基本信息
| 登记号 | CTR20223146 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 周德智 | 首次公示信息日期 | 2022-12-07 |
| 申请人名称 | 苏州宜联生物医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20223146 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用YL202 曾用名:YL202 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | CXSL2200455 | ||
| 适应症 | 晚期实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | YL202在局部晚期或转移性非小细胞肺癌和乳腺癌患者中的I期、多中心、开放性、首次人体研究 | ||
| 试验通俗题目 | YL202在局部晚期或转移性非小细胞肺癌和乳腺癌患者中的I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | YL202-INT-101-01 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2022-09-03 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 周德智 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 江苏省-苏州市-苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园B3楼101单元 | 联系人邮编 | 215000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 1、评估YL202在局部晚期或转移性非小细胞肺癌和乳腺癌患者中的安全性和耐受性； 2、确定YL202在局部晚期或转移性非小细胞肺癌和乳腺癌患者中的最大耐受剂量（MTD）。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 试验开始前已获知试验情况，并自愿在知情同意书上签署姓名和日期 2 年龄≥18岁 3 美国东部肿瘤协作组体能状态（ECOG PS）评分为0至2 4 身体器官和骨髓功能满足要求 5 有生育能力的女性患者必须同意从筛选时至整个研究期间以及研究药物末次给药后至少6个月内采取高效避孕措施，且不得捐献卵子或取卵供自己使用。男性患者必须同意从筛选时至整个研究期间以及研究药物末次给药后至少6个月内采取高效避孕措施，且不得冷冻或捐献精子 6 预期寿命≥3个月 7 能够并愿意遵守研究方案规定的访视和程序 8 经组织学或细胞学确诊为不适合根治性手术或放疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 9 经组织学或细胞学确诊为不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌 10 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版，至少有1个可测量的肿瘤病灶 | ||
| 排除标准 | 1 既往在使用拓扑异构酶I抑制剂或由拓扑异构酶I抑制剂组成的ADC治疗时不耐受，包括但不限于托泊替康、伊立替康和DXd（例如，重度腹泻） 2 同时入组另一项临床研究，除非是一项观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的随访期 3 研究药物首次给药前既往抗癌治疗的洗脱期不足 4 在研究药物首次给药前4周内接受过大手术（不包括诊断性手术），或预期在研究期间进行大手术 5 既往接受过异基因骨髓移植或既往接受过实体器官移植 6 在研究药物首次给药前2周内接受过全身类固醇（>10 mg/天的泼尼松或等效药物）或其他免疫抑制治疗。 7 在研究药物首次给药前4周内接受过任何活疫苗，或计划在研究期间接受活疫苗 8 软脑膜癌病史 9 脑转移或脊髓压迫，除非在研究药物首次给药前至少2周内无症状或经治疗后稳定且无需使用类固醇和抗惊厥药治疗 10 患有未控制或具有临床意义的心血管疾病 11 有需要类固醇治疗的（非感染性）间质性肺病（ILD）/肺部炎症病史，或当前患有ILD/肺部炎症，或筛选时存在影像学无法排除的疑似ILD/肺部炎症 12 具有临床意义的合并肺部疾病 13 具有临床意义的角膜疾病 14 诊断为Gilbert综合征 15 伴有未控制的第三间隙积液（如胸腔积液、腹水、心包积液），需要反复引流者 16 患有活动性胃和十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎或研究者认为可能引起出血或穿孔的其他胃肠道疾病 17 首次给药前1周内出现活动性感染，需要全身治疗者 18 研究药物首次给药前3年内患有任何其他原发性恶性肿瘤，但已充分切除的非黑色素瘤皮肤癌、已治愈的原位疾病或其他已治愈的实体瘤除外 19 既往抗癌治疗的毒性未缓解，定义为毒性（脱发和色素沉着除外）未缓解至NCI CTCAE ≤1级、基线水平或入选/排除标准中规定的水平。对于存在慢性2级毒性的患者，如果无症状或使用稳定药物能充分控制，经与申办方讨论后可能有资格入组。 20 对原料药、制剂中的非活性成分或其他单克隆抗体有重度超敏反应史 21 哺乳期妇女，或首次给药前3天内经妊娠试验确认怀孕的女性 22 研究者认为存在可能干扰患者签署知情同意书的能力、对患者合作和参与研究的能力产生不利影响或影响研究结果解读的任何疾病、医学状况、器官系统功能障碍或社会状况，包括但不限于精神疾病或物质/酒精滥用。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用YL202 英文通用名:YL202 商品名称:不适用 剂型:注射剂 规格:200mg/瓶 用法用量:基于方案规定的剂量水平及体重确定各患者的给药剂量。每3周1次药物治疗，静脉滴注 用药时程:患者将接受YL202静脉（IV）滴注治疗，每3周一次（Q3W）为一个周期。本研究中，治疗周期数并不固定。在无不可接受的毒性、疾病进展（PD）或撤回知情同意的情况下，能继续从本研究治疗中获得临床获益的患者可继续接受研究治疗 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第一周期内出现的DLT 第一个给药周期的21天 安全性指标 2 不良事件（AE），按照类型、频率、严重程度、时间、严重性和与研究治疗的关系进行描述 试验期间 安全性指标 3 实验室检查异常，按照类型、频率、严重程度和时间进行描述 试验期间 安全性指标 4 体格检查结果、ECOG PS、生命体征和外周血氧饱和度（SpO2）、心电图（ECG）参数。 试验期间 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 YL202-ADC、YL202-TAb和未偶联有效载荷YL0010014的单次和多次给药PK参数，包括但不限于AUC、Cmax、Ctrough、CL、Vd和t1/2 试验期间 有效性指标+安全性指标 2 抗YL202抗体的发生率 试验期间 有效性指标+安全性指标 3 客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和最佳肿瘤缓解。 试验期间 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 2 | 福建省肿瘤医院 | 黄章洲 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 3 | 浙江省肿瘤医院 | 张沂平 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 4 | 湖南省肿瘤医院 | 杨农 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 5 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 张晓琛 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 6 | 浙江省台州医院 | 吕冬青 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 7 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 刘健 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 8 | 浙江省肿瘤医院 | 王晓稼 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 吉林省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-10-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 60 ； 国际: 80 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-02-10； 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-02-19； 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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