基本信息
| 登记号 | CTR20140812 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 顾红 | 首次公示信息日期 | 2015-04-03 |
| 申请人名称 | 中国医药国际交流中心/ Teikoku Pharma USA Inc./ Teikoku Seiyaku Co.,Ltd. Sanbonmatsu Factory | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20140812 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | LIG13301贴片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 带状疱疹相关疼痛 | ||
| 试验专业题目 | 一项在带状疱疹相关疼痛 (HZAP)受试者中对利多卡因贴片5%与安慰剂的疗效和安全性进行比较的双盲研究 | ||
| 试验通俗题目 | HZAP受试者中对利多卡因贴片5%与安慰剂进行比较的双盲研究 | ||
| 试验方案编号 | LIG13-CN-301 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
一项在带状疱疹相关疼痛 (HZAP)受试者中对利多卡因贴片5%与安慰剂的疗效和安全性进行比较的双盲研究
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 85岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18-85岁的男性或女性受试者。 2 受试者必须在急性带状疱疹皮疹愈合后大于等于1个月持续存在带状疱疹相关疼痛，且发生部位不能位于面部、头皮；将根据体格检查和查阅可获得的确认带状疱疹发生的病历记录进行诊断。 3 带状疱疹相关疼痛的严重程度必须至少为中度，在100 mm视觉模拟量表（VAS滑动标尺）中平均疼痛水平≥大于等于40 mm 4 无皮肤疾病（如银屑病、湿疹），无可能影响受试者在特定的治疗时间内贴敷试验药物的毛发过多或皮肤过敏和敏感。 5 患心脏疾病（如心绞痛、充血性心力衰竭、右束支传导阻滞或心律失常）的受试者如果在筛选前3个月中接受适当治疗且病情稳定，则具有入选资格。周围血管疾病必须在筛选前3个月保持稳定。植入心脏起搏器的受试者具有入选本研究资格。 6 患有甲状腺疾病的受试者如果甲状腺功能正常、在筛选前至少3个月内治疗保持稳定、并在整个研究期间将保持相同剂量的甲状腺药物治疗，则具有入选本研究资格 7 育龄期女性和绝经期一年内女性受试者需要进行尿妊娠检测并在研究药物首次给药前获得阴性结果记录。受试者须处于非哺乳期并且承诺在整个研究过程中采用充分可靠的避孕措施。高度有效的避孕措施定义为：持续并正确使用该避孕措施时，失败率低（即，每年低于1%），如绝育手术、埋植剂、注射剂、口服避孕药、节育器（激素）、禁欲或性伴侣已进行外科输精管结扎术。 8 必须在开始任何方案规定的程序之前理解并提供书面知情同意书。 9 在筛选前至少4周停止所有透皮贴片治疗，包括含有NSAID、辣椒素、类固醇、尼古丁的贴片产品 10 允许受试者继续使用之前的控制带状疱疹相关疼痛的口服和或注射药物（但不包括阿片类药物和甾体激素），但不允许在研究期间开始使用新的口服和或注射药物。之前使用的口服药物应该在整个研究期间保持稳定。 | ||
| 排除标准 | 1 带状疱疹引起的脊髓或脑干损伤的受试者 2 存在其他疼痛疾病，其疼痛程度超过带状疱疹相关疼痛 3 为治疗带状疱疹相关疼痛接受过破坏性神经阻滞术或神经外科消融操作的受试者 4 对利多卡因、酰胺类局部麻醉剂、NSAID、相关药物或任何药物辅料或其他药物产品成分有过敏史或禁忌症的受试者 5 存在皮肤破损、炎症或带状疱疹后不完全愈合证据的受试者 6 除了带状疱疹相关疼痛，在带状疱疹区域内还存在其他导致疼痛的原因，如腰椎神经根病变、手术或创伤 7 研究者认为药物依从性差或不能遵守计划访视的受试者 8 感染人免疫缺陷病毒（HIV）或移植操作后正处于急性严重免疫抑制的受试者 9 近期小于2年被诊断出恶性血液病的受试者和正在经历癌症引起的疼痛或需要积极治疗（如化学治疗、放射治疗和/或使用阿片类止痛药）的肿瘤受试者不入选本研究 10 受试者确证患有肝，肾功能不全，即天冬氨酸氨基转移酶（AST; SGOT）、丙氨酸氨基转移酶（ALT；SGPT）或谷氨酰基转移酶（GGT）水平大于正常上限的2倍；和，或肌酐水平高于参考范围上限或大于2 mg，dl，或研究者认为肝脏和，或肾脏受损达到受试者不应参与这项研究的程度 11 患有研究者或指定人员认为具有临床意义的精神疾病、器质性脑病或其他癫痫病史 12 计划在研究期间行择期手术的受试者 13 入选本研究前30天内，接受过任何试验性药物治疗的受试者 14 研究者或指定人员认为，受试者存在不适合参加研究的任何情况 15 受试者在为期1周（7天）的导入期贴片治疗后仍感觉疼痛（即与V2的水平相比，V3时过去24小时平均疼痛VAS值保持不变变化很小（较V2时的VAS疼痛评分变化小于等于30%））或受试者VAS值增大 16 V3时的VAS疼痛评分仍大于毛等于40mm 导入期的时长为7天，访视窗口期为减1至加3天，即导入期的标准时间跨度为6-10天。仅在符合下列条件的例外情况下，偏离标准导入期时间是可以接受的：1患者导入期的最小时间跨度达到4天 2患者在导入期内的过去连续2天发生极端严重的疼痛，平均疼痛数值大于40mm，并且连续2天接受每日最大剂量的解救药物治疗 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:LIG13301贴片 用法用量:贴剂：规格700mg贴片；贴剂，根据医嘱每天一次，每次12小时，每次用量不大于三贴。用药时程：连续用药共计4周。治疗组。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂贴片 用法用量:贴剂：规格700mg贴片；贴剂，根据医嘱每天一次，每次12小时，每次用量不大于三贴。用药时程：连续用药共计4周。安慰剂组。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 在双盲期间治疗后过去24小时平均疼痛VAS评分较基线的平均变化值 周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1.NPS综合评分(NPS 10) 周 有效性指标 2 双盲期因缺乏疗效而提前退出的发生率 周 有效性指标 3 受试者日记每日平均疼痛得分计算所得的每周平均疼痛得分 周 有效性指标 4 解救药物使用情况 周 有效性指标 5 安全性指标 周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院 | 张建中 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 天津医科大学总医院 | 刘全忠 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 3 | 广州军区广州总医院 | 杨慧兰 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 4 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 方红 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 5 | 盛京医院 | 韩秀萍 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 6 | 大连医科大学附属第一医院 | 宋智琦 | 中国 | 辽宁 | 大连 |
| 7 | 北京友谊医院 | 赵俊英 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 8 | 卫生部北京医院 | 葛蒙梁 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 9 | 昆明医学院第二附属医院 | 邓丹琪 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 10 | 复旦大学附属华山医院 | 徐金华 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 11 | 中国医学科学院皮肤病医院 | 张国毅 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 12 | 上海长海医院 | 顾军 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 13 | 山东省皮肤病医院 | 张福仁 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 14 | 中南大学湘雅医院 | 谢红付 | 中国 | 湖北 | 长沙 |
| 15 | 北京大学第三医院 | 张春雷 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 16 | 重庆西南医院 | 沈柱 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 17 | 中国人民解放军第四军医大学西京医院 | 王刚 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 18 | 北京大学第一附属医院 | 李若瑜 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 19 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 陈生弟 | 中国 | 上海 | 上海 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院 | 修改后同意 | 2014-09-29 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 228 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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