基本信息
| 登记号 | CTR20223163 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 芦爱匣 | 首次公示信息日期 | 2022-12-22 |
| 申请人名称 | 北京诺诚健华医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20223163 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | ICP-723 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 携带NTRK基因融合的晚期实体瘤或原发性中枢神经系统肿瘤 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价ICP-723用于晚期实体瘤或原发性中枢神经系统肿瘤患者的单臂、非随机、开放性、多中心、II期篮式临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | ICP-723治疗晚期实体瘤或原发性中枢神经系统肿瘤的Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | ICP-CL-00505 | 方案最新版本号 | V4.0 |
| 版本日期: | 2023-09-22 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 评价ICP-723用于在NTRK基因融合晚期实体瘤或原发性中枢神经系统肿瘤患者的有效性。 次要目的： 评价ICP-723在NTRK基因融合晚期实体瘤或原发性肿瘤患者的其他有效性指标及生存指标； 评价ICP-723在NTRK基因融合晚期实体瘤或原发性肿瘤患者的安全性和耐受性； 评价ICP-723在NTRK基因融合晚期实体瘤或原发性肿瘤患者的血浆PK特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 经组织病理学证实的局部晚期不可切除或者转移的恶性实体瘤患者,经过治疗后无效，不耐受，进展或复发的患者。 2 携带NTRK基因融合的成人晚期实体瘤或原发性中枢神经系统肿瘤。 3 12岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)。 4 根据肿瘤评估标准至少有一个可测量病灶。 5 ECOG体能评分为0-1分。 6 预计生存期3个月以上。 7 主要器官功能符合临床试验中心检测标准。 8 如为无症状的原发性中枢神经系统肿瘤或中枢神经系统转移的患者满足一定条件可允许入组。 9 有生育能力的女性患者或男性患者，在研究期间至研究治疗末次给药后12周，需同意采取经医学认可的有效避孕措施。 10 自愿入组并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划。 | ||
| 排除标准 | 1 研究药物首次给药前5年内出现其他活动性恶性肿瘤。 2 在首次给药前28天内接受过抗肿瘤治疗。 3 在首次服用试验药物前4周内进行过大外科手术或2周内进行过小外科手术。 4 研究者认为可能会增加于研究相关的风险或疾病。 5 活动性感染性疾病。 6 怀孕女性或哺乳期女性。 7 首次用药前接受方案规定的禁用药物。 8 严重过敏史，或对药物成分过敏者。 9 研究者认为其他不适合参加本研究的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:ICP-723 英文通用名:ICP-723 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:4 mg 用法用量:8mg QD 用药时程:28天为一个治疗周期，直至疾病进展或达到方案规定的其他终止研究治疗的标准 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 独立中心审阅委员会评价的ORR 研究周期 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究者评价的ORR 研究周期 有效性指标 2 研究者和IRC评估的DCR、治疗起效时间（TTR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS），采用RECIST1.1和/或RANO(-BM)或INRC标准评价 研究周期 有效性指标 3 研究者和IRC评估的颅内客观缓解率（IC-ORR）、中枢神经系统缓解持续时间（IC-DOR）和中枢神经系统无进展生存期（CNS-PFS），采用RANO-BM或RANO标准评价 研究周期 有效性指标 4 总生存期（OS） 研究周期 有效性指标 5 根据NCI-CTCAE v5.0评价标准判断的不良事件发生率、性质和严重程度 研究周期 安全性指标 6 稳态药代动力学参数; Cmax_ss、Tmax_ss、T1/2、AUC0-∞_ss、AUC0-t_ss、CL/F、Vz/F等 研究周期 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心 | 徐瑞华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 杨坤禹 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 3 | 郑州大学第一附属医院 | 李醒亚 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 4 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 刘宝刚 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 5 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 朱栋元 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 6 | 南昌大学第一附属医院 | 黎军和 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 7 | 西安交通大学第一附属医院 | 姚煜 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 8 | 四川大学华西医院 | 李潞 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 9 | 江南大学附属医院 | 茆勇 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 10 | 广东药科大学附属第一医院 | 王希成 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 11 | 辽宁省肿瘤医院 | 李霞 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 12 | 天津市肿瘤医院 | 任秀宝 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 13 | 北京大学肿瘤医院 | 樊征夫 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 14 | 安徽省肿瘤医院 | 何义富 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 15 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 谭莉萍 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 16 | 福建省肿瘤医院 | 何志勇 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 17 | 湖南省肿瘤医院 | 李先安 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 18 | 徐州医科大学附属医院 | 韩正祥 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 19 | 浙江省肿瘤医院 | 方美玉 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 20 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 周建娅 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 21 | 河南省肿瘤医院 | 陈小兵 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 22 | 江苏省肿瘤医院 | 冯继锋 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 23 | 中国医学科学院北京协和医院 | 林岩松 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 24 | 上海市第六人民医院 | 陈立波 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 25 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 罗志国 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2022-09-05 |
| 2 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2023-11-13 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 55 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-12-27； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-01-10； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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