基本信息
| 登记号 | CTR20230978 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 冯光明 | 首次公示信息日期 | 2023-03-30 |
| 申请人名称 | 福建盛迪医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230978 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | HRS-5635注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 慢性乙型肝炎 | ||
| 试验专业题目 | HRS-5635注射液在中国健康受试者中单次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征以及在慢性乙型肝炎患者中多次给药的安全性、耐受性及药代动力学和抗病毒作用的I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | HRS-5635单次给药、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学与药效学研究 | ||
| 试验方案编号 | HRS-5635-101 | 方案最新版本号 | 1.1 |
| 版本日期: | 2023-03-21 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的： 评价HRS-5635单次给药在健康受试者中安全性与耐受性；评价HRS-5635多次给药在慢性乙型肝炎患者中安全性与耐受性。 次要研究目的: 评价HRS-5635单次给药在健康受试者中药代动力学特征和免疫原性；评价HRS-5635多次给药在慢性乙型肝炎患者中药代动力学特征和免疫原性；评价HRS-5635多次给药在慢性乙型肝炎患者中的抗病毒作用。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 理解试验的具体流程，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书（健康人、慢性乙肝病人）； 2 年龄18~55岁（含边界值）（健康人）, 年龄18~65岁（含边界值）（慢性乙肝病人）; 3 男性体重≥ 50 kg，女性体重≥ 45 kg，体重指数（BMI）18~28 kg/m2（含边界值）（健康人）； 4 生命体征、体格检查及实验室检查、胸片等正常或异常无临床意义（健康人）； 5 受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内自愿采取有效避孕措施（健康人）。 | ||
| 排除标准 | 1 患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病（健康人）； 2 既往有恶性肿瘤病史（健康人）； 3 目前或近期（1个月内）有消化系统疾病或有严重消化系统疾病史，且研究者认为可能影响药物吸收或有安全风险者（健康人）； 4 给药前3个月内有严重感染、严重外伤或外科大手术者；计划在试验期间及结束两周内接受手术者（健康人）； 5 筛选期或基线期心电图QTc间期延长（男性>450ms，女性>470ms）或其他有临床意义且可能会给受试者带来明显安全性风险的异常结果（健康人）； 6 合并有临床意义且病情不稳定或尚未控制的严重心脑血管疾病，包括但不限于心肌梗死、不稳定型心绞痛、心力衰竭、脑卒中等（慢性乙肝）； 7 合并其他原因导致的有临床意义的肝脏疾病（如，酒精性肝病、非酒精性脂肪性肝炎、药物性肝损伤、酒精性肝炎等）（慢性乙肝）； 8 既往或筛选时存在肝功能失代偿的临床证据（包括但不限于食管或胃静脉曲张、消化道出血、腹水或肝性脑病等）（慢性乙肝）。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:HRS-5635注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1ml：200mg/支 用法用量:皮下注射，一次0.5ml 用药时程:单次给药 2 中文通用名:HRS-5635注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1ml：200mg/支 用法用量:皮下注射，一次1.0ml 用药时程:单次给药 3 中文通用名:HRS-5635注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1ml：200mg/支 用法用量:皮下注射，一次2.0ml 用药时程:单次给药 4 中文通用名:HRS-5635注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1ml：200mg/支 用法用量:皮下注射，一次3.0ml 用药时程:单次给药 5 中文通用名:HRS-5635注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1ml：200mg/支 用法用量:皮下注射，一次4.0ml 用药时程:单次给药 6 中文通用名:HRS-5635注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1ml：200mg/支 用法用量:皮下注射，每四周给药一次，一次0.5ml 用药时程:三次给药 7 中文通用名:HRS-5635注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1ml：200mg/支 用法用量:皮下注射，每四周给药一次，一次1.0ml 用药时程:三次给药 8 中文通用名:HRS-5635注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1ml：200mg/支 用法用量:皮下注射，每四周给药一次，一次2.0ml 用药时程:三次给药 9 中文通用名:HRS-5635注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1ml：200mg/支 用法用量:皮下注射，每两周给药一次，一次1.0ml 用药时程:五次给药 10 中文通用名:HRS-5635注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1ml：200mg/支 用法用量:皮下注射，一次0.25ml 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:氯化钠注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂（氯化钠、水） 规格:10ml:0.09g 用法用量:皮下注射，一次0.5ml 用药时程:单次给药 2 