基本信息
| 登记号 | CTR20140788 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张成广 | 首次公示信息日期 | 2014-11-28 |
| 申请人名称 | 海南双成药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20140788 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20140785; | ||
| 药物名称 | 注射用依替巴肽 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于高危急性冠状动脉综合征患者经皮冠状动脉介入治疗术 | ||
| 试验专业题目 | 注射用依替巴肽用于高危急性冠状动脉综合征(ACS)患者经皮冠状动脉介入治疗术的验证性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 注射用依替巴肽用于高危急性冠状动脉综合征患者的研究 | ||
| 试验方案编号 | GENWISE20140501 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
（1）验证注射用依替巴肽用于高危ACS患者经皮冠状动脉介入治疗术的有效性 （2）验证注射用依替巴肽用于高危ACS患者经皮冠状动脉介入治疗术的安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18～80岁，性别不限 2 需行PCI的高危ACS患者(GRACE评分>140) 3 出血风险低危的患者(CRUSADE评分≤30) 4 同意参加本临床试验并签署书面知情同意书的患者 | ||
| 排除标准 | 1 在过去24小时内发生ST段抬高 2 有出血倾向者；30天内有不正常出血史者 3 有出血疾病(如凝血障碍、血小板异常或血小板减少病史等)，活动性消化性溃疡者 4 6个月内泌尿生殖系统出血史者 5 近6周内接受过长时间的心肺复苏、外科大手术、硬膜外手术或出现过严重外伤者 6 出血性卒中或近6个月内的缺血性卒中以及明确诊断的中枢神经系统结构异常者 7 主动脉夹层、动静脉畸形及动脉瘤、壁间动脉瘤患者 8 未控制的高血压(收缩压>180mmHg或舒张压>110mmHg) 9 存在以下实验室检查的任何一项：PT>1.2倍正常值上限(因病情需要使用肝素者除外)、血小板计数<100,000/mm3、Hb<10g/dl 10 肝功能不全(AST/ALT≥正常参考值上限两倍)、有肝硬化病史、肾功能不全者(GFR＜50ml/min)或血液透析者 11 心包炎、出血性视网膜病患者 12 对研究用药及辅助用药过敏者 13 妊娠或哺乳者 14 精神异常或酒精依赖或恶性肿瘤患者 15 近1个月内参加过其它临床试验者 16 极其危急患者以及研究者从安全角度认为患者存在不适宜参加本研究的其它情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用依替巴肽 用法用量:冻干粉针剂；规格20mg/支;静脉滴注；在PCI即将开始时，以180μg/kg在3分钟内推注，继以2.0μg/kg/min的持续滴注，并在第一次推注后10min给予180μg/kg的第二次推注，静脉滴注时间18-24小时。用药时程：连续给药18-24小时。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用盐酸替罗非班 用法用量:冻干粉针剂；12.5mg/支；静脉滴注；在PCI即将开始时，以10μg/kg在3分钟内推注，然后以0.15μg/kg/min持续静脉滴注18-24小时。用药时程：连续给药18-24小时。 2 中文通用名:注射用盐酸替罗非班 用法用量:冻干粉针剂；12.5mg/支；静脉滴注；在PCI即将开始时，以10μg/kg在3分钟内推注，然后以0.15μg/kg/min持续静脉滴注18-24小时。用药时程：连续给药18-24小时。 3 中文通用名:注射用盐酸替罗非班 用法用量:冻干粉针剂；12.5mg/支；静脉滴注；在PCI即将开始时，以10μg/kg在3分钟内推注，然后以0.15μg/kg/min持续静脉滴注18-24小时。用药时程：连续给药18-24小时。 4 中文通用名:注射用盐酸替罗非班 用法用量:冻干粉针剂；12.5mg/支；静脉滴注；在PCI即将开始时，以10μg/kg在3分钟内推注，然后以0.15μg/kg/min持续静脉滴注18-24小时。用药时程：连续给药18-24小时。 5 中文通用名:注射用盐酸替罗非班 用法用量:冻干粉针剂；12.5mg/支；静脉滴注；在PCI即将开始时，以10μg/kg在3分钟内推注，然后以0.15μg/kg/min持续静脉滴注18-24小时。用药时程：连续给药18-24小时。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药结束时临床终点事件发生率 用药结束后30天内 有效性指标 2 血小板聚集率 用药结束后30天内 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 靶血管支架置入后血流TIMI分级 用药结束后30天内 有效性指标 2 用药结束、用药结束24小时内、术后30天内冠脉支架血栓形成 用药结束后30天内 有效性指标 3 用药结束24小时内和术后30天内临床终点事件发生率 用药结束后30天内 有效性指标 4 用药结束时血清肌钙蛋白I(cTnI)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)较基线的变化 用药结束后30天内 有效性指标 5 实验室检查 用药结束48小时内 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院 | 张抒扬、沈珠军 | 中国 | 北京 | 北京市 |
| 2 | 辽宁省人民医院 | 刘莹 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 3 | 四川大学华西医院 | 王勉 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 4 | 中国人民解放军北京军区总医院 | 李俊峡 | 中国 | 北京 | 北京市 |
| 5 | 中国人民解放军第二五四医院 | 浦魁 | 中国 | 天津 | 天津市 |
| 6 | 中国医科大学附属盛京医院 | 马淑梅 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 7 | 吉林大学第一医院 | 郑杨 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 8 | 大庆油田总医院 | 黎辉 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2014-09-09 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2014-11-20； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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