基本信息
| 登记号 | CTR20171207 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 崔姣 | 首次公示信息日期 | 2017-10-19 |
| 申请人名称 | 广州白云山天心制药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20171207 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 头孢呋辛酯片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | B201700046-01 | ||
| 适应症 | 用于对头孢呋辛敏感的细菌所致的感染，如支气管炎，慢性支气管炎、咽炎、脓性中耳炎、慢性游走性红斑等细菌感染；脓疱病等皮肤感染；淋病等 | ||
| 试验专业题目 | 评估头孢呋辛酯片和参比制剂在空腹及进食状态健康志愿者的随机、开放、单剂量、两周期双交叉生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 头孢呋辛酯片人体生物等效性临床试验 | ||
| 试验方案编号 | CP1604-V1.0 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 崔姣 | 联系人座机 | 15920894496 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | cuina0310@163.com | 联系人邮政地址 | 广东省广州市海珠区滨江东路808号 | 联系人邮编 | 510300 |
三、临床试验信息
1、试验目的
对比空腹和餐后单次口服头孢呋辛酯片受试制剂(250mg/片；广州白云山天心制药股份有限公司)与头孢呋辛酯片参比制剂(西力欣®250mg/片；英国葛兰素公司)在中国健康受试者的药代动力学特征，评价空腹和餐后口服两种制剂间的生物等效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 健康男性或女性(非孕期、非哺乳期)，年龄18周岁以上（含18周岁） 2 既往史、体检、生命体征及实验室检查均无异常值或无显著临床意义 3 女性体重大于等于45Kg、男性体重大于等于50Kg，体重指数[BMI＝体重Kg/(身高m)2]在19.0~26.0之间(含边界值) 4 受试者自愿签署知情同意书 5 同意遵循研究方案的要求，配合用药、接受血样采集、评估及访视 | ||
| 排除标准 | 1 已知对研究药物或青霉素、头孢类药物有过敏史者 2 病毒学检查（HIV、HBV、HCV和TPPA）任何一项有临床意义的异常者 3 有临床意义的心血管、内分泌、胃肠道、血液、肝脏、肺部、肾脏及神经精神类等疾病史者 4 经研究者判断存在实验室检查有临床意义的异常情况 5 试验前14天内，使用过处方药或包括中药在内的非处方药者 6 试验前3个月内，使用过其他研究药物或参加过其他临床试验者 7 有药物依赖或药物滥用史者 8 有酗酒史(每周饮酒14杯以上，每杯相当于360mL啤酒或150mL白酒或45mL烈性酒)者 9 每天吸烟5支以上者 10 采血有困难者 11 在试验前3个月内曾献血或失血者（大于等于400mL） 12 女性妊娠试验检查（HCG血检）结果阳性者，哺乳期女性受试者 13 给药前48小时内服用西柚汁、浓茶、咖啡和/或含咖啡因、酒精饮料和食品者(包括巧克力、咖啡、可乐等） 14 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者 15 毒品筛查（五项）任一项阳性者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢呋辛酯片 用法用量:片剂；规格250mg；口服，一天一次，每次250mg，用药时程：单次给药共计一次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢呋辛酯片；英文名：Cefuroxime Axetil Tablets；商品名：西力欣 用法用量:片剂；规格250mg；口服，一天一次，每次250mg，用药时程：单次给药共计一次 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 从0时到24小时的头孢呋辛药-时曲线下面积（AUC0-24h） 试验过程中 有效性指标 2 给药后所测定到的头孢呋辛最大血药浓度（Cmax） 试验过程中 有效性指标 3 从0时到无限时间(∞)的头孢呋辛药-时曲线下面积（AUC0-∞） 试验过程中 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价头孢呋辛酯片的受试者安全性和耐受性，并将通过不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图等检查结果进行评估 试验过程中 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 樊宏伟，中药药理学博士 | 学位 | 职称 | 主任药师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 18951670368 | fanhongwei178@sina.com | 邮政地址 | 江苏省南京市雨花台区共青团路32号 | ||
| 邮编 | 210000 | 单位名称 | 南京市第一医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 南京市第一医院 | 樊宏伟 | 中国 | 江苏 | 南京 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 南京市第一医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-09-04 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 26 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2017-10-16； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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