基本信息
| 登记号 | CTR20170988 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张珂 | 首次公示信息日期 | 2017-09-21 |
| 申请人名称 | 华兰基因工程有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20170988 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用重组抗人表皮生长因子受体2(HER2)单抗(曲妥珠单抗) 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 转移性乳腺癌、转移性胃癌 | ||
| 试验专业题目 | 比较HL02与赫赛汀在健康男性志愿者中药代动力学和安全性、耐受性和免疫原性的药代动力学比对研究 | ||
| 试验通俗题目 | 比较HL02与赫赛汀的药代动力学、免疫原性及安全性试验 | ||
| 试验方案编号 | TG1612HLH | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 张珂 | 联系人座机 | 18003808147 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | zk0386@hualan.com | 联系人邮政地址 | 河南省新乡市红旗区华兰大道甲一号附一号 | 联系人邮编 | 453000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
试验目的是在中国健康男性受试者中评估HL02（注射用重组抗人表皮生长因子受体2）和赫赛汀的药代动力学（PK）参数，进行药代动力学（PK）比对研究；在中国健康男性受试者中比较HL02和赫赛汀的安全性、耐受性和免疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 自愿签署知情同意书（ICF） 2 健康中国男性（健康定义为在病史、体格检查、生命体征、胸片、12 导联心电图和实验室检查均未发现有临床意义的异常） 3 年龄≥18且≤55岁 4 体重指数（BMI）≥18且≤28 kg/m2 5 体重≥50且≤85 kg； 6 随机分组前14天内经超声心动检测，左室射血分数（LVEF）在正常值范围内(>50%)； 7 受试者同意他和他的配偶或伴侣从开始使用研究药物到研究结束后6个月内使用可靠的避孕措施或受试者不具备生育能力； | ||
| 排除标准 | 1 有血液学、肾脏、内分泌、肺部、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经、肿瘤等任何临床严重疾病史； 2 使用研究药物前6个月内使用过单克隆抗体或任何生物制剂； 3 有过敏体质的受试者； 4 使用处方或非处方药或营养保健品，且使用时间在该药物或营养保健品的5 个半衰期内或研究药物使用前2周内（时间限定以较长时间者为准）。中药类保健品需在使用研究药物前28天停止使用； 5 使用研究药物前3个月内有献血史（献血量≥400mL）； 6 使用研究药物前3个月内参加过其他临床研究； 7 乙肝表面抗原（HbsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体检测阳性； 8 有药物滥用史或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者或筛选前6个月内每日饮用超过14个单位的酒精单位：（1酒精单位=啤酒360mL，或酒精含量为40%的烈酒45 mL，或葡萄酒150mL）。 9 研究者判断无法遵循方案要求、指示和研究限制条件，如不合作的态度、无法回研究中心做后续访视或无法完成整个临床研究等； 10 酒精及毒品筛查阳性者或试验前3个月使用过毒品者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用重组抗人表皮生长因子受体2（HER2）单抗（HL02） 用法用量:注射剂；规格：150mg：7ml；静脉输注，按6mg/kg给药；用药时程：单次给药。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用曲妥珠单抗；英文：Trastuzumab injection；商品名：赫赛汀 用法用量:注射剂；规格：440mg：20ml；静脉输注，按6mg/kg给药；用药时程：单次给药。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 从 0至无穷大时间血药浓度-时间曲线下面积（AUCinf） 给药后57天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 从 0至最后可定量浓度时间的血药浓度-时间曲线下面积（AUClast） 给药后57天 有效性指标 2 1.AE 和严重不良事件（SAE） 2.生命体征 3.体格检查 4.实验室检查（血常规、血生化检查、心肌损害标志物和尿常规分析） 5.心电监护 6.12导联心电图、胸片检查 超声心动检查 入组至给药后57天 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 丁艳华，医学博士 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 18186879768 | dingyanhua2003@126.com | 邮政地址 | 吉林省长春市朝阳区新民大街71号 | ||
| 邮编 | 130000 | 单位名称 | 吉林大学第一医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 吉林大学第一医院 | 丁艳华 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2017-07-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 129 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 129 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2017-09-21； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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