基本信息
| 登记号 | CTR20180906 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 尹宏斌 | 首次公示信息日期 | 2018-07-13 |
| 申请人名称 | 上海朝晖药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20180906 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 比卡鲁胺片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 与促黄体生成素释放激素（LHRH）类似物或外科睾丸切除术联合应用于晚期前列腺癌的治疗。 | ||
| 试验专业题目 | 开放、随机、单次给药、两周期交叉设计，评价比卡鲁胺片在中国健康男性受试者中的生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 比卡鲁胺片人体生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | BK-20180301/CRC-C1711 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 尹宏斌 | 联系人座机 | 18918516423 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | yinhb@zhpharma.com | 联系人邮政地址 | 上海市宝山区抚远路2151号 | 联系人邮编 | 201908 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：在中国健康受试者中评价上海朝晖药业有限公司生产的比卡鲁胺片（50 mg）与阿斯利康公司生产的比卡鲁胺片（康士得®，50 mg）试验目的 的生物等效性，进行上市后体内的一致性评价。 次要目的：观察比卡鲁胺片受试制剂（50 mg）和比卡鲁胺片参比制剂（康士得®，50 mg）在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 18 周岁≤年龄≤40 周岁，男性 2 体重：男性≥50 kg；体重指数（BMI）在 19-26 kg/m2 范围内（含临界值） 3 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史，无严重感染及严重损伤等病史 4 体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查重要指标均为正常或在研究者认为可接受的范围内 5 在试验期间及末次服药后 3 个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施 6 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程 | ||
| 排除标准 | 1 已知对试验制剂及其任何成分（乳糖等）或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者 2 有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者 3 入选前 3 个月内有过献血或失血≥400 mL 者 4 筛选前 2 周内服用过任何药物者 5 入选前 3 个月内参加过其他药物临床试验者 6 现阶段或曾经是毒品吸食者，或既往酗酒（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位。1标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL葡萄酒），或试验前 3 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者 7 每日吸烟多于 10 支者 8 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV 抗体、梅毒抗体、HIV 抗体阳性者 9 药物滥用测试（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮和可卡因）或酒精呼气测试结果阳性者 10 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:比卡鲁胺片 用法用量:片剂；规格：50mg/片；口服，每次50mg（一片），单次给药，第二周期交叉给药。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:比卡鲁胺片（商品名：康士得） 用法用量:片剂；规格：50mg/片；口服，每次50mg（一片），单次给药，第二周期交叉给药。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC（0-72h） 72小时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC（0-∞）、Tmax、t1/2、λz、AUC（_%Extrap） 72小时 有效性指标 2 安全性指标 72小时 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 刘昀，药理学硕士 | 学位 | 职称 | 主管药师、住院医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021-54036058 | yliu@shxh-centerlab.com | 邮政地址 | 上海市徐汇区淮海中路966号 | ||
| 邮编 | 200031 | 单位名称 | 上海市徐汇区中心医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市徐汇区中心医院 | 刘昀 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2018-03-30 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 60 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 60 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2018-06-12； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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