基本信息
| 登记号 | CTR20223249 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 唐百达 | 首次公示信息日期 | 2023-01-10 |
| 申请人名称 | 大冢制药株式会社/ 大冢制药研发（北京）有限公司/ CMIC CMO株式会社 富山工厂 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20223249 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 0.3% OPA-15406软膏 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 特应性皮炎 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价0.3%和1% OPA-15406软膏在特应性皮炎儿童受试者中与赋形剂对比证明优效性的多中心，随机，双盲，赋形剂平行对照临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价OPA-15406软膏治疗儿童特应性皮炎的优效性试验 | ||
| 试验方案编号 | 271-403-00013 | 方案最新版本号 | V3.0 |
| 版本日期: | 2023-04-13 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 唐百达 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-东城区东长安街1号东方广场东方经贸城中二办公楼11层1，2，3，4，5，6，11室 | 联系人邮编 | 100010 |
三、临床试验信息
1、试验目的
1、主要目的： 以第4周的研究者整体评估（IGA）成功率为主要终点，证明儿童AD受试者在接受每日两次IMP给药（0.3%和1% OPA-15406软膏），持续4周治疗时，0.3%和1% OPA-15406软膏优效于赋形剂。 2、次要目的： 以评价儿童AD受试者接受持续4周、每日两次0.3%和1% OPA-15406软膏给药的有效性和安全性为次要终点。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 2岁(最小年龄)至 14岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 性别：男女不限。年龄：2至14岁（含）（获得知情同意时的年龄）（仅适用于4周双盲治疗）。 2 根据Hanifin和Rajka标准确诊为AD（参见附录1）。 3 筛选和基线访视时特应性皮炎累及范围≥5%且≤40%的BSA（头皮除外）（仅适用于4周双盲治疗）。 | ||
| 排除标准 | 1 在基线访视前28天内，判定为AD或接触性皮炎急剧恶化的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:0.3% OPA-15406软膏 英文通用名:0.3 %OPA-15406 Ointment 商品名称:NA 剂型:软膏剂 规格:0.3% 用法用量:外用，10g/m2,一天两次 用药时程:连续用药4周 2 中文通用名:1%OPA-15406软膏 英文通用名:1%OPA-15406 Ointment 商品名称:NA 剂型:软膏剂 规格:1% 用法用量:外用，10g/m2,一天两次 用药时程:连续用药4周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:0% OPA-15406软膏 赋型剂 英文通用名:0% OPA-15406 Vehicle 商品名称:NA 剂型:软膏剂 规格:0% 用法用量:外用，10g/m2,一天两次 用药时程:连续用药4周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第4周时的IGA成功率：IGA评分为0或1分且较基线改善至少2级的受试者百分比。缺失IGA数据的受试者将作为无应答者处理。 第4周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第4周时的IGA成功率：IGA评分为0或1分的受试者百分比。 第4周 有效性指标 2 第4周时IGA较基线的变化 第4周 有效性指标 3 第4周EASI 75（EASI改善≥75％）、EASI 90（EASI改善≥90％）和EASI 50（EASI改善≥50％）的成功率。 第4周 有效性指标 4 第4周时EASI总评分和每个临床体征评分较基线的变化。 第4周 有效性指标 5 第4周时瘙痒语言评定量表（VRS）评分较基线的变化。 第4周 有效性指标 6 第7日时瘙痒语言评定量表（VRS）评分较基线的变化 第7日 有效性指标 7 第4周时受试者湿疹自我检查评分量表（POEM）总评分较基线的变化。 第4周 有效性指标 8 第4周时总受累BSA（%）较基线的变化。 第4周 有效性指标 9 IGA 成功率：IGA 评分为 0 或 1 分且至少改善 2 级的受试者百分比 开放治疗期第24周 有效性指标 10 IGA 应答（IGA 评分为 0 或 1 分，且至少改善 2 级）所需时间 NA 有效性指标 11 EASI 75（EASI改善≥75％）、EASI 90（EASI改善≥90％）和EASI 50（EASI 改善≥50％）的成功率 开放治疗期第24周 有效性指标 12 IGA 较基线的变化 开放治疗期第24周 有效性指标 13 EASI 总评分和每个临床体征评分较基线的变化 开放治疗期第24周 有效性指标 14 受试者湿疹自我检查评分量表（POEM）总评分较基线的变化 开放治疗期第24周 有效性指标 15 总受累 BSA（%）较基线的变化 开放治疗期第24周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | 马琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 首都儿科研究所附属儿童医院 | 高莹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 上海市儿童医院 | 钱秋芳 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 4 | 重庆医科大学附属儿童医院 | 王华 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 5 | 深圳市儿童医院 | 李萍 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 6 | 成都市妇女儿童中心医院 | 冉琴 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 7 | 湖南省儿童医院 | 韦祝 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 8 | 河南省儿童医院郑州儿童医院 | 张斌 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 9 | 大连市妇女儿童医疗中心（集团 | 卫风蕾 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 10 | 昆明市儿童医院 | 舒虹 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 11 | 上海市皮肤病医院 | 丁扬峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 12 | 南方医科大学皮肤病医院 | 林志淼 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 13 | 杭州市第一人民医院 | 吴黎明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 14 | 杭州市第三人民医院 | 刘苏俊 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 15 | 福建医科大学附属第一医院 | 纪超 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 16 | 宁夏医科大学总医院 | 喻楠 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 17 | 吉林大学第一医院 | 李珊山 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 18 | 成都市第二人民医院 | 冯燕艳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 19 | 江西省皮肤病专科医院 | 胡国红 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 20 | 广州医科大学附属第二医院 | 杨文林 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-10-25 |
| 2 | 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-11-18 |
| 3 | 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-08-01 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 93 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-02-15； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-02-17； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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