中文通用名:氯化钠注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂（氯化钠、水） 规格:10ml:0.09g 用法用量:皮下注射，一次1ml 用药时程:单次给药 3 中文通用名:氯化钠注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂（氯化钠、水） 规格:10ml:0.09g 用法用量:皮下注射，一次2ml 用药时程:单次给药 4 中文通用名:氯化钠注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂（氯化钠、水） 规格:10ml:0.09g 用法用量:皮下注射，一次3ml 用药时程:单次给药 5 中文通用名:氯化钠注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂（氯化钠、水） 规格:10ml:0.09g 用法用量:皮下注射，一次4ml 用药时程:单次给药 6 中文通用名:氯化钠注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂（氯化钠、水） 规格:10ml:0.09g 用法用量:皮下注射，每四周给药一次，一次0.5ml 用药时程:三次给药 7 中文通用名:氯化钠注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂（氯化钠、水） 规格:10ml:0.09g 用法用量:皮下注射，每四周给药一次，一次1ml 用药时程:三次给药 8 中文通用名:氯化钠注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂（氯化钠、水） 规格:10ml:0.09g 用法用量:皮下注射，每四周给药一次，一次2ml 用药时程:三次给药 9 中文通用名:氯化钠注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂（氯化钠、水） 规格:10ml:0.09g 用法用量:皮下注射，每两周给药一次，一次1ml 用药时程:五次给药 10 中文通用名:氯化钠注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂（氯化钠、水） 规格:10ml:0.09g 用法用量:皮下注射，一次0.25ml 用药时程:单次给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件的发生率及严重程度，生命体征（脉搏、呼吸、血压、体温）、体格检查、实验室检查、12导联心电图等检查 第一部分及第二部分：签署ICF至随访结束 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数 （Cmax、Tmax、AUC0-last、AUC0-inf、t1/2、CL/F、Vz/F） 单次给药组：给药前直至给药后第8天 有效性指标+安全性指标 2 药代动力学参数（D1：AUCtau,sd、Tmax、Cmax,sd、t1/2、CL/F、Vz/F等） 多次给药组： 首次给药前直至首次给药后第64天 有效性指标+安全性指标 3 药代动力学参数（D57 (W8)：AUCtau,ss、AUC0-last、AUC0-inf、Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F、Ctrough、Cmax,ss、Caverage,ss、Racc等） 多次给药组： 首次给药前直至首次给药后第64天 有效性指标+安全性指标 4 药效学参数（HBV DNA、HBsAg、HBcrAg及HBeAg） 多次给药组：给药前直至给药后第169天 有效性指标 5 单次给药组：抗药抗体 首次给药前直至首次给药后第85天 有效性指标+安全性指标 6 多次给药组：抗药抗体 首次给药前直至首次给药后第169天 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） | 沈爱宗 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 2 | 福建医科大学孟超肝胆医院（福州市传染病医院） | 曾永毅 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 3 | 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） | 何宏亮 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 4 | 徐州医科大学附属医院 | 颜学兵/罗园媛 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 5 | 重庆医科大学附属第二医院 | 胡鹏/余娴 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 6 | 郑州市第六人民医院 | 李爽/李广明 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 7 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 翟学佳 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 8 | 延边大学附属医院 | 朴红心 | 中国 | 吉林省 | 延边朝鲜族自治州 |
| 9 | 南方医科大学南方医院 | 侯金林/许重远 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国科学技术大学附属第一医院医学研究伦理委员会 | 同意 | 2023-03-08 |
| 2 | 中国科学技术大学附属第一医院医学研究伦理委员会 | 同意 | 2023-04-14 |
| 3 | 福建医科大学孟超肝胆医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-04-21 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 85 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 14 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-04-27； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-04-30； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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