基本信息
| 登记号 | CTR20223262 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 丁辉 | 首次公示信息日期 | 2022-12-23 |
| 申请人名称 | 合源生物科技（天津）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20223262 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 抗 CD19 嵌合抗原受体 T 细 胞注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 儿童和青少年CD19阳性的复发或难治性急性B细胞型淋巴细胞白血病 | ||
| 试验专业题目 | CNCT19细胞注射液治疗儿童和青少年CD19阳性的复发或难治性急性B细胞型淋巴细胞白血病的多中心、开放、单臂、Ⅰb/Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | CNCT19细胞注射液治疗儿童和青少年CD19阳性的复发或难治性急性B细胞型淋巴细胞白血病的多中心、开放、单臂、Ⅰb/Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | HY001103 | 方案最新版本号 | V3.0 |
| 版本日期: | 2022-08-24 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价CNCT19细胞注射液治疗儿童和青少年CD19阳性的复发或难治性（r/r）B细胞型ALL患者（3岁~18岁）的3个月内的总体缓解率（ORR），ORR包括CR（完全缓解）和CRi（完全缓解伴血细胞未完全恢复），由独立评审委员会（IRC）评估，研究者评估结果将进行敏感性分析； 次要目的： IRC和研究者评估的3个月内MRD阴性ORR；IRC和研究者评估的3个月时的ORR，MRD阴性ORR；BOR、DOR、异基因造血干细胞移植率、RFS、OS。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:Ib/II | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 3岁(最小年龄)至 18岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 父母或法定监护人完全理解、知情本研究并自愿签署知情同意书 2 性别不限，筛选时年龄在3岁~18岁，且体重≥10 kg的中国儿童或青少年患者 3 明确诊断为复发/难治急性B细胞型淋巴细胞白血病（B-ALL） 4 筛选前3个月内，骨髓或外周血经流式细胞术确认可见CD19阳性白血病细胞，若既往接受过靶向CD19双抗blinatumomab治疗，要求CD19阳性白血病细胞比例≥90% 5 筛选期骨髓原始和幼稚淋巴细胞的比例≥ 5% 6 筛选时体能状态Karnofsky评分（年龄≥16岁）≥ 70或Lansky评分（年龄＜16岁）评分≥50 7 具有合适的器官功能 8 符合研究中心进行白细胞单采的标准，且无其他血细胞分离禁忌症 | ||
| 排除标准 | 1 筛选前4周内存在急性移植物抗宿主病（GVHD）或中重度慢性GVHD者；回输前4周内接受过GVHD系统性药物治疗者 2 自身免疫性疾病 3 HBsAg和/或HBeAg阳性；HBe-Ab和/或HBc-Ab阳性且外周血乙型肝炎病毒（HBV）DNA滴度检测大于正常值范围；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；梅毒检测阳性者；EBV-DNA、CMV-DNA拷贝数大于可测量下限 4 筛选前五年内曾有或现患有其他恶性肿瘤，肿瘤根治性治疗后随访已超过五年，经研究者判断该肿瘤复发风险低者除外 5 患者心脏符合以下任何一种情况： ？ 纽约心脏协会（NYHA）III或IV级充血性心力衰竭； ？ 有临床意义的室性心律失常，或不明原因晕厥病史（由血管迷走神经性或脱水所致的情况除外）； ？ 细胞回输前6个月内有过心肌梗死或搭桥、支架手术； ？ 严重非缺血性心肌病病史； ？ 有临床意义的瓣膜病； ？ 其他经研究者判断不适合入组的心脏疾病 6 有临床意义的中枢神经系统疾病者 7 预期寿命小于3个月者 8 筛选前6周内接种过活疫苗 9 细胞回输前接受放疗 10 CNCT19细胞回输前6周内接受了供者淋巴细胞输注（DLI） 11 筛选前使用过CAR-T细胞治疗者 12 单核细胞采集前4周内接受过任何抗T细胞抗体的治疗 13 筛选前参与过其他干预性临床研究，接受过活性试验药物治疗者（未上市新药末次使用时间距细胞回输不足3个月，或已上市药品末次使用时间距细胞回输不足5个半衰期）；或在整个研究期间有意参与另一项临床试验或接受方案规定之外的抗肿瘤治疗者 14 研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况 15 器官移植术后者 16 有生育潜力的男性及伴侣或女性拒绝在研究期内及研究结束（回输后2年）内使用有效的避孕方法 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:抗 CD19 嵌合抗原受体 T 细 胞注射液 英文通用名:CD19 Chimeric Antigen Receptor T Cell 商品名称:NA 剂型:细胞制剂 规格:20ml 用法用量:1.0×10^6 CAR-阳性T细胞/kg 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Ib期DLT观察 预处理-D28 安全性指标 2 由IRC评估的3个月内ORR（CR+CRi），研究者评估结果将进行敏感性分析 输注后3个月内 有效性指标 3 不良事件的类型、频率、严重程度，实验室检查（血常规+人工分类、血生化+电解质、凝血功能、尿常规、免疫球蛋白定量、铁蛋白、CRP、复制型慢病毒等）、12导联ECG、体格检查、生命体征及ICE评分等 输注后2年内 安全性指标 4 PK/PD特征和免疫原性 输注后2年内 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 IRC和研究者评估的3个月内MRD阴性ORR 输注后3个月内 有效性指标 2 IRC和研究者评估的3个月时的ORR，MRD阴性ORR 输注后3个月内 有效性指标 3 BOR 输注后2年内 有效性指标 4 DOR 输注后2年内 有效性指标 5 异基因造血干细胞移植率 输注后2年内 有效性指标 6 无复发生存期（RFS） 输注后2年内 有效性指标 7 总生存期（OS） 输注后2年内 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院血液病医院 | 竺晓凡 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 2 | 徐州医科大学附属医院 | 徐开林 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 3 | 广州妇女儿童医疗中心 | 何映谊 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 4 | 重庆医科大学附属儿童医院 | 于洁 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 5 | 南京市儿童医院 | 方拥军 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 6 | 南昌大学第一附属医院 | 李菲 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 7 | 安徽医科大学第二附属医院 | 王宁玲 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 8 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 梅恒 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 9 | 南方医科大学南方医院 | 周红升 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2022-10-31 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 37 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-02-07； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-03-01； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/104322.html
1.请注意，本站提供的医学产品信息并不完整，不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见，不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正，感谢您的支持和反馈！
