基本信息
| 登记号 | CTR20140816 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李卫平 | 首次公示信息日期 | 2014-12-17 |
| 申请人名称 | 中帅医药科技股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20140816 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 氢溴酸加兰他敏缓释胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 治疗轻中度阿尔茨海默症 | ||
| 试验专业题目 | 氢溴酸加兰他敏缓释胶囊人体药代动力学临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 氢溴酸加兰他敏缓释胶囊人体药代动力学临床研究 | ||
| 试验方案编号 | A120812PK.CSP.F.01 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
研究健康志愿者单次、多次口服受试制剂（氢溴酸加兰他敏缓释胶囊）及参比制剂（氢溴酸加兰他敏片）后，药物在体内的药代动力学行为，证明缓释制剂的缓释特征，及缓释胶囊与普通片生物利用度相当。并考察进食对氢溴酸加兰他敏缓释胶囊体内过程及行为的影响。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 健康志愿者。 2 年龄18～45岁，男女兼有（尽可能男女各半）。 3 体重指数[＝体重kg/(身高m)2]，在19～24之间。 4 体格检查无异常发现者。 5 试验前2周内未服用任何药物。 6 对试验目的、试验药物及可能发生的不良反应基本了解，接受本试验方案，志愿受试，并签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 体检不符合上述健康受试者标准者。 2 有药物滥用史、有明显烟酒嗜好者。 3 3个月内献血或作为受试者被采样。 4 接受过已知对器官有损伤的药物，目前损害尚未完全恢复。 5 有心血管、消化道、肝、肾、呼吸系统、神经精神病史或现有上述疾病者。 6 妊娠期、哺乳期或经期妇女。 7 过敏体质或有药物过敏史者。 8 HBsAg、HIV阳性患者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:氢溴酸加兰他敏缓释胶囊 用法用量:胶囊剂；规格8mg；口服，一天一次，每次8mg/16mg/24mg；用药时程：每周1次，4周交叉，单次给药研究。 2 中文通用名:氢溴酸加兰他敏缓释胶囊 用法用量:胶囊剂；规格8mg；口服，一天一次，每次16mg；用药时程：连续给药7天，多次给药研究。 3 中文通用名:氢溴酸加兰他敏缓释胶囊 用法用量:胶囊剂；规格8mg；口服，一天一次，每次8mg；用药时程：每周1次，2周交叉，进食影响研究。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:氢溴酸加兰他敏片，英文名称：Galanthamine Hydrobromide Tablets；商品名：金康灵力 用法用量:片剂；规格5mg；口服，一天一次，每次10mg；用药时程：每周1次，4周交叉，单次给药研究。 2 中文通用名:氢溴酸加兰他敏片 用法用量:片剂；规格5mg；口服，一天四次，每次5mg；用药时程：连续给药7天，多次给药研究。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-∞、AUCss、Cav、DF等 给药前0小时及给药后0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、11、15、24、48、60小时。 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 企业选择不公示 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 江苏省中西医结合医院国家药物临床试验机构 | 方志军 | 中国 | 江苏 | 南京 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 江苏省中西医结合医院伦理委员会 | 同意 | 2014-10-31 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 39 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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