基本信息
| 登记号 | CTR20232241 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘文博 | 首次公示信息日期 | 2023-08-02 |
| 申请人名称 | 常州恒邦药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232241 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20212580 | ||
| 药物名称 | HS-10374片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 银屑病 | ||
| 试验专业题目 | 在成年中重度斑块状银屑病患者中评价HS-10374 片有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计的II 期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | HS-10374 片在成年中重度斑块状银屑病患者中的II期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | HS-10374-201 | 方案最新版本号 | 1.1 |
| 版本日期: | 2023-06-14 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
通过比较中重度斑块状银屑病患者治疗后的银屑病面积和严重程度指数相较于基线下降至少75%的患者比例，评价HS-10374 相对于安慰剂的有效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者能够和研究者进行良好沟通，理解和遵守本研究的各项要求，对试验内容、过程及可能出现的不良反应有充分了解，并自愿签署知情同意书。 2 随机前已诊断斑块状银屑病至少6个月。 3 经研究者判定符合光疗或系统性治疗指征。 4 银屑病斑块BSA ≥ 10%。 5 PASI ≥ 12，且sPGA 评分≥ 3。 6 男性或女性，年龄18~70 岁（包括临界值）。 7 BMI 不低于18.0 kg/m2，体重不低于40kg。 8 女性受试者自筛选期至试验用药品末次给药后40 天内不处于妊娠期、哺乳期。 9 受试者自筛选期至末次给药后40天（WOCBP）或100天（有WOCBP伴侣的男性）内无生育计划、捐献精子或卵子计划，且自愿采取方案要求的有效避孕措施。。 | ||
| 排除标准 | 1 诊断有除斑块状银屑病以外的其他银屑病者。 2 诊断有药物诱导的银屑病者。 3 诊断有银屑病关节炎等银屑病相关的免疫异常，且需接受系统性免疫抑制治疗者。 4 首次给药前7天内有活动性感染者，或筛选前90天内患严重感染者，或首次给药前30天内患严重感染且需抗感染药物治疗者。 5 曾患COVID-19且仍有相关症状、体征者，或者COVID-19病毒感染相关检查阳性者。 6 置换人工关节且有人工关节感染风险者。 7 曾有播散性疱疹病史者，或者曾有复发性带状疱疹病史者，或者首次给药前2个月内有活动性疱疹病毒感染者。 8 乙肝、丙肝、HIV、梅毒相关检查异常者。 9 有任何已知或疑似的先天性或获得性免疫缺陷病史者。 10 活动性结核患者、非活动性结核患者或未接受足疗程预防性抗结核治疗的结核潜伏感染者。 11 经研究者判定，任何有可能加大受试者参加研究的风险的严重或不稳定的疾病。 12 存在可能影响银屑病病情评估的其他皮肤状况者。 13 首次给药前4周内有重大外伤史、重大手术史或者接受过输血者，或计划在研究期间进行手术或献血者。 14 任何可能影响口服药物吸收的情况。 15 首次给药前6个月内有药物或酒精滥用者。 16 有消化道出血病史者，或患有慢性胃肠炎且经研究者判断不适合参加本研究者。 17 患有慢性疼痛者，但由银屑病或银屑病关节炎疾病本身或疾病相关治疗导致的慢性疼痛除外。 18 患有不稳定性心血管疾病者；或者充血性心力衰竭达美国纽约心脏病学会心功能分级III级或IV级者。 19 筛选前5年内有恶性肿瘤或淋巴组织增殖性疾病病史者，3年前已切除病灶且无复发证据的皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌及宫颈原位癌除外。 20 有复发性静脉血栓病史者，或曾有动脉血栓栓塞或已知的凝血障碍疾病者。 21 对试验药物活性成分或辅料成分过敏者，或有严重过敏反应史者。 22 曾按获批剂量使用任何靶向IL-12、IL-17或IL-23的治疗药物至少3个月无应答者。 23 首次给药前曾接受方案禁止的治疗（包括药物和医疗器械）且尚在方案要求的洗脱期以内者，或目前已入组其他研究者。 24 首次给药前60天至末次给药后60天内曾接种或计划接种活（减毒）疫苗者。 25 经研究者判定的其他合理的医学、精神性（如有抑郁障碍病史或曾有自杀行为等）或社会性原因。 26 筛选期12导联ECG检查显示：a. 按照心率校正的QT间期QTcF男性>430msec、女性>450msec；b. 研究者判断有意义的心律失常。 27 女性妊娠试验阳性者。 28 首次给药前7天内血常规、肝功能检查或eGRF计算值达到方案要求排除的异常值者。 29 经研究者判定，任何其他可能使受试者在研究过程中承担不可接受的风险的检查异常。 30 不能口服给药者，或不能耐受静脉穿刺者，或不能遵守本研究要求、不能避免方案禁止的活动或治疗者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:HS-10374片 英文通用名:HS-10374 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:1mg 用法用量:口服，每日一次 用药时程:12周 2 中文通用名:HS-10374片 英文通用名:HS-10374 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服，每日一次 用药时程:12周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:HS-10374片模拟剂 英文通用名:HS-10374 Placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:1mg 用法用量:口服，每日一次 用药时程:12周 2 中文通用名:HS-10374片模拟剂 英文通用名:HS-10374 Placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服，每日一次 用药时程:12周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 患者治疗12 周后的PASI 75 应答率 12周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、严重不良事件和导致退出研究的AE 的发生率、严重程度及与试验药物的相关性，实验室检查结果给药前后的变化，心电图有临床意义的异常的发生率，体格检查、生命体征相较于基线期的改变； 首例患者入组至试验结束 安全性指标 2 各访视时间点的sPGA 0/1应答率； 首例患者入组至试验结束 有效性指标 3 各访视时间点的PASI 50、PASI 75、PASI 90、PASI 100应答率； 首例患者入组至试验结束 有效性指标 4 各访视时间点的PASI 评分相较于基线期的绝对值改变及百分比改变； 首例患者入组至试验结束 有效性指标 5 各访视时间点的BSA相较于基线期的改变。 