基本信息
| 登记号 | CTR20213438 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 曾少卿 | 首次公示信息日期 | 2021-12-30 |
| 申请人名称 | 江苏迈威康新药研发有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20213438 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 9MW2821 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 一项在晚期实体瘤患者中评估9MW2821 的安全性、耐受性、药代动力学特征与初步有效性的开放、多中心I 期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评估9MW2821 的安全性、耐受性、药代动力学特征与初步有效性的临床研究 | ||
| 试验方案编号 | 9MW2821-2021-CP101 | 方案最新版本号 | 1.1 |
| 版本日期: | 2021-12-13 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：评估9MW2821 在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；确定可能出现的最大耐受剂量和推荐II 期剂量。 次要研究目的：评估9MW2821 在晚期实体瘤患者中的药代动力学特征、初步疗效和免疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 所有受试者必须在开始任何筛选程序之前签署知情同意书。 2 年龄在18-80 岁之间（包括界值）。 3 ECOG 评分0-1 分。 4 研究将入选病理学确诊为实体瘤的患者。 5 患者需接受过治疗后出现疾病进展或不能耐受；或患者接受过新辅助或辅助化疗方案后出现疾病进展。 6 受试者可提供肿瘤组织样本。 7 预计生存期不少于12 周。 8 筛选期至少存在一个可测量病灶。 9 受试者器官功能如造血功能、肝肾功能需满足一定标准。 10 男性或女性受试者，必要时需采取避孕措施。 11 能够理解并按计划进行访视、治疗、实验室检查以及其他的研究程序。 | ||
| 排除标准 | 1 首次接受研究药物前接受了化疗、放疗、免疫疗法等，肿瘤治疗相关毒性未恢复。 2 首次接受研究药物治疗前接受过外科手术，目前还未恢复者。 3 控制不佳的糖尿病患者。 4 外周神经病变一定程度者。 5 既往接受过含MMAE 的ADC 药物治疗。 6 首次接受研究药物治疗前接种过活疫苗或计划在研究期间接受活疫苗。 7 首次研究用药前曾出现过有重要临床意义的心脑血管疾病。 8 其他重度或未控制疾病，研究者认为不适合参加本试验，或影响受试者依从性。 9 患有中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。 10 肝脏失代偿。 11 首次接受研究药物治疗前患有其他恶性肿瘤。 12 过去2年内需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病。 13 首次接受研究药物治疗前有眼部疾病或症状。 14 有药物滥用史或患有精神疾病，或怀疑对研究药物或其任何成分过敏或不耐受。 15 首次接受研究药物治疗前使用过P-gp 抑制剂/诱导剂、中度或强效CYP3A4 抑制剂或诱导剂。 16 2月内参加过其他临床试验，且使用了试验药物或器械。 17 研究者判断不适合进入本研究的其他情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:9MW2821 英文通用名:9MW2821 商品名称:无 剂型:冻干粉 规格:20mg/支 用法用量:四个剂量组。28天/治疗周期，每周期静脉给药3次。 用药时程:治疗直至疾病进展、或发生不可耐受的毒性、死亡、撤回同意或出现满足退出标准的情况。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 9MW2821的安全性和耐受性：AE、SAE、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查等。 整个研究过程 安全性指标 2 确定9MW2821的最大耐受剂量 整个研究过程 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK参数 整个研究过程 有效性指标+安全性指标 2 ORR、DCR、PFS、DOR、TTR、OS 整个研究过程 有效性指标 3 免疫原性 整个研究过程 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院 | 郭军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-12-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 40 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 4 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-05-30； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-06-21； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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