基本信息
| 登记号 | CTR20171151 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 杨保平 | 首次公示信息日期 | 2017-09-22 |
| 申请人名称 | 华兰生物疫苗有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20171151 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 通用名称：H7N9流感病毒裂解疫苗，英文名：H7N9 Influenza Vaccine (Split Virion),Inactivated；汉语拼音：H7N9 Liugan Bingd | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 预防H7N9流感 | ||
| 试验专业题目 | 评价H7N9流感病毒裂解疫苗在健康人群中接种的安全性和免疫原性的随机、盲法、平行对照II期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 华兰生物H7N9流感病毒疫苗II期临床试验方案 | ||
| 试验方案编号 | 2015L00054II | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 杨保平 | 联系人座机 | 18003731950 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | ybp0006@hualan.com | 联系人邮政地址 | 河南新乡华兰大道甲1号 | 联系人邮编 | 453000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
进一步考察和评价30μg/剂H7N9流感病毒裂解疫苗在3岁及以上健康人群中按照相应程序接种的免疫原性、安全性、免疫持久性和长期安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 3岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 3岁及以上，智力正常的常住健康人群； 2 本人/和监护人知情同意，自愿参加并签署知情同意书，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡的能力； 3 能遵守临床试验方案的要求，按时接受免疫前后血液采集和配合随访。 | ||
| 排除标准 | 1 第一针排除标准：有H7N9流感病毒感染或可疑感染史者； 2 第一针排除标准： 对既往任何疫苗接种过敏史，尤其是对鸡蛋过敏者； 3 第一针排除标准：哮喘病史，甲状腺切除史，血管神经性水肿，糖尿病，药物无法控制其稳定的高血压、肝肾疾病或恶性肿瘤史； 4 第一针排除标准：先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等； 5 第一针排除标准：无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除； 6 第一针排除标准：自身免疫性疾病或免疫缺陷，过去6个月内有过免疫抑制剂治疗； 7 第一针排除标准：癫痫，惊厥或抽搐史，或有精神病家族史； 8 第一针排除标准：凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍； 9 第一针排除标准：近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作； 10 第一针排除标准：在接种疫苗前3个月内接受过血液制品； 11 第一针排除标准：在接种疫苗前14天内接受过病毒活疫苗或7天内接受过亚单位或灭活疫苗； 12 第一针排除标准：在接种疫苗前3天内发热者，腋下体温≥38.0℃； 13 第一针排除标准：在接种疫苗时发热者，腋下体温>37.0℃； 14 第一针排除标准：女性处于哺乳期、孕期或近期内计划怀孕或妊娠试验阳性； 15 第一针排除标准：正在参加另一项临床试验者； 16 第一针排除标准：研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。 17 第二针排除标准：在第一针接种疫苗后，发生与疫苗相关的3级及以上过敏反应； 18 第二针排除标准：在第一针接种疫苗后，发生任何与疫苗相关的SAE； 19 第二针排除标准：在第一针接种疫苗后，发生任何与疫苗相关的SAE； 20 第二针排除标准：研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名称：H7N9流感病毒裂解疫苗，英文名：H7N9 Influenza Vaccine (Split Virion),Inactivated；汉语拼音：H7N9 Liugan Bingd 用法用量:规格：0.5ml/支；剂型：注射剂；含H7N9流感病毒毒种血凝素30ug；免疫程序和剂量：于上臂外侧三角肌肌内注射，每次注射1剂，每剂0.5 ml ，全程一针或两针。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名称：流感病毒裂解疫苗，英文名：Influenza Vaccine (Split Virion),Inactivated；商品名：无 用法用量:规格：0.5ml/支；剂型：注射剂；不含H7N9流感病毒毒种血凝素；免疫程序和剂量：于上臂外侧三角肌肌内注射，每次注射1剂，每剂0.5 ml ，全程一针； 2 中文通用名:通用名：磷酸盐缓冲生理氯化钠溶液（安慰剂）英文名：Phosphate Buffered Saline；商品名：无 用法用量:规格：0.5ml/支；剂型：注射剂；免疫程序和剂量：于上臂外侧三角肌肌内注射，每次注射1剂，每剂0.5 ml ，全程一针； |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 首针免疫前、末针免疫后第21天的H7N9流感病毒抗体效价； 首针免疫前、末针免疫后第21天 有效性指标 2 观察首针接种至全程接种后第30天临床反应； 首针接种至全程接种第30天 安全性指标 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 全程免疫后第6个月、12个月H7N9流感病毒抗体效价 全程免疫后第6个月、12个月 有效性指标 2 观察全程接种后第31-180天内的长期安全性。 全程接种后第31-180天内 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 夏胜利 医学检验学士 | 学位 | 职称 | 主任技师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13592610137 | 13592610137@139.com | 邮政地址 | 河南省郑州市郑东新区农业南路105号 | ||
| 邮编 | 450000 | 单位名称 | 河南省疾病预防控制中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 河南省疾病预防控制中心 | 夏胜利 | 中国 | 河南 | 郑州 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-08-21 |
| 2 | 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-08-21 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 780 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2017-09-09； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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