首例患者入组至试验结束 有效性指标 6 特定访视时间点（参考研究日程表）的DLQI 评分相较于基线期的改变； 首例患者入组至试验结束 有效性指标 7 HS-10374 的PK参数Ctrough。 首例患者入组至试验结束 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属华山医院 | 徐金华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 上海市皮肤病医院 | 丁杨峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 皖南医学院第一附属医院 | 慈超 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 4 | 浙江省人民医院 | 潘卫利 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 5 | 无锡市第二人民医院 | 陶诗沁 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 6 | 台州学院附属市立医院 | 胡雅玉 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 7 | 杭州市第三人民医院 | 徐田红 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 8 | 广东省人民医院 | 沈柱 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 9 | 厦门医学院附属第二医院 | 纪明开 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 10 | 福建医科大学附属第一医院 | 纪超 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 11 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 郭庆 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 12 | 南方医科大学皮肤病医院 | 王晓华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 13 | 武汉市第一医院 | 周小勇 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 14 | 十堰市人民医院 | 孟祖东 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 15 | 江西省皮肤病专科医院 | 胡凤鸣 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 16 | 中南大学湘雅二医院 | 肖嵘 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 17 | 贵州医科大学附属医院 | 汪宇 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 18 | 武汉大学人民医院 | 雷铁池 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 19 | 成都市第二人民医院 | 冯燕艳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 20 | 南阳市第一人民医院 | 陈日新 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 21 | 遂宁市中心医院 | 于春水 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
| 22 | 新疆自治区人民医院 | 康晓静 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 23 | 重庆医科大学附属第一医院 | 陈爱军 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 24 | 河南省人民医院 | 李建国 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 25 | 西安交通大学第一附属医院 | 周艳 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 26 | 西安交通大学第二附属医院 | 耿松梅 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 27 | 河北医科大学第一医院 | 张国强 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 28 | 承德医学院附属医院 | 段昕所 | 中国 | 河北省 | 承德市 |
| 29 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 李邻峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 30 | 北京大学第三医院 | 张春雷 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 31 | 中一东北国际医院有限公司 | 张士发 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 32 | 吉林大学第一医院 | 李珊山 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 33 | 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 栗玉珍 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 34 | 沈阳市中西医结合医院 | 孙晓冬 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 35 | 中国医科大学附属第一医院 | 高兴华 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-06-29 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 120 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-09-26； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-09-28； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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