基本信息
| 登记号 | CTR20140835 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 许正宇 | 首次公示信息日期 | 2016-04-12 |
| 申请人名称 | 浙江省中医院（浙江中医药大学附属第一医院） | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20140835 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 派能达胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 血小板减少症（(气血亏虚证)） | ||
| 试验专业题目 | 派能达胶囊人体生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 派能达胶囊人体生物等效性研究 | ||
| 试验方案编号 | PND-NBTZ-2010L00856 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
1.初步评价派能达胶囊治疗免疫性血小板减少症(气血亏虚证)的有效性和安全性； 2.探索派能达胶囊治疗免疫性血小板减少症(气血亏虚证)的最佳剂量。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 析因设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合本病西医的诊断标准及中医气血亏虚证的辨证标准者； 2 年龄18～65岁，男女不限； 3 病程在1年以上者； 4 连续检测血小板2次(1周内任意2天各检测1次)，2次血小板平均数≥20×109/L，≤80×109/L，且无明显出血症状的受试者 5 在不影响病人生命安全的前提下，经停服原治疗药物2周后仍符合西医诊断及中医气血亏虚证的辨证标准者(使用激素者至少停用激素7个半衰期) 6 自愿签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 继发性血小板减少症者 2 急性原发性血小板减少症者 3 过敏体质，或已知对本药组分有过敏者 4 精神神经疾病患者 5 怀疑或确有酒精、药物滥用病史者 6 中、重度高血压或心脏病患者 7 肝、肾功能明显异常者(ALT>正常上限2倍，Cr>正常上限) 8 妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女 9 近4周内曾参加过其他药物临床试验者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:派能达胶囊 用法用量:高剂量组：胶囊剂，规格：40mg，口服，4粒/次，2次/天： 4周为一疗程，用药二疗程 2 中文通用名:派能达胶囊 用法用量:中剂量组：胶囊剂，规格：40mg，口服，4粒/次（其中派能达胶囊3粒，安慰剂胶囊1粒）2次/天；4周为一疗程，用药二疗程 3 中文通用名:派能达胶囊 用法用量:低剂量组：胶囊剂，规格：40mg，口服，4粒/次（其中派能达胶囊2粒，安慰剂胶囊2粒）2次/天；4周为一疗程，用药二疗程 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:派能达胶囊安慰剂 用法用量:安慰剂胶囊4粒/次，2次/天，口服，4周为一疗程，用药二疗程 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1.各时点血小板计数与基线差值的曲线下面积 2.疾病疗效； 3.中医证候疗效； 连续用药8周。0天、用药2周±2天、用药4周±2天、用药6周±2天、试验结束(8周)±2天访视，共访视5次 有效性指标 2 1.不良事件； 2.生命体征(静息10分钟的血压、体温、呼吸、心率)； 3.实验室检查：尿常规、便常规(含潜血)、肝功能(ALT、AST、ALP、TBIL、GGT)、肾功能(BUN、Cr)、总胆固醇、甘油三酯、血清球蛋白、空腹血糖、血钾； 4.常规12导联心电图。 连续用药8周。0天、用药2周±2天、用药4周±2天、用药6周±2天、试验结束(8周)±2天访视，共访视5次 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要疗效指标： 1.血小板计数及其变化值； 2.血小板计数增加的最高值； 3.试验结束时血小板恢复正常的受试者例数； 4.血小板恢复到正常的时间。 连续用药8周。0天、用药2周±2天、用药4周±2天、用药6周±2天、试验结束(8周)±2天访视，共访视5次 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 | 周永明 | 中国 | 上海市 | 上海 |
| 2 | 天津中医药大学第一附属医院 | 史哲新 | 中国 | 天津市 | 天津 |
| 3 | 上海市中医医院 | 王运津 | 中国 | 上海市 | 上海 |
| 4 | 辽宁中医药大学附属医院 | 刘欣 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 5 | 新疆维吾尔自治区中医医院 | 白玉盛 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐 |
| 6 | 中国人民解放军第二一〇医院 | 向阳 | 中国 | 辽宁 | 大连 |
| 7 | 中医科学院西苑医院 | 麻柔 | 中国 | 北京市 | 北京 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会 | 同意 | 2014-10-29 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2015-08-05； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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