基本信息
| 登记号 | CTR20220833 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李越 | 首次公示信息日期 | 2022-04-18 |
| 申请人名称 | EUSA Pharma (Netherlands) B.V./ Rentschler Biopharma SE/ Millmount Healthcare Ltd/ 百济神州（北京）生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220833 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 达妥昔单抗β注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 高危神经母细胞瘤 | ||
| 试验专业题目 | 一项观察性双向队列研究评估达妥昔单抗β和常规治疗用于高危神经母细胞瘤患者维持治疗长期有效性和安全性 | ||
| 试验通俗题目 | 达妥昔单抗β用于高危神经母细胞瘤的有效性和安全性 | ||
| 试验方案编号 | BGB-dinutuximab_beta-102 | 方案最新版本号 | 2.1 |
| 版本日期: | 2021-12-28 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 4 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 李越 | 联系人座机 | 010-4008203-159 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | ClinicalTrails@beigene.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学园路30号 | 联系人邮编 | 102206 |
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究将收集达妥昔单抗β药品上市后在真实医疗环境中治疗高危神经母细胞瘤患者的数据，评估在维持治疗阶段使用达妥昔单抗β与常规治疗方案的有效性和安全性。研究结果将桥接境外临床研究数据，用于支持达妥昔单抗β获得最终完全的批准。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:上市后真实世界研究 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 12月(最小年龄)至 18岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 患儿和/或监护人已签署知情同意书（ICF）并具有遵守研究要求的能力； 2 年龄≥12个月， <18岁； 3 经组织病理学确诊，或经影像、骨髓、尿儿茶酚胺代谢产物等检查确诊的神经母细胞瘤； 4 根据2009年国际神经母细胞瘤危险度分组系统（INRGSS）或中国儿童神经母细胞瘤诊疗专家共识(2015年版)或2007年COG危险度分期标准诊断的高危神经母细胞瘤患者； 5 先前接受过诱导化疗并至少获得部分缓解，并且随后进行过清髓性治疗和干细胞移植治疗； 6 接受维持治疗之前至少达到部分缓解。 | ||
| 排除标准 | 1 进入维持治疗前曾接受过达妥昔单抗β或其他抗双唾液酸神经节苷脂2(GD2)治疗； 2 同时参加另一项干预性临床研究（如该研究对患者的长期生存随访不进行干预，如达妥昔单抗β的药代动力学研究<研究编号BGB-Dinutuximab Beta-101>，则可以入组）。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:达妥昔单抗β注射液 英文通用名:Dinutuximab_beta 商品名称:凯泽百/Qarziba 剂型:注射液 规格:20mg(4.5 ml)／瓶 用法用量:每个疗程的总剂量应为 100mg/m2 用药时程:治疗需连续 5个疗程，每个疗程 35天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 3年真实世界无事件生存（rwEFS）率 3年 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 2年rwEFS率 2年 有效性指标 2 1年rwEFS率 1年 有效性指标 3 rwEFS率 患者从维持治疗开始到复发、疾病进展、出现第二肿瘤或任何原因死亡的时间 有效性指标 4 3年总生存（OS）率 3年 有效性指标 5 总生存（OS）率 从开始维持治疗（达妥昔单抗β或常规治疗）至因任何原因引起死亡的时间 有效性指标 6 安全性 研究期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 倪鑫 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13370115099 | nixin@bch.com.cn | 邮政地址 | 北京市-北京市-西城区南礼士路56号 | ||
| 邮编 | 100045 | 单位名称 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | |||
| 2 | 姓名 | 苏雁 | 学位 | 医学硕士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13911012157 | suyanbch@yahoo.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-西城区南礼士路56号 | ||
| 邮编 | 100045 | 单位名称 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | 倪鑫 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | 苏雁 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 首都儿科研究所附属儿童医院 | 刘嵘 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 天津市肿瘤医院 | 赵强 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 5 | 山东省肿瘤医院 | 王景福 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 6 | 广州市妇女儿童医疗中心 | 张晓红 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 7 | 南京市儿童医院 | 方拥军 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 8 | 复旦大学附属儿科医院 | 翟晓文 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 9 | 湖南省人民医院 | 贺湘玲 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 10 | 浙江大学医学院附属儿童医院 | 茅君卿 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 11 | 深圳市儿童医院 | 刘四喜 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-12-21 |
| 2 | 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-01-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 150 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 131 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-06-03； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-06-03； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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