗后疾病进展或对标准治疗不耐受或无标准治疗的晚期实体肿瘤受试者。 此药物由上海迪诺医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： Part 1（皮下注射剂量递增）、Part 3（瘤内注射剂量递增）：评价DN1508052-01皮下注射和瘤内注射在标准治疗后疾病进展或对标准治疗不耐受或无标准治疗的晚期实体肿瘤受试者中的安全性和耐受性，确定其最大耐受剂量（MTD）及推荐的II期临床研究剂量（RP2D）。 Part 2（皮下注射适应症扩展）、Part 4（瘤内注射适应症扩展）：评价DN1508052-01皮下注射和瘤内注射在标准治疗后疾病进展或对标准治疗不耐受或无标准治疗的晚期头颈鳞癌及其它晚期实体肿瘤受试者的初步疗效（实体瘤缓解评价标准[RECIST] v1.1）。 次要目的： 评价DN1508052-01皮下注射和瘤内注射治疗晚期实体肿瘤受试者的安全性特征。 评价DN1508052-01皮下注射和瘤内注射治疗晚期实体肿瘤受试者的药代动力学（PK）特征。 评价DN1508052-01瘤内注射对注射部位肿瘤的疗效和非注射部位肿瘤（如有）的疗效。

注射用DN1508052-01的适应症是标准治疗后疾病进展或无标准治疗的晚期实体肿瘤。 此药物由上海迪诺医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价DN1508052-01单药治疗晚期实体肿瘤受试者的安全性和耐受性，确定剂量限制毒性（DLT），最大耐受剂量（MTD）及推荐的II期临床研究剂量（RP2D）。次要目的：评价DN1508052-01治疗晚期实体肿瘤受试者单次和多次给药的药代动力学（PK）特征； 评价DN1508052-01对晚期实体肿瘤受试者的初步疗效（RECIST v1.1）；探索抗肿瘤生物标志物（细胞因子和趋化因子）和/或皮肤注射部位反应（ISR）和/或人乳头瘤病毒（HPV）阳性与抗肿瘤疗效的关系。

注射用DN1508052-01的适应症是晚期实体瘤。 此药物由上海迪诺医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Part 1(联合特瑞普利单抗剂量探索):主要目的:评价DN1508052-01(简称DN052)皮下注射联合特瑞普利单抗(简称JS001)治疗晚期实体瘤受试者的安全性和耐受性,确定联合给药的最大耐受剂量(MTD)和/或推荐的II期临床试验联合用药剂量(RP2D)。次要目的:进一步评价联合治疗晚期实体瘤受试者的安全性和耐受性;评价联合给药在晚期实体瘤受试者中的有效性;评价联合给药PK特征;评价联合给药的PD特征;评价联合给药的生物标志物PD-L1/HPV/EBV感染情况与疗效的相关性。Part 2(联合特瑞普利单抗队列扩展):主要目的:评价联合给药在标准治疗后疾病进展或对标准治疗不耐受或无标准治疗的晚期实体瘤受试者中的初步疗效。次要目的:评价联合给药在标准治疗后疾病进展或对标准治疗不耐受或无标准治疗的晚期实体瘤受试者中的其他疗效指标;评价联合给药在标准治疗后疾病进展或对标准治疗不耐受或无标准治疗的晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性;评价联合给药的PK特征;评价联合给药的PD特征;评价联合给药的生物标志物PD-L1/HPV/EBV感染情况与疗效的相关性