基本信息
| 登记号 | CTR20223238 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 朱圣姬 | 首次公示信息日期 | 2022-12-22 |
| 申请人名称 | 湖北生物医药产业技术研究院有限公司/ 人福医药集团股份公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20223238 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20171649 | ||
| 药物名称 | HWH340片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 前列腺癌 | ||
| 试验专业题目 | HWH340片治疗胚系或体细胞BRCA1/2突变的转移性去势抵抗性前列腺癌患者的单臂、开放、多中心、IIa期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | HWH340片IIa期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | BOJI2021126TXQ | 方案最新版本号 | 1.2 |
| 版本日期: | 2023-08-16 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：基于研究者评估的影像学变化（根据RECIST 1.1和PCWG3标准），初步评价HWH340片多次给药在胚系或体细胞BRCA1/2突变的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的抗肿瘤作用。 次要目的：初步评价HWH340片在mCRPC患者中降低血清PSA的作用；初步探索HWH340片对mCRPC患者疼痛和生存质量的影响；初步评价HWH340片在mCRPC患者中的安全性和耐受性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥18周岁，男性； 2 经组织学和/或细胞学确诊为前列腺癌，合并纯小细胞或神经内分泌癌除外； 3 经CSCO前列腺癌诊疗指南2022年版诊断为去势抵抗性前列腺癌，即血清睾酮达到去势水平（<50ng/dL或1.7nmol/L）后，出现下面情况的一种：①血清PSA进展： PSA>1ng/mL且PSA相隔1周连续3次上升，2次大于最低值50%； 4 既往接受至少一种新型激素治疗（醋酸阿比特龙、恩杂鲁胺、阿帕他胺、达罗他胺等）失败（治疗过程中发生疾病进展）或无法耐受； 5 既往接受至少一种针对CRPC的紫杉烷类（如多西他赛、卡巴他塞）化疗失败（治疗过程中或治疗后6个月内发生疾病进展），或临床评估无法耐受，或患者拒绝接受化疗，不包括用于治疗激素敏感型前列腺癌（HSPC）的紫杉烷类化疗； 6 经血液、肿瘤组织或ctDNA检测发现存在胚系或体细胞BRCA1/2突变； 7 入组前7天内，器官功能满足以下实验室检查标准：骨髓功能：ANC≥1.5×109/L，PLT≥90×109/L，Hb≥90g/L；肝功能：AST/ALT≤2.5×ULN（存在肿瘤肝转移者为≤5×ULN），TBIL≤1.5×ULN；肾功能：Scr<1.5×ULN，eGFR≥45mL/min/1.73m2； 8 ECOG评分≤2分； 9 预计生存时间≥12周； 10 有生育能力的受试者同意在研究期间及末次给药后6个月内采取医学认可的有效避孕措施； 11 同意参加本试验并自愿签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 已知对试验药物或同类药物过敏； 2 既往接受过任何PARP抑制剂治疗； 3 既往接受过任何DNA损伤类细胞毒性化疗（如米托蒽醌、环磷酰胺、铂类等），非前列腺癌且最后一次细胞毒性化疗距离入组前超过5年的除外； 4 筛选前3年内患有其它恶性肿瘤（包括骨髓增生异常综合征和单克隆丙球蛋白血症），已经治愈的非黑色素瘤皮肤癌、原位或浅表性膀胱癌除外； 5 伴有严重心脑血管疾病，如纽约心脏病协会NYHA心功能分级为III-IV级的充血性心力衰竭、未控制的高血压（收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）、筛选前3个月内发生心肌梗死、急性脑卒中、控制不良的心律失常或不稳定性心绞痛； 6 入组前4周（或对应药物5个半衰期，以较短者为准）内进行过系统化疗、新型激素治疗、靶向治疗、免疫治疗、抗肿瘤中草药或其它抗肿瘤治疗（包括5-α还原酶抑制剂、雌激素和甲地孕酮等），维持去势治疗（LHRH激动剂或拮抗剂）或骨转移治疗（如地诺单抗、唑来膦酸）除外； 7 入组前4周内进行过大型手术、全身放疗或生物治疗，或入组前1周内进行过小型手术或局部放化疗； 8 入组前2周内使用过CYP3A4或CYP2D6抑制剂； 9 存在既往抗肿瘤治疗导致的>2级毒性（CTCAE5.0标准），脱发、研究者认为无安全性风险的实验室检查异常或LHRH激动剂或拮抗剂相关的毒性除外； 10 存在有症状（如头晕、头痛、恶心、呕吐等）的脑转移或脊髓压迫； 11 研究者认为可能影响研究药物给药或方案依从性的基础医学疾病（如酒精或药物滥用、精神疾病等）； 12 无法吞咽口服药物或可能干扰药物吸收的胃肠道疾病者； 13 伴有急性炎症或有临床意义的活动性感染者； 14 血清HCV抗体、梅毒螺旋体抗体或HIV抗体检测阳性，或HBsAg阳性合并HBV-DNA>1000IU/mL者； 15 筛选前3个月内参加过其它临床试验者； 16 研究者认为的任何其它情况不适合参加本临床试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:HWH340片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服，200mg，BID； 用药时程:4周为一个给药周期，直至疾病进展、死亡、毒性不可耐受或符合方案规定的其他终止研究治疗的标准。 2 中文通用名:HWH340片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服，按方案要求调整剂量； 用药时程:4周为一个给药周期，直至疾病进展、死亡、毒性不可耐受或符合方案规定的其他终止研究治疗的标准。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 影像学无进展生存期（rPFS） 研究期间 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究者评估的客观缓解率 研究期间 有效性指标 2 缓解持续时间 研究期间 有效性指标 3 PSA反应 研究期间 有效性指标 4 ctDNA反应 研究期间 有效性指标 5 患者报告结局 研究期间 有效性指标 6 总生存期 研究期间 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 叶定伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 南方医科大学珠江医院 | 徐啊白 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 3 | 四川大学华西医院 | 沈鹏飞 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 4 | 宁波市第一医院 | 蒋照辉 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 5 | 北京大学第三医院 | 张树栋 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 章小平 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 7 | 武汉市中心医院 | 郭永连 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 8 | 昆明医科大学附属第二医院 | 刘建和 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 9 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 陈辉 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 10 | 兰州大学第二医院 | 杨立 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 11 | 广西医科大大学附属肿瘤医院 | 张庆云 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 12 | 四川省人民医院 | 廖勇 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 13 | 河南省肿瘤医院 | 杨铁军 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 14 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 郭宏骞 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 15 | 广东省中医院 | 王树声 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 16 | 长沙珂信肿瘤医院 | 刘娜娜 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-12-02 |
| 2 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-09-14 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 20 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 19 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-03-14； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-04-10； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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