基本信息
| 登记号 | CTR20223355 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 徐启明 | 首次公示信息日期 | 2023-01-12 |
| 申请人名称 | 冰洲石生物科技（上海）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20223355 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | NA | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 转移性去势抵抗性前列腺癌 | ||
| 试验专业题目 | AC176在中国转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 在中国转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中评价AC176的I期研究 | ||
| 试验方案编号 | AC176-002 | 方案最新版本号 | V2.0 |
| 版本日期: | 2022-09-09 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 徐启明 | 联系人座机 | 021-68792002 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | Medical@AccutarBio.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-浦东新区博霞路50号506室 | 联系人邮编 | 201203 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价AC176的安全性和耐受性； 评价AC176单次给药和多次给药后的PK参数； 评价AC176初步抗肿瘤活性[基于PCWG3改良的RECIST v1.1定义的ORR（CR+PR）、CBR（CR+PR+SD≥6个月）、DOR、DCR和PFS]
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 签署书面知情同意书（ICF），且签署ICF时年满18岁的男性患者 2 经组织学、病理学或细胞学确诊的mCRPC患者，任何可疑神经内分泌化或小细胞癌者应除外。根据前列腺癌临床试验工作组3标准（PCWG3）确认为疾病进展，经过标准治疗后的患者，或标准治疗不适用（不耐受或患者意向）的患者，或不存在已证实疗效的治疗的患者。 3 疾病进展至少符合如下一条PCWG3的标准： - 骨扫描阳性（≥2个新病灶）或CT/MRI显示软组织转移病灶； 或 - 如果PSA是唯一进展标准时，起始值≥1.0 ng/mL的PSA已升高2次且升高至少间隔1周。 4 患者必须在接受过至少1种既往获批的全身治疗后（在前列腺癌任一阶段）出现疾病进展，其中至少1种为阿比特龙、恩扎卢胺、阿帕鲁胺或达洛鲁胺。 5 接受过手术或药物去势的患者 6 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-1 7 预期寿命至少为12周 8 基线时有可接受的器官功能和血液学功能的患者 | ||
| 排除标准 | 1 接受过以下任何治疗： - 在前列腺癌治疗的任一阶段接受过超过2线化疗； - 研究药物首次给药前4周内，曾在既往治疗方案或既往临床研究中使用过任何全身性抗癌化疗或生物制剂；或在首次给药前2周或5个半衰期内（以较长者为准，不超过4周），使用过任何全身性小分子药物，出于医学去势目的进行ADT时使用的除外； - 研究治疗首次给药前4周内，曾在既往临床研究中使用过任何研究性药物； - 研究药物首次给药前4周内接受过放疗（包括治疗性放射性同位素）；首次给药前2周内接受过用于缓解的放射治疗。研究期间允许使用姑息性放疗缓解骨转移引起的疼痛。 2 除脱发和≤2级周围神经病变外，在开始研究治疗时，既往治疗的任何未消退的大于1级的毒性（基于美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准[NCI CTCAE]评价） 3 研究药物首次给药前4周内接受过大手术（不包括放置血管通路） 4 已知有脑转移的患者 5 计划在研究期间或研究药物末次给药后90天内生育的男性 6 任何损害患者吞咽整片药物能力的情况，或存在活动性胃肠道疾病或其他可能显著干扰AC176吸收、分布、代谢或排泄的疾病（例如，溃疡性疾病、不受控制的恶心、呕吐、≥2级的腹泻、吸收不良综合征） 7 目前或过去6个月内心脏符合下列标准之一： - 平均静息校正QT间期（QTc）>470 ms； - 静息心电图（ECG）显示存在任何具有临床意义的节律、传导或形态异常（由研究者评估），如完全左束支传导阻滞、三度心脏传导阻滞； - 充血性心力衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]分级≥2级[附录E]）； - 任何延长QTc间期或增加心律失常风险的潜在危险因素，如心力衰竭、低钾血症、先天性长QT综合征、长QT综合征家族史、40岁以下不明原因猝死或任何已知可延长QT间期的合并用药； - 左心室射血分数（LVEF）<50%或机构标准的正常值下限的患者。 8 根据研究者的判断，具有任何严重的或未控制的全身性疾病证据，包括未控制的高血压、未控制的糖尿病、活动性出血倾向或活动性感染。不需要筛查慢性疾病。 9 活动性感染疾病： a) 人类免疫缺陷病毒（HIV）患者； b) 梅毒患者； c) 活动性乙型肝炎病毒（HBV）患者；但是，若患者具有慢性HBV感染血清学证据（定义为乙型肝炎表面抗原检测阳性和抗肝炎核心抗原抗体检测阳性），但HBV DNA检测结果呈阴性且目前未接受病毒抑制治疗可能符合条件，应与医学监查员讨论； d) 活动性丙型肝炎病毒（HCV）患者；但是，若患者具有HCV感染史且已完成治愈性抗病毒治疗且HCV RNA聚合酶链式反应呈阴性的情况可能符合条件，应与医学监查员讨论。 10 筛选前5年内，存在除本研究治疗肿瘤以外的其他活动性、侵袭性肿瘤。经适当治疗的皮肤基底细胞癌或其他认为已通过局部治疗治愈的局部肿瘤除外 11 既往对AC176的成分或辅料过敏者 12 存在导致无法依从研究方案和/或方案中程序的心理性、家族性、社会性或地理性状况或疾病 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:AC176 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:30mg/粒 用法用量:根据方案规定剂量进行递增给药 用药时程:28天为一个治疗周期，持续治疗直至发生疾病进展、不可耐受毒性反应或满足退出标准。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性和耐受性 从签署知情同意书开始，至末次给药后30天 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药和多次给药后的PK参数 方案中规定的时间点 有效性指标+安全性指标 2 初步抗肿瘤活性[基于PCWG3改良的RECIST v1.1定义的ORR（CR+PR）、CBR（CR+PR+SD≥6个月）、DOR、DCR和PFS] 方案中规定的时间点 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 杨勇 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-88121122 | yoya_urology@sina.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-海淀区阜成路52号 | ||
| 邮编 | 100142 | 单位名称 | 北京大学肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学肿瘤医院 | 杨勇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 叶定伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 湖南省肿瘤医院 | 韩惟青 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 4 | 中山大学肿瘤防治中心 | 周芳坚 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 5 | 南昌大学附属第一医院 | 王共先 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-10-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 150 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-02-03； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-02-22； